Predictores del desarrollo de novo de la apnea obstructiva del sueño en el embarazo (Predictors)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital
Este estudio busca comprender las características físicas, fisiológicas y biológicas que predisponen a una mujer al desarrollo de apnea obstructiva del sueño una vez que está expuesta a los cambios fisiológicos cardiopulmonares y metabólicos del embarazo.
Conocer estos factores predictivos específicos puede ayudar a identificar una población en riesgo y guiar a los médicos para desarrollar estrategias de detección adecuadas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados de múltiples prácticas comunitarias y hospitalarias que atienden a mujeres embarazadas. Los sujetos tendrán:
- medidas de la composicion corporal
- medidas antropométricas
- Cuestionarios de sueño y estado de ánimo.
- Estudios del sueño en el hogar
- análisis de sangre para marcadores biológicos
- pruebas salivales para marcadores hormonales
- pruebas de función pulmonar y mediciones de permeabilidad de las vías respiratorias superiores
A las mujeres sin apnea del sueño en el momento de la inscripción se les hará un seguimiento longitudinal para detectar el desarrollo de apnea obstructiva del sueño durante el embarazo con una evaluación repetida durante el tercer trimestre. Las mujeres diagnosticadas con apnea del sueño en el momento de la inscripción no tendrán más evaluaciones al final del embarazo.
También se otorgarán incentivos monetarios en los puntos de recolección de datos. Los sujetos recibirán pequeños obsequios como incentivos, como artículos relacionados con bebés.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- The Miriam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas, de 18 años o más, con menos de 13 semanas completas de gestación y que tengan un IMC mayor a 30 kg/m2 al momento del reclutamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- <13 semanas completas de gestación
- IMC >30 kg/m2 al reclutamiento
- >18 años de edad
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se pueden cumplir los criterios de inclusión
- Embarazos de gemelos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los participantes que desarrollan apnea obstructiva del sueño definida como un índice de apnea hipopnea >5 eventos por hora
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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El estudio desarrollará un modelo de medidas biológicas, fisiológicas y antropométricas que predicen el desarrollo de apnea obstructiva del sueño más adelante en el embarazo en comparación con la línea de base al principio del embarazo.
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Hasta 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HL130702 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados para las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos de los investigadores serán revisadas por un comité de revisión independiente.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .