- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02916875
Programme de survie individuelle pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire basé sur les PROM et la prise de décision partagée
En 2015, les autorités sanitaires danoises ont initié des changements majeurs dans le programme de suivi (FU) des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Le nouveau programme FU soutient qu'il n'y a pas d'effet de la surveillance de routine et que le FU de chaque patient est désormais individualisé. Ces changements ont suscité des inquiétudes majeures, notamment en ce qui concerne l'omission des examens de routine visant à détecter les récidives, car les symptômes cliniques de la rechute peuvent être diffus. De toute évidence, les outils et les plans de FU pour aider les patients à se sentir en sécurité pendant la FU sont d'une importance vitale.
Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sont un outil pour mieux se concentrer sur les besoins, les symptômes et les préférences des patients. C'est aussi un outil pour surveiller la qualité de vie (QoL) et les effets secondaires.
300 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire devraient être inscrites après le traitement primaire lorsqu'elles entreront dans le programme de suivi. Il s'agit d'une étude multicentrique.
Tous les participants remplissent un questionnaire au départ, puis tous les 3 mois pendant deux ans, et tous les 6 mois la troisième année. Le questionnaire comprend EORTC-QLQ-C30, EORTC-OV28 et des questions sur les symptômes de rechute. Au départ, le questionnaire est complété par des questions démographiques.
Les patients rempliront également un bref questionnaire (CollaboRATE) traitant de la satisfaction des patients et du niveau de prise de décision partagée vécu.
Tous les participants sont suivis pendant 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vejle, Danemark
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans.
- Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou séreux primitif péritonéal confirmé histologiquement.
- Ont terminé leur traitement de première ligne, avec une rémission complète.
- Parvenez à lire et à parler le danois.
- Peut recevoir un traitement anticancéreux actif tel que le bevacizumab d'entretien
Critère d'exclusion:
• Avoir une maladie récurrente après un traitement de première ligne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Satisfaction des patients mesurée par les questionnaires combinés CollaborATE et Patient Experience.
Délai: 3 années.
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3 années.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie et dépistage des symptômes mesurés par les questionnaires combinés EORTC QLQ-C30, EORTC-OV28 et les questions de dépistage des symptômes.
Délai: 3 années. Tous les 3 mois pendant deux ans et tous les 6 mois la troisième année.
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3 années. Tous les 3 mois pendant deux ans et tous les 6 mois la troisième année.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Chaise d'étude: Karina D. Steffensen, MD, PhD, Vejle Hospital, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- PROMova
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