Voorspellers van de-novo ontwikkeling van obstructieve slaapapneu tijdens de zwangerschap (Predictors)
20 november 2024 bijgewerkt door: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital
Deze studie probeert de fysieke, fysiologische en biologische kenmerken te begrijpen die een vrouw vatbaar maken voor de ontwikkeling van obstructieve slaapapneu zodra ze zijn blootgesteld aan de cardiopulmonale en metabole fysiologische veranderingen van de zwangerschap.
Het kennen van deze specifieke voorspellende factoren kan helpen bij het identificeren van een risicopopulatie en kan clinici helpen bij het ontwikkelen van geschikte screeningstrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit meerdere gemeenschaps- en ziekenhuispraktijken die voor zwangere vrouwen zorgen. Onderwerpen hebben:
- metingen van de lichaamssamenstelling
- antropometrische maatregelen
- slaap- en stemmingsvragenlijsten
- Slaapstudies thuis
- bloedonderzoek voor biologische markers
- speekseltesten voor hormonale markers
- longfunctietesten en metingen van de doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen
Vrouwen zonder slaapapneu bij inschrijving zullen dan longitudinaal worden gevolgd voor de ontwikkeling van obstructieve slaapapneu tijdens de zwangerschap met herhaalde beoordeling tijdens hun derde trimester. Vrouwen met de diagnose slaapapneu bij inschrijving zullen geen verdere beoordeling ondergaan in de late zwangerschap.
Op dataverzamelpunten zullen ook financiële prikkels worden gegeven. Onderwerpen ontvangen kleine geschenkprikkels, zoals babygerelateerde artikelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- The Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder met een zwangerschapsduur van minder dan 13 volledige weken en een BMI van meer dan 30 kg/m2 bij aanwerving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- <13 voltooide weken zwangerschap
- BMI >30 kg/m2 bij aanwerving
- >18 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Tweeling zwangerschappen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van deelnemers die obstructieve slaapapneu ontwikkelen, gedefinieerd als een apneu-hypopneu-index> 5 gebeurtenissen per uur
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
De studie zal een model ontwikkelen van biologische, fysiologische en antropometrische metingen die de ontwikkeling van obstructieve slaapapneu-apneu later in de zwangerschap voorspellen in vergelijking met de uitgangssituatie in de vroege zwangerschap.
|
Tot 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
28 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL130702 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens voor primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 12 maanden na afronding van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens van onderzoekers worden beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .