Predittori dello sviluppo de-novo dell'apnea ostruttiva del sonno in gravidanza (Predictors)
20 novembre 2024 aggiornato da: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital
Questo studio cerca di comprendere le caratteristiche fisiche, fisiologiche e biologiche che predispongono una donna allo sviluppo dell'apnea ostruttiva del sonno una volta esposta ai cambiamenti fisiologici cardiopolmonari e metabolici della gravidanza.
La conoscenza di questi specifici fattori predittivi può aiutare a identificare una popolazione a rischio e guidare i medici a sviluppare adeguate strategie di screening mirate.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati da più pratiche comunitarie e ospedaliere che si prendono cura delle donne incinte. I soggetti avranno:
- misurazioni della composizione corporea
- misure antropometriche
- questionari sul sonno e sull'umore
- Studi sul sonno domestico
- analisi del sangue per marcatori biologici
- test salivare per marcatori ormonali
- test di funzionalità polmonare e misurazioni della pervietà delle vie aeree superiori
Le donne senza apnea notturna all'arruolamento saranno quindi seguite longitudinalmente per lo sviluppo di apnea ostruttiva del sonno durante la gravidanza con valutazione ripetuta durante il loro terzo trimestre. Le donne con diagnosi di apnea notturna al momento dell'arruolamento non avranno ulteriori valutazioni alla fine della gravidanza.
Saranno inoltre erogati incentivi monetari presso i punti di raccolta dati. I soggetti riceveranno piccoli incentivi regalo come articoli per bambini.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- The Miriam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza, di età pari o superiore a 18 anni, a meno di 13 settimane complete di gestazione e con un BMI superiore a 30 kg/m2 al momento del reclutamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- <13 settimane complete di gestazione
- BMI >30 kg/m2 al momento del reclutamento
- >18 anni di età
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile soddisfare i criteri di inclusione
- Gravidanze gemellari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dei partecipanti che sviluppano apnea ostruttiva del sonno definita come un indice di apnea-ipopnea >5 eventi all'ora
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
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Lo studio svilupperà un modello di misure biologiche, fisiologiche e antropometriche che prevedono lo sviluppo dell'apnea ostruttiva del sonno più avanti nella gravidanza rispetto al basale all'inizio della gravidanza.
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Fino a 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
28 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HL130702 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili dati anonimi per misure di esito primarie e secondarie.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati degli investigatori saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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