妊娠中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の新規発症の予測因子 (Predictors)
2024年11月20日 更新者：Ghada Bourjeily、The Miriam Hospital
この研究は、女性が妊娠の心肺および代謝の生理学的変化にさらされると、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の発症の素因となる身体的、生理学的および生物学的特徴を理解しようとしています。
これらの特定の予測因子を知ることは、危険にさらされている集団を特定し、臨床医が適切な標的スクリーニング戦略を開発するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
患者は、妊娠中の女性をケアする複数のコミュニティおよび病院ベースの診療所から募集されます。 被験者は以下を持っています：
- 体組成の測定
- 人体測定
- 睡眠と気分に関するアンケート
- 家庭での睡眠研究
- 生物学的マーカーの血液検査
- ホルモンマーカーの唾液検査
- 肺機能検査および上気道開存性測定
登録時に睡眠時無呼吸のない女性は、妊娠中の閉塞性睡眠時無呼吸の発症について縦断的に追跡され、妊娠第三期中に繰り返し評価されます。 登録時に睡眠時無呼吸と診断された女性は、妊娠後期にそれ以上の評価を受けることはありません。
データ収集ポイントでは、金銭的なインセンティブも発行されます。 対象者には、ベビー関連アイテムなどのささやかなギフト インセンティブが提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- The Miriam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上で、妊娠期間が 13 週未満で、募集時の BMI が 30 kg/m2 を超える妊婦。
説明
包含基準:
- 妊娠13週未満
- 採用時のBMI >30 kg/m2
- >18歳
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 包含基準を満たすことができません
- 双子の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数として定義される閉塞性睡眠時無呼吸を発症する参加者の特徴 1時間あたり> 5イベント
時間枠：40週まで
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この研究では、妊娠初期のベースラインと比較して、妊娠後期の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の発症を予測する生物学的、生理学的、および人体計測的測定のモデルを開発します。
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40週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ghada Bourjeily, MD、The Miriam Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月26日
最初の投稿 (推定)
2016年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1R01HL130702 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次および二次結果測定の匿名化されたデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 12 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師のデータ アクセス要求は、独立した審査委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。