Prédicteurs du développement de novo de l'apnée obstructive du sommeil pendant la grossesse (Predictors)
20 novembre 2024 mis à jour par: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital
Cette étude vise à comprendre les caractéristiques physiques, physiologiques et biologiques qui prédisposent une femme au développement de l'apnée obstructive du sommeil une fois qu'elle est exposée aux changements physiologiques cardiopulmonaires et métaboliques de la grossesse.
Connaître ces facteurs prédictifs spécifiques peut aider à identifier une population à risque et guider les cliniciens pour développer des stratégies de dépistage ciblées adaptées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Les patientes seront recrutées dans de multiples pratiques communautaires et hospitalières qui s'occupent des femmes enceintes. Les sujets auront :
- mesures de la composition corporelle
- mesures anthropométriques
- questionnaires sur le sommeil et l'humeur
- Études du sommeil à domicile
- tests sanguins pour les marqueurs biologiques
- test salivaire pour les marqueurs hormonaux
- tests de la fonction pulmonaire et mesures de la perméabilité des voies respiratoires supérieures
Les femmes sans apnée du sommeil au moment de l'inscription seront ensuite suivies longitudinalement pour le développement de l'apnée obstructive du sommeil pendant la grossesse avec une évaluation répétée au cours de leur troisième trimestre. Les femmes chez qui l'apnée du sommeil a été diagnostiquée au moment de l'inscription ne subiront aucune autre évaluation en fin de grossesse.
Des incitations monétaires seront également émises aux points de collecte de données. Les sujets recevront de petits cadeaux tels que des articles liés au bébé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- The Miriam Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes de 18 ans ou plus, à moins de 13 semaines révolues de gestation et dont l'IMC est supérieur à 30 kg/m2 au moment du recrutement.
La description
Critère d'intégration:
- <13 semaines complètes de gestation
- IMC >30 kg/m2 au recrutement
- >18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Impossible de répondre aux critères d'inclusion
- Grossesses gémellaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des participants qui développent une apnée obstructive du sommeil définie comme un indice d'apnée hypopnée> 5 événements par heure
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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L'étude développera un modèle de mesures biologiques, physiologiques et anthropométriques qui prédisent le développement de l'apnée obstructive du sommeil plus tard dans la grossesse par rapport à la ligne de base en début de grossesse.
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Jusqu'à 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2016
Première publication (Estimé)
28 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01HL130702 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées pour les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 12 mois suivant la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données des enquêteurs seront examinées par un comité d'examen indépendant.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .