- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02916875
Yksilöllinen selviytymisohjelma munasarjasyöpäpotilaille, joka perustuu PROM:iin ja yhteiseen päätöksentekoon
Tanskan terveydenhuoltoviranomaiset aloittivat vuonna 2015 suuria muutoksia munasarjasyöpäpotilaiden seurantaohjelmaan (FU). Uusi FU-ohjelma väittää, että rutiinivalvonnalla ei ole vaikutusta, ja jokaisen potilaan FU on nyt yksilöllinen. Nämä muutokset ovat aiheuttaneet suurta huolta erityisesti uusiutumisen havaitsemiseen tähtäävien rutiinitutkimusten jättämisestä pois, koska uusiutumisen kliiniset oireet voivat olla diffuuseja. On selvää, että työkalut ja FU-suunnitelmat, jotka tukevat potilaiden turvallisuutta FU:n aikana, ovat erittäin tärkeitä.
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset (PROM) on työkalu, jolla voidaan keskittyä paremmin potilaiden tarpeisiin, oireisiin ja mieltymyksiin. Se on myös työkalu elämänlaadun (QoL) ja sivuvaikutusten seurantaan.
300 munasarjasyöpäpotilasta on tarkoitus ottaa mukaan perushoidon jälkeen, kun he tulevat seurantaohjelmaan. Tämä on monikeskustutkimus.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein kahden vuoden ajan ja kuuden kuukauden välein kolmantena vuonna. Kyselylomake koostuu EORTC-QLQ-C30:sta, EORTC-OV28:sta ja relapsin oireita koskevista kysymyksistä. Alussa kyselylomaketta laajennetaan demografisilla kysymyksillä.
Potilaat täyttävät myös lyhyen kyselylomakkeen (CollaboRATE), jossa käsitellään potilastyytyväisyyttä ja kokeman yhteisen päätöksenteon tasoa.
Kaikkia osallistujia seurataan 3 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vejle, Tanska
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai seroosinen primaarinen peritoneaalisyöpä.
- He ovat saaneet ensimmäisen linjan hoitonsa loppuun täydellisellä remissiolla.
- Pystyy lukemaan ja puhumaan tanskaa.
- Voi saada aktiivista syöpähoitoa, kuten ylläpitobevasitsumabia
Poissulkemiskriteerit:
• sinulla on toistuva sairaus ensilinjan hoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilastyytyväisyys mitattuna yhdistetyillä kyselylomakkeilla CollaboRATE ja Patient Experience.
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
3 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu ja oireiden seulonta mitattuna yhdistetyillä kyselylomakkeilla EORTC QLQ-C30, EORTC-OV28 ja oireiden seulontakysymyksillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta. 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan ja 6 kuukauden välein kolmantena vuonna.
|
3 vuotta. 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan ja 6 kuukauden välein kolmantena vuonna.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anette S. Kargo, MD, University of Southern Denmark and Vejle Hospital, Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Karina D. Steffensen, MD, PhD, Vejle Hospital, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROMova
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .