Prediktorer för de-novo utveckling av obstruktiv sömnapné under graviditet (Predictors)
20 november 2024 uppdaterad av: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital
Denna studie syftar till att förstå de fysiska, fysiologiska och biologiska egenskaperna som predisponerar en kvinna för utvecklingen av obstruktiv sömnapné när de väl utsätts för de kardiopulmonella och metaboliska fysiologiska förändringarna under graviditeten.
Att känna till dessa specifika prediktiva faktorer kan hjälpa till att identifiera en riskgrupp och vägleda läkare att utveckla lämpliga screeningstrategier för inriktning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras från flera samhällen och sjukhusbaserade metoder som tar hand om gravida kvinnor. Ämnen kommer att ha:
- mätningar av kroppssammansättning
- antropometriska mått
- frågeformulär för sömn och humör
- Hemsömnstudier
- blodprov för biologiska markörer
- spotttest för hormonella markörer
- lungfunktionstester och mätningar av övre luftvägar
Kvinnor utan sömnapné vid inskrivningen kommer sedan att följas longitudinellt för utveckling av obstruktiv sömnapné under graviditeten med upprepad bedömning under tredje trimestern. Kvinnor som diagnostiserats med sömnapné vid inskrivningen kommer inte att ha någon ytterligare bedömning i slutet av graviditeten.
Monetära incitament kommer också att utfärdas vid datainsamlingsställen. Ämnen kommer att få små presentincitament som babyrelaterade föremål.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor, 18 år eller äldre, vid mindre än 13 avslutade graviditetsveckor och som har ett BMI som är större än 30 kg/m2 vid rekrytering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- <13 avslutade graviditetsveckor
- BMI >30 kg/m2 vid rekrytering
- >18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte uppfylla inkluderingskriterierna
- Tvillinggraviditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenskaper hos deltagare som utvecklar obstruktiv sömnapné definierad som ett apnéhypopnéindex >5 händelser per timme
Tidsram: Upp till 40 veckor
|
Studien kommer att utveckla en modell av biologiska, fysiologiska och antropometriska mätningar som förutsäger utvecklingen av obstruktiv sömnapnéapné senare under graviditeten jämfört med baslinjen i tidig graviditet.
|
Upp till 40 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2016
Första postat (Beräknad)
28 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01HL130702 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data för primära och sekundära utfallsmått kommer att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 12 månader efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredares begäranden om tillgång till data kommer att granskas av en oberoende granskningskommitté.
Begärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .