- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02918422
Controlled Clinical Study to Determine Novel Health Benefits of Cheese Consumption
Controlled Feeding Study to Show Effects of Manipulating Carbohydrate and Cheese on Health Markers In Individuals With Metabolic Syndrome
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Summary of Proposed Research:
This project will involve four controlled 4 wk feeding periods in individuals with metabolic syndrome (currently 1/3 of US adults). After a 2 wk run-in period, 20 subjects will be fed one of three diets in a randomized and balanced order: a typical American High-Carb diet high in cheese (6 oz/day), a High-Carb diet low in cheese (0 oz/day), or a Moderate-Carb, high-cheese diet (6 oz/day), Low-Carb, high cheese where cheese displaces an isocaloric amount of carbohydrate. There will be a 2 wk washout period separating trials during which subjects consume their normal diet. Specific menus will be designed for each feeding phase and all food will be prepared for subjects. Testing will occur at baseline and after each feeding period. Measures of cholesterol beyond standard LDL- and HDL-cholesterol will be done by examining lipoprotein particle size, apolipoproteins, and fatty acid composition [i.e., accumulation of saturated fat in blood and tissues, palmitoleic acid (highly linked to cardiovascular disease), and detection of phytanic acid (a uniquely bioactive fatty acid in dairy fat)]. Changes in whole body and regional fat, including measures of visceral fat and liver fat, will be examined non-invasively by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) and magnetic resonance imaging (MRI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Physical Activity and Education Services - PAES
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Waist circumference (≥101.6 cm men, ≥88.9 cm women)
- Blood pressure (≥130/85 mm Hg) or current use of antihypertensive medication
- Fasting plasma glucose (≥100 mg/dL)
- Triglycerides (≥150 mg/dL)
- HDL-C (<40 mg/dL men, <50 mg/dL women)
Exclusion Criteria:
- Hypercholesterolemia
- Diabetes
- Liver, kidney or other metabolic or endocrine dysfunction, gastrointestinal disorders
- Regular smokers
- Lactose-intolerant
- Consume excessive amounts of alcohol (>3 drinks/d)
- Have used cholesterol, diabetic, antibiotic or antifungal medications in the past 3 months
- Women who are pregnant or lactating
- Participants taking any probiotics or supplements known to affect serum lipid levels, inflammation, antioxidant status or the gut microbiota will be asked to discontinue use to allow for washout of any metabolic effects.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: High Carbohydrate No Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation.
This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 55% CHO, 20% PRO and 25% fat with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
|
Osallistujat suorittavat kontrolloidun ruokintatoimenpiteen.
Tutkimushenkilöstö valmistaa ja toimittaa kaikki ruoat osallistujille.
Osallistujia pyydetään syömään vain sitä, mitä heille tarjotaan, jotta voidaan hallita mahdollisia ruokavalion vaikutuksia.
|
Kokeellinen: High Carbohydrate High Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation.
This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 55% CHO, 20% PRO 25% and Fat 25% with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
|
Osallistujat suorittavat kontrolloidun ruokintatoimenpiteen.
Tutkimushenkilöstö valmistaa ja toimittaa kaikki ruoat osallistujille.
Osallistujia pyydetään syömään vain sitä, mitä heille tarjotaan, jotta voidaan hallita mahdollisia ruokavalion vaikutuksia.
|
Kokeellinen: Mod. Carbohydrate High Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation.
This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 30% CHO, 20% PRO and 50% Fat with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
|
Osallistujat suorittavat kontrolloidun ruokintatoimenpiteen.
Tutkimushenkilöstö valmistaa ja toimittaa kaikki ruoat osallistujille.
Osallistujia pyydetään syömään vain sitä, mitä heille tarjotaan, jotta voidaan hallita mahdollisia ruokavalion vaikutuksia.
|
Kokeellinen: Low Carbohydrate High Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation.
This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 10% CHO, 20% PRO and 70% Fat with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
|
Osallistujat suorittavat kontrolloidun ruokintatoimenpiteen.
Tutkimushenkilöstö valmistaa ja toimittaa kaikki ruoat osallistujille.
Osallistujia pyydetään syömään vain sitä, mitä heille tarjotaan, jotta voidaan hallita mahdollisia ruokavalion vaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Plasma Fatty Acid Composition and Lipoprotein Analysis
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 years.
|
Blood analysis for Fatty Acid Composition and Lipoproteins will by conducted by Lipid Technologies and Quest Diagnostics, respectively.
|
Through study completion, an average of 2 years.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Body Composition as Assessed by DEXA and MRI
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 years.
|
Participants will undergo both DEXA and MRI scans, conducted by trained professionals.
DEXA will be used to determined subcutaneous adiposity.
MRI post-imaging analyses will determine both hepatic and visceral fat content.
|
Through study completion, an average of 2 years.
|
Change in Blood-based Inflammation Markers
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 years.
|
Inflammatory biomarkers in the blood will be assessed using a Multiplex ELISA system.
The inflammatory markers to be measured are: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13 and TNF-α.
|
Through study completion, an average of 2 years.
|
Change in Blood Metabolite Profiles
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 2 years.
|
NMR spectroscopy (600 Mhz) will be used to obtain metabolic profiles of serum samples.
|
Through study completion, an average of 2 years.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Volek, PhD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRT00036921
- 60047084 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dairy Management Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä X
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisFragile X PremutationYhdysvallat
-
VegaVect, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktiivinen, ei rekrytointiRetinoskiisi | X-linkitettyYhdysvallat
-
National Eye Institute (NEI)ValmisRetinoskiisi | X-linkitettyYhdysvallat
-
University of California, DavisUniversity of Alberta; St. Justine's HospitalValmisNeurokäyttäytymisoireet | Geneettiset sairaudet, X-Linked | Henkinen vamma | Fragile X -syndrooma | Sukupuolikromosomihäiriöt | Fragile X -henkinen kehitysvammaisuus | Trinukleotidin toistolaajennus | Fra(X)-oireyhtymä | FXS | Henkinen kehitysvammaisuus, X LinkedYhdysvallat, Kanada
-
West China HospitalRekrytointi
-
University of MiamiJackson Health SystemEi ole enää käytettävissä
-
The Catholic University of KoreaValmisMetabolinen oireyhtymä X | Metabolinen kardiovaskulaarinen oireyhtymä | Insuliiniresistenssioireyhtymä X | Dysmetabolinen oireyhtymä XKorean tasavalta
-
University of AlbertaSt. Justine's HospitalRekrytointiNeurokäyttäytymisoireet | Geneettiset sairaudet, X-Linked | Henkinen kehitysvammaisuus, X-Linked | Henkinen vamma | Fragile X -syndrooma | Sukupuolikromosomihäiriöt | Fragile X -henkinen kehitysvammaisuus | Trinukleotidin toistolaajennus | Fra(X)-oireyhtymä | FXSKanada
-
Ovid Therapeutics Inc.ValmisFragile X -oireyhtymä (FXS)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ravitsemus- ja ruokavaliomanipulaatio
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis