Predyktory de-novo rozwoju obturacyjnego bezdechu sennego w ciąży (Predictors)
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital
Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie cech fizycznych, fizjologicznych i biologicznych, które predysponują kobiety do rozwoju obturacyjnego bezdechu sennego po ekspozycji na fizjologiczne zmiany sercowo-płucne i metaboliczne w czasie ciąży.
Znajomość tych specyficznych czynników predykcyjnych może pomóc zidentyfikować populację zagrożoną i pomóc klinicystom w opracowaniu odpowiednich strategii badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani z wielu lokalnych i szpitalnych praktyk, które opiekują się kobietami w ciąży. Przedmioty będą miały:
- pomiary składu ciała
- miary antropometryczne
- kwestionariusze snu i nastroju
- Domowe badania snu
- badanie krwi na obecność markerów biologicznych
- badanie śliny na obecność markerów hormonalnych
- badania czynnościowe płuc i pomiary drożności górnych dróg oddechowych
Kobiety bez bezdechu sennego w momencie rejestracji będą następnie obserwowane podłużnie pod kątem rozwoju obturacyjnego bezdechu sennego podczas ciąży z powtórną oceną w trzecim trymestrze ciąży. Kobiety, u których podczas rejestracji zdiagnozowano bezdech senny, nie będą poddawane dalszej ocenie w późnej ciąży.
Zachęty pieniężne będą również wydawane w punktach zbierania danych. Badani otrzymają drobne upominki, takie jak artykuły związane z dzieckiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- The Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży, w wieku 18 lat lub starsze, w mniej niż 13 zakończonych tygodniach ciąży i których BMI jest większy niż 30 kg/m2 w momencie rekrutacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- <13 zakończonych tygodni ciąży
- BMI >30 kg/m2 w momencie rekrutacji
- > 18 lat
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można spełnić kryteriów włączenia
- Ciąże bliźniacze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka uczestników, u których wystąpił obturacyjny bezdech senny zdefiniowany jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu > 5 zdarzeń na godzinę
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
W ramach badania zostanie opracowany model pomiarów biologicznych, fizjologicznych i antropometrycznych, które pozwolą przewidzieć rozwój obturacyjnego bezdechu sennego w późniejszym okresie ciąży w porównaniu z wartościami początkowymi we wczesnej ciąży.
|
Do 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01HL130702 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane dotyczące podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski śledczych o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez niezależną komisję rewizyjną.
Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .