Предикторы развития De-novo синдрома обструктивного апноэ сна при беременности (Predictors)
20 ноября 2024 г. обновлено: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital
Это исследование направлено на то, чтобы понять физические, физиологические и биологические особенности, которые предрасполагают женщину к развитию обструктивного апноэ во сне, когда она подвергается сердечно-легочным и метаболическим физиологическим изменениям во время беременности.
Знание этих специфических прогностических факторов может помочь выявить группу риска и направить клиницистов в разработку подходящих стратегий таргетного скрининга.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Пациенты будут набраны из нескольких общественных и больничных практик, которые ухаживают за беременными женщинами. Субъекты будут иметь:
- измерения состава тела
- антропометрические измерения
- опросники сна и настроения
- Домашние исследования сна
- анализ крови на биологические маркеры
- анализ слюны на гормональные маркеры
- исследование функции легких и измерение проходимости верхних дыхательных путей
Затем женщин без апноэ во сне при включении в исследование будут наблюдать в продольном направлении на предмет развития обструктивного апноэ во сне во время беременности с повторной оценкой в течение третьего триместра. Женщинам, у которых при включении в исследование было диагностировано апноэ во сне, дальнейшее обследование на поздних сроках беременности не проводится.
Денежные поощрения также будут выдаваться в пунктах сбора данных. Субъекты получат небольшие подарочные поощрения, такие как предметы, связанные с ребенком.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- The Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше со сроком гестации менее 13 полных недель и ИМТ при наборе более 30 кг/м2.
Описание
Критерии включения:
- <13 полных недель беременности
- ИМТ >30 кг/м2 при наборе
- >18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
- Двойная беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики участников, у которых развилось обструктивное апноэ во сне, определяемое как индекс апноэ-гипопноэ > 5 событий в час
Временное ограничение: До 40 недель
|
В ходе исследования будет разработана модель биологических, физиологических и антропометрических показателей, позволяющих прогнозировать развитие синдрома обструктивного апноэ сна на более поздних сроках беременности по сравнению с исходным уровнем на ранних сроках беременности.
|
До 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01HL130702 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные для первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 12 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следователей на доступ к данным будут рассмотрены независимым наблюдательным комитетом.
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .