Prediktory de-novo rozvoje obstrukční spánkové apnoe v těhotenství (Predictors)
20. listopadu 2024 aktualizováno: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital
Tato studie se snaží porozumět fyzickým, fyziologickým a biologickým rysům, které predisponují ženy k rozvoji obstrukční spánkové apnoe, jakmile jsou vystaveny kardiopulmonálním a metabolickým fyziologickým změnám těhotenství.
Znalost těchto specifických prediktivních faktorů může pomoci identifikovat rizikovou populaci a nasměrovat lékaře k vývoji vhodných strategií cíleného screeningu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Pacienti se budou rekrutovat z mnoha komunitních a nemocničních praxí, které se starají o těhotné ženy. Předměty budou mít:
- měření tělesného složení
- antropometrická opatření
- dotazníky spánku a nálady
- Domácí studie spánku
- krevní testy na biologické markery
- testování slin na hormonální markery
- funkční testy plic a měření průchodnosti horních cest dýchacích
Ženy bez spánkové apnoe při zařazování pak budou podélně sledovány pro rozvoj obstrukční spánkové apnoe během těhotenství s opakovaným hodnocením během jejich třetího trimestru. Ženy s diagnózou spánkové apnoe při zařazení nebudou mít žádné další vyšetření v pozdním těhotenství.
Peněžní pobídky budou rovněž vydávány na sběrných místech dat. Subjekty obdrží drobné dárkové pobídky, jako jsou předměty související s miminkem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy, 18 let nebo starší, v méně než 13 dokončených týdnech těhotenství, které mají BMI vyšší než 30 kg/m2 v době náboru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- <13 dokončených týdnů těhotenství
- BMI >30 kg/m2 při náboru
- >18 let
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze splnit kritéria pro zařazení
- Dvojčatá těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika účastníků, u kterých se rozvine obstrukční spánková apnoe definovaná jako index apnoe hypopnoe > 5 událostí za hodinu
Časové okno: Až 40 týdnů
|
Studie vyvine model biologických, fyziologických a antropometrických měření, která predikují vývoj obstrukční spánkové apnoe v pozdějším těhotenství ve srovnání s výchozí hodnotou v časném těhotenství.
|
Až 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
28. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HL130702 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna neidentifikovaná data pro primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do 12 měsíců od ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti vyšetřovatelů o přístup k údajům budou přezkoumány nezávislou revizní komisí.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .