Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for de-novo utvikling av obstruktiv søvnapné under graviditet (Predictors)

20. november 2024 oppdatert av: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital
Denne studien søker å forstå de fysiske, fysiologiske og biologiske egenskapene som disponerer en kvinne for utvikling av obstruktiv søvnapné når de blir utsatt for de kardiopulmonale og metabolske fysiologiske endringene i svangerskapet. Å kjenne til disse spesifikke prediktive faktorene kan bidra til å identifisere en risikopopulasjon og veilede klinikere til å utvikle passende målrettingsscreeningsstrategier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert fra flere lokalsamfunn og sykehusbaserte praksiser som tar seg av gravide kvinner. Fagene vil ha:

  1. målinger av kroppssammensetning
  2. antropometriske mål
  3. søvn og humør spørreskjemaer
  4. Søvnstudier hjemme
  5. blodprøver for biologiske markører
  6. spytttesting for hormonelle markører
  7. lungefunksjonstester og målinger av øvre luftveier

Kvinner uten søvnapné ved påmelding vil deretter følges i langsgående retning for utvikling av obstruktiv søvnapné under graviditet med gjentatt vurdering i tredje trimester. Kvinner diagnostisert med søvnapné ved påmelding vil ikke ha noen videre vurdering sent i svangerskapet.

Monetære insentiver vil også bli utstedt ved datainnsamlingspunkter. Forsøkspersoner vil motta små gaveinsentiver som babyrelaterte gjenstander.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide, 18 år eller eldre, ved mindre enn 13 fullførte svangerskapsuker og som har en BMI som er større enn 30 kg/m2 ved rekruttering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <13 fullførte svangerskapsuker
  • BMI >30 kg/m2 ved rekruttering
  • >18 år
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke oppfylle inkluderingskriteriene
  • Tvillingsvangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn på deltakere som utvikler obstruktiv søvnapné definert som en apné hypopne indeks >5 hendelser per time
Tidsramme: Opptil 40 uker
Studien vil utvikle en modell av biologiske, fysiologiske og antropometriske mål som forutsier utviklingen av obstruktiv søvnapné apné senere i svangerskapet sammenlignet med baseline tidlig i svangerskapet.
Opptil 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbeidspartnere

Brown University
Rhode Island Hospital
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01HL130702 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data for primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 12 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang fra etterforskere vil bli vurdert av en uavhengig granskingskomité. Forespørsler må signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere