Preditores do desenvolvimento de novo da apneia obstrutiva do sono na gravidez (Predictors)
20 de novembro de 2024 atualizado por: Ghada Bourjeily, The Miriam Hospital
Este estudo busca compreender as características físicas, fisiológicas e biológicas que predispõem uma mulher ao desenvolvimento da apnéia obstrutiva do sono, uma vez exposta às alterações fisiológicas cardiopulmonares e metabólicas da gravidez.
Conhecer esses fatores preditivos específicos pode ajudar a identificar uma população em risco e orientar os médicos a desenvolver estratégias de triagem de direcionamento adequadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados de várias práticas comunitárias e hospitalares que cuidam de mulheres grávidas. Os assuntos terão:
- medidas de composição corporal
- medidas antropométricas
- questionários de sono e humor
- Estudos do sono em casa
- exames de sangue para marcadores biológicos
- teste salivar para marcadores hormonais
- testes de função pulmonar e medidas de permeabilidade das vias aéreas superiores
As mulheres sem apnéia do sono no momento da inscrição serão acompanhadas longitudinalmente para o desenvolvimento de apnéia obstrutiva do sono durante a gravidez com avaliação repetida durante o terceiro trimestre. As mulheres diagnosticadas com apnéia do sono na inscrição não terão nenhuma avaliação adicional no final da gravidez.
Incentivos monetários também serão emitidos nos pontos de coleta de dados. Os participantes receberão pequenos incentivos de presentes, como itens relacionados a bebês.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- The Miriam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas, com 18 anos ou mais, com menos de 13 semanas completas de gestação e que tenham um IMC maior que 30 kg/m2 no momento do recrutamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- <13 semanas completas de gestação
- IMC >30 kg/m2 no recrutamento
- >18 anos de idade
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de atender aos critérios de inclusão
- Gravidez gemelar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características dos participantes que desenvolvem apneia obstrutiva do sono definida como um índice de apneia e hipopneia > 5 eventos por hora
Prazo: Até 40 semanas
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O estudo desenvolverá um modelo de medidas biológicas, fisiológicas e antropométricas que prevêem o desenvolvimento da apnéia obstrutiva do sono mais tarde na gravidez em comparação com a linha de base no início da gravidez.
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Até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghada Bourjeily, MD, The Miriam Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
28 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01HL130702 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados não identificados para medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados dos investigadores serão analisadas por um comitê de revisão independente.
Os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
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