Forudsigelser for de-novo udvikling af obstruktiv søvnapnø under graviditet (Predictors)
20. november 2024 opdateret af: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital
Denne undersøgelse søger at forstå de fysiske, fysiologiske og biologiske egenskaber, der disponerer en kvinde for udvikling af obstruktiv søvnapnø, når de først er udsat for de hjerte-lunge- og metaboliske fysiologiske ændringer af graviditeten.
At kende disse specifikke forudsigende faktorer kan hjælpe med at identificere en risikobefolkning og guide klinikere til at udvikle passende screeningsstrategier for målretning.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret fra flere lokalsamfund og hospitalsbaserede praksisser, der tager sig af gravide kvinder. Emner vil have:
- målinger af kropssammensætning
- antropometriske mål
- søvn og humør spørgeskemaer
- Søvnstudier i hjemmet
- blodprøver for biologiske markører
- spyttest for hormonelle markører
- lungefunktionsundersøgelser og målinger af øvre luftvejs åbenhed
Kvinder uden søvnapnø ved tilmelding vil derefter blive fulgt i længderetningen for udvikling af obstruktiv søvnapnø under graviditet med gentagen vurdering i deres tredje trimester. Kvinder diagnosticeret med søvnapnø ved tilmeldingen vil ikke have yderligere vurdering i slutningen af graviditeten.
Der vil også blive udstedt monetære incitamenter på dataindsamlingssteder. Forsøgspersoner vil modtage små gaveincitamenter såsom babyrelaterede genstande.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder, 18 år eller ældre, ved mindre end 13 afsluttede svangerskabsuger, og som har et BMI, der er større end 30 kg/m2 ved rekruttering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- <13 afsluttede svangerskabsuger
- BMI >30 kg/m2 ved rekruttering
- >18 år
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke opfylde inklusionskriterierne
- tvillingegraviditeter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika for deltagere, der udvikler obstruktiv søvnapnø defineret som et apnø hypopnøindeks > 5 hændelser i timen
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Studiet vil udvikle en model af biologiske, fysiologiske og antropometriske mål, der forudsiger udviklingen af obstruktiv søvnapnø-apnø senere i graviditeten sammenlignet med baseline i den tidlige graviditet.
|
Op til 40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2016
Først opslået (Anslået)
28. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HL130702 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data for primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskere anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af en uafhængig revisionskomité.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .