Az obstruktív alvási apnoe de-novo kialakulásának előrejelzői a terhesség alatt (Predictors)
2024. november 20. frissítette: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy megértse azokat a fizikai, fiziológiai és biológiai jellemzőket, amelyek hajlamosítanak egy nőt az obstruktív alvási apnoe kialakulására, miután ki vannak téve a terhesség kardiopulmonális és metabolikus fiziológiai változásainak.
Ezen specifikus prediktív tényezők ismerete segíthet azonosítani a veszélyeztetett populációt, és irányítani a klinikusokat a megfelelő célzott szűrési stratégiák kidolgozásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket több olyan közösségi és kórházi rendelőből veszik fel, amelyek terhes nőket ápolnak. A tantárgyak a következők lesznek:
- testösszetétel mérések
- antropometriai mérések
- alvási és hangulati kérdőívek
- Otthoni alvástanulmányok
- vérvizsgálat biológiai markerek kimutatására
- nyálvizsgálat hormonális markerek kimutatására
- tüdőfunkciós vizsgálatok és felső légúti átjárhatósági mérések
A felvételkor alvási apnoe nélküli nőket ezután longitudinálisan követik az obstruktív alvási apnoe terhesség alatti kialakulása szempontjából, a harmadik trimeszterben ismételten értékelve. Azoknál a nőknél, akiknél alvási apnoét diagnosztizáltak a felvétel során, a terhesség késői szakaszában nem végeznek további értékelést.
Pénzbeli ösztönzőket is kiadnak az adatgyűjtési pontokon. Az alanyok apró ajándékösztönzőket kapnak, például babával kapcsolatos tárgyakat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- The Miriam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 éves vagy annál idősebb terhes nők, akiknek a terhessége 13 hétnél kevesebb volt, és akiknek a BMI-je a felvétel időpontjában meghaladja a 30 kg/m2-t.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- <13 befejezett terhességi hét
- BMI >30 kg/m2 felvételkor
- >18 éves
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült teljesíteni a felvételi feltételeket
- Ikerterhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők jellemzői, akiknél obstruktív alvási apnoe alakul ki, ha az apnoe hipopnoe indexe meghaladja az 5 eseményt óránként
Időkeret: Akár 40 hétig
|
A tanulmány olyan biológiai, fiziológiai és antropometriai mérési modellt dolgoz ki, amely előrejelzi az obstruktív alvási apnoe apnoe kialakulását a terhesség későbbi szakaszában, összehasonlítva a korai terhesség kiindulási állapotával.
|
Akár 40 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 26.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01HL130702 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az elsődleges és másodlagos kimeneti mérésekre vonatkozó azonosítatlan adatok elérhetővé válnak.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozók adathozzáférési kérelmeit egy független vizsgálóbizottság fogja felülvizsgálni.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .