Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme de survie individuelle pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire basé sur les PROM et la prise de décision partagée

10 mars 2022 mis à jour par: Vejle Hospital

En 2015, les autorités sanitaires danoises ont initié des changements majeurs dans le programme de suivi (FU) des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Le nouveau programme FU soutient qu'il n'y a pas d'effet de la surveillance de routine et que le FU de chaque patient est désormais individualisé. Ces changements ont suscité des inquiétudes majeures, notamment en ce qui concerne l'omission des examens de routine visant à détecter les récidives, car les symptômes cliniques de la rechute peuvent être diffus. De toute évidence, les outils et les plans de FU pour aider les patients à se sentir en sécurité pendant la FU sont d'une importance vitale.

Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sont un outil pour mieux se concentrer sur les besoins, les symptômes et les préférences des patients. C'est aussi un outil pour surveiller la qualité de vie (QoL) et les effets secondaires.

300 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire devraient être inscrites après le traitement primaire lorsqu'elles entreront dans le programme de suivi. Il s'agit d'une étude multicentrique.

Tous les participants remplissent un questionnaire au départ, puis tous les 3 mois pendant deux ans, et tous les 6 mois la troisième année. Le questionnaire comprend EORTC-QLQ-C30, EORTC-OV28 et des questions sur les symptômes de rechute. Au départ, le questionnaire est complété par des questions démographiques.

Les patients rempliront également un bref questionnaire (CollaboRATE) traitant de la satisfaction des patients et du niveau de prise de décision partagée vécu.

Tous les participants sont suivis pendant 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

223

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vejle, Danemark
        • Department of Oncology, Vejle Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient diagnostiqué avec un cancer de l'ovaire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans.
  • Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou séreux primitif péritonéal confirmé histologiquement.
  • Ont terminé leur traitement de première ligne, avec une rémission complète.
  • Parvenez à lire et à parler le danois.
  • Peut recevoir un traitement anticancéreux actif tel que le bevacizumab d'entretien

Critère d'exclusion:

• Avoir une maladie récurrente après un traitement de première ligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Satisfaction des patients mesurée par les questionnaires combinés CollaborATE et Patient Experience.
Délai: 3 années.
3 années.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie et dépistage des symptômes mesurés par les questionnaires combinés EORTC QLQ-C30, EORTC-OV28 et les questions de dépistage des symptômes.
Délai: 3 années. Tous les 3 mois pendant deux ans et tous les 6 mois la troisième année.
3 années. Tous les 3 mois pendant deux ans et tous les 6 mois la troisième année.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
  • Chaise d'étude: Karina D. Steffensen, MD, PhD, Vejle Hospital, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Première publication (Estimation)

28 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner