Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controlled Clinical Study to Determine Novel Health Benefits of Cheese Consumption

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Jeff Volek, Ohio State University

Controlled Feeding Study to Show Effects of Manipulating Carbohydrate and Cheese on Health Markers In Individuals With Metabolic Syndrome

To determine the effects of high cheese diets varying in carbohydrate content on markers of disease risk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Summary of Proposed Research:

This project will involve four controlled 4 wk feeding periods in individuals with metabolic syndrome (currently 1/3 of US adults). After a 2 wk run-in period, 20 subjects will be fed one of three diets in a randomized and balanced order: a typical American High-Carb diet high in cheese (6 oz/day), a High-Carb diet low in cheese (0 oz/day), or a Moderate-Carb, high-cheese diet (6 oz/day), Low-Carb, high cheese where cheese displaces an isocaloric amount of carbohydrate. There will be a 2 wk washout period separating trials during which subjects consume their normal diet. Specific menus will be designed for each feeding phase and all food will be prepared for subjects. Testing will occur at baseline and after each feeding period. Measures of cholesterol beyond standard LDL- and HDL-cholesterol will be done by examining lipoprotein particle size, apolipoproteins, and fatty acid composition [i.e., accumulation of saturated fat in blood and tissues, palmitoleic acid (highly linked to cardiovascular disease), and detection of phytanic acid (a uniquely bioactive fatty acid in dairy fat)]. Changes in whole body and regional fat, including measures of visceral fat and liver fat, will be examined non-invasively by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) and magnetic resonance imaging (MRI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Physical Activity and Education Services - PAES

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Waist circumference (≥101.6 cm men, ≥88.9 cm women)
  • Blood pressure (≥130/85 mm Hg) or current use of antihypertensive medication
  • Fasting plasma glucose (≥100 mg/dL)
  • Triglycerides (≥150 mg/dL)
  • HDL-C (<40 mg/dL men, <50 mg/dL women)

Exclusion Criteria:

  • Hypercholesterolemia
  • Diabetes
  • Liver, kidney or other metabolic or endocrine dysfunction, gastrointestinal disorders
  • Regular smokers
  • Lactose-intolerant
  • Consume excessive amounts of alcohol (>3 drinks/d)
  • Have used cholesterol, diabetic, antibiotic or antifungal medications in the past 3 months
  • Women who are pregnant or lactating
  • Participants taking any probiotics or supplements known to affect serum lipid levels, inflammation, antioxidant status or the gut microbiota will be asked to discontinue use to allow for washout of any metabolic effects.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High Carbohydrate No Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation. This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 55% CHO, 20% PRO and 25% fat with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
Ander: Voedings- en dieetmanipulatie
De deelnemers voeren een gecontroleerde voedingsinterventie uit. Al het eten wordt door onderzoeksmedewerkers bereid en aan de deelnemers bezorgd. Deelnemers wordt gevraagd om uitsluitend te eten wat hen wordt aangeboden om eventuele voedingseffecten te beheersen.
Experimenteel: High Carbohydrate High Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation. This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 55% CHO, 20% PRO 25% and Fat 25% with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
Ander: Voedings- en dieetmanipulatie
De deelnemers voeren een gecontroleerde voedingsinterventie uit. Al het eten wordt door onderzoeksmedewerkers bereid en aan de deelnemers bezorgd. Deelnemers wordt gevraagd om uitsluitend te eten wat hen wordt aangeboden om eventuele voedingseffecten te beheersen.
Experimenteel: Mod. Carbohydrate High Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation. This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 30% CHO, 20% PRO and 50% Fat with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
Ander: Voedings- en dieetmanipulatie
De deelnemers voeren een gecontroleerde voedingsinterventie uit. Al het eten wordt door onderzoeksmedewerkers bereid en aan de deelnemers bezorgd. Deelnemers wordt gevraagd om uitsluitend te eten wat hen wordt aangeboden om eventuele voedingseffecten te beheersen.
Experimenteel: Low Carbohydrate High Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation. This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 10% CHO, 20% PRO and 70% Fat with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
Ander: Voedings- en dieetmanipulatie
De deelnemers voeren een gecontroleerde voedingsinterventie uit. Al het eten wordt door onderzoeksmedewerkers bereid en aan de deelnemers bezorgd. Deelnemers wordt gevraagd om uitsluitend te eten wat hen wordt aangeboden om eventuele voedingseffecten te beheersen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Plasma Fatty Acid Composition and Lipoprotein Analysis
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 2 years.
Blood analysis for Fatty Acid Composition and Lipoproteins will by conducted by Lipid Technologies and Quest Diagnostics, respectively.
Through study completion, an average of 2 years.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Body Composition as Assessed by DEXA and MRI
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 2 years.
Participants will undergo both DEXA and MRI scans, conducted by trained professionals. DEXA will be used to determined subcutaneous adiposity. MRI post-imaging analyses will determine both hepatic and visceral fat content.
Through study completion, an average of 2 years.
Change in Blood-based Inflammation Markers
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 2 years.
Inflammatory biomarkers in the blood will be assessed using a Multiplex ELISA system. The inflammatory markers to be measured are: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13 and TNF-α.
Through study completion, an average of 2 years.
Change in Blood Metabolite Profiles
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 2 years.
NMR spectroscopy (600 Mhz) will be used to obtain metabolic profiles of serum samples.
Through study completion, an average of 2 years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Volek, PhD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRT00036921
  • 60047084 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dairy Management Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Final results will be published via peer-review process.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabool syndroom X

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren