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Controlled Clinical Study to Determine Novel Health Benefits of Cheese Consumption

2019年8月27日 更新者：Jeff Volek、Ohio State University

Controlled Feeding Study to Show Effects of Manipulating Carbohydrate and Cheese on Health Markers In Individuals With Metabolic Syndrome

To determine the effects of high cheese diets varying in carbohydrate content on markers of disease risk.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Summary of Proposed Research:

This project will involve four controlled 4 wk feeding periods in individuals with metabolic syndrome (currently 1/3 of US adults). After a 2 wk run-in period, 20 subjects will be fed one of three diets in a randomized and balanced order: a typical American High-Carb diet high in cheese (6 oz/day), a High-Carb diet low in cheese (0 oz/day), or a Moderate-Carb, high-cheese diet (6 oz/day), Low-Carb, high cheese where cheese displaces an isocaloric amount of carbohydrate. There will be a 2 wk washout period separating trials during which subjects consume their normal diet. Specific menus will be designed for each feeding phase and all food will be prepared for subjects. Testing will occur at baseline and after each feeding period. Measures of cholesterol beyond standard LDL- and HDL-cholesterol will be done by examining lipoprotein particle size, apolipoproteins, and fatty acid composition [i.e., accumulation of saturated fat in blood and tissues, palmitoleic acid (highly linked to cardiovascular disease), and detection of phytanic acid (a uniquely bioactive fatty acid in dairy fat)]. Changes in whole body and regional fat, including measures of visceral fat and liver fat, will be examined non-invasively by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) and magnetic resonance imaging (MRI).

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Physical Activity and Education Services - PAES

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Waist circumference (≥101.6 cm men, ≥88.9 cm women)
  • Blood pressure (≥130/85 mm Hg) or current use of antihypertensive medication
  • Fasting plasma glucose (≥100 mg/dL)
  • Triglycerides (≥150 mg/dL)
  • HDL-C (<40 mg/dL men, <50 mg/dL women)

Exclusion Criteria:

  • Hypercholesterolemia
  • Diabetes
  • Liver, kidney or other metabolic or endocrine dysfunction, gastrointestinal disorders
  • Regular smokers
  • Lactose-intolerant
  • Consume excessive amounts of alcohol (>3 drinks/d)
  • Have used cholesterol, diabetic, antibiotic or antifungal medications in the past 3 months
  • Women who are pregnant or lactating
  • Participants taking any probiotics or supplements known to affect serum lipid levels, inflammation, antioxidant status or the gut microbiota will be asked to discontinue use to allow for washout of any metabolic effects.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：High Carbohydrate No Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation. This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 55% CHO, 20% PRO and 25% fat with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
他の：栄養と食事の操作
参加者は、制御された摂食介入を行います。 すべての食事は、研究スタッフによって準備され、参加者に届けられます。 参加者は、食事の影響を制御するために、提供されたものだけを食べるように求められます.
実験的：High Carbohydrate High Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation. This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 55% CHO, 20% PRO 25% and Fat 25% with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
他の：栄養と食事の操作
参加者は、制御された摂食介入を行います。 すべての食事は、研究スタッフによって準備され、参加者に届けられます。 参加者は、食事の影響を制御するために、提供されたものだけを食べるように求められます.
実験的：Mod. Carbohydrate High Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation. This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 30% CHO, 20% PRO and 50% Fat with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
他の：栄養と食事の操作
参加者は、制御された摂食介入を行います。 すべての食事は、研究スタッフによって準備され、参加者に届けられます。 参加者は、食事の影響を制御するために、提供されたものだけを食べるように求められます.
実験的：Low Carbohydrate High Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation. This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 10% CHO, 20% PRO and 70% Fat with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
他の：栄養と食事の操作
参加者は、制御された摂食介入を行います。 すべての食事は、研究スタッフによって準備され、参加者に届けられます。 参加者は、食事の影響を制御するために、提供されたものだけを食べるように求められます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Plasma Fatty Acid Composition and Lipoprotein Analysis
時間枠：Through study completion, an average of 2 years.
Blood analysis for Fatty Acid Composition and Lipoproteins will by conducted by Lipid Technologies and Quest Diagnostics, respectively.
Through study completion, an average of 2 years.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Body Composition as Assessed by DEXA and MRI
時間枠：Through study completion, an average of 2 years.
Participants will undergo both DEXA and MRI scans, conducted by trained professionals. DEXA will be used to determined subcutaneous adiposity. MRI post-imaging analyses will determine both hepatic and visceral fat content.
Through study completion, an average of 2 years.
Change in Blood-based Inflammation Markers
時間枠：Through study completion, an average of 2 years.
Inflammatory biomarkers in the blood will be assessed using a Multiplex ELISA system. The inflammatory markers to be measured are: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13 and TNF-α.
Through study completion, an average of 2 years.
Change in Blood Metabolite Profiles
時間枠：Through study completion, an average of 2 years.
NMR spectroscopy (600 Mhz) will be used to obtain metabolic profiles of serum samples.
Through study completion, an average of 2 years.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

捜査官

  • 主任研究者：Jeff Volek, PhD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRT00036921
  • 60047084 (その他の助成金/資金番号：Dairy Management Inc)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Final results will be published via peer-review process.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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