Prädiktoren der De-novo-Entwicklung von obstruktiver Schlafapnoe in der Schwangerschaft (Predictors)
20. November 2024 aktualisiert von: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital
Diese Studie versucht, die physischen, physiologischen und biologischen Merkmale zu verstehen, die eine Frau für die Entwicklung einer obstruktiven Schlafapnoe prädisponieren, sobald sie den kardiopulmonalen und metabolischen physiologischen Veränderungen einer Schwangerschaft ausgesetzt sind.
Die Kenntnis dieser spezifischen prädiktiven Faktoren kann dabei helfen, eine Risikopopulation zu identifizieren und Ärzte bei der Entwicklung geeigneter zielgerichteter Screening-Strategien zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden aus mehreren Gemeinschafts- und Krankenhauspraxen rekrutiert, die sich um schwangere Frauen kümmern. Themen haben:
- Messungen der Körperzusammensetzung
- Anthropometrische Maße
- Schlaf- und Stimmungsfragebögen
- Schlafstudien zu Hause
- Blutuntersuchung auf biologische Marker
- Speicheltests für hormonelle Marker
- Lungenfunktionstests und Messungen der Durchgängigkeit der oberen Atemwege
Frauen ohne Schlafapnoe bei der Einschreibung werden dann im Längsschnitt auf die Entwicklung einer obstruktiven Schlafapnoe während der Schwangerschaft mit einer Wiederholungsbewertung während ihres dritten Trimesters beobachtet. Frauen, bei denen bei der Einschreibung Schlafapnoe diagnostiziert wurde, werden in der späten Schwangerschaft nicht weiter untersucht.
An Datenerfassungsstellen werden auch monetäre Anreize ausgegeben. Die Probanden erhalten kleine Geschenkanreize wie Babyartikel.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
450
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
- The Miriam Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die weniger als 13 Schwangerschaftswochen vollendet haben und bei der Rekrutierung einen BMI von mehr als 30 kg/m2 haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- <13 abgeschlossene Schwangerschaftswochen
- BMI > 30 kg/m2 bei der Rekrutierung
- >18 Jahre
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien können nicht erfüllt werden
- Zwillingsschwangerschaften
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Merkmale von Teilnehmern, die eine obstruktive Schlafapnoe entwickeln, definiert als Apnoe-Hypopnoe-Index >5 Ereignisse pro Stunde
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
|
Die Studie wird ein Modell aus biologischen, physiologischen und anthropometrischen Messgrößen entwickeln, das die Entwicklung einer obstruktiven Schlafapnoe-Apnoe später in der Schwangerschaft im Vergleich zum Ausgangswert in der frühen Schwangerschaft vorhersagt.
|
Bis zu 40 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HL130702 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten für primäre und sekundäre Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ermittleranfragen zum Datenzugriff werden von einem unabhängigen Prüfungsausschuss geprüft.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .