Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Controlled Clinical Study to Determine Novel Health Benefits of Cheese Consumption

27. srpna 2019 aktualizováno: Jeff Volek, Ohio State University

Controlled Feeding Study to Show Effects of Manipulating Carbohydrate and Cheese on Health Markers In Individuals With Metabolic Syndrome

To determine the effects of high cheese diets varying in carbohydrate content on markers of disease risk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Summary of Proposed Research:

This project will involve four controlled 4 wk feeding periods in individuals with metabolic syndrome (currently 1/3 of US adults). After a 2 wk run-in period, 20 subjects will be fed one of three diets in a randomized and balanced order: a typical American High-Carb diet high in cheese (6 oz/day), a High-Carb diet low in cheese (0 oz/day), or a Moderate-Carb, high-cheese diet (6 oz/day), Low-Carb, high cheese where cheese displaces an isocaloric amount of carbohydrate. There will be a 2 wk washout period separating trials during which subjects consume their normal diet. Specific menus will be designed for each feeding phase and all food will be prepared for subjects. Testing will occur at baseline and after each feeding period. Measures of cholesterol beyond standard LDL- and HDL-cholesterol will be done by examining lipoprotein particle size, apolipoproteins, and fatty acid composition [i.e., accumulation of saturated fat in blood and tissues, palmitoleic acid (highly linked to cardiovascular disease), and detection of phytanic acid (a uniquely bioactive fatty acid in dairy fat)]. Changes in whole body and regional fat, including measures of visceral fat and liver fat, will be examined non-invasively by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) and magnetic resonance imaging (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Physical Activity and Education Services - PAES

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Waist circumference (≥101.6 cm men, ≥88.9 cm women)
  • Blood pressure (≥130/85 mm Hg) or current use of antihypertensive medication
  • Fasting plasma glucose (≥100 mg/dL)
  • Triglycerides (≥150 mg/dL)
  • HDL-C (<40 mg/dL men, <50 mg/dL women)

Exclusion Criteria:

  • Hypercholesterolemia
  • Diabetes
  • Liver, kidney or other metabolic or endocrine dysfunction, gastrointestinal disorders
  • Regular smokers
  • Lactose-intolerant
  • Consume excessive amounts of alcohol (>3 drinks/d)
  • Have used cholesterol, diabetic, antibiotic or antifungal medications in the past 3 months
  • Women who are pregnant or lactating
  • Participants taking any probiotics or supplements known to affect serum lipid levels, inflammation, antioxidant status or the gut microbiota will be asked to discontinue use to allow for washout of any metabolic effects.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: High Carbohydrate No Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation. This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 55% CHO, 20% PRO and 25% fat with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
Jiný: Nutriční a dietní manipulace
Účastníci provedou řízenou intervenci krmení. Veškeré jídlo připraví a účastníkům doručí výzkumní pracovníci. Účastníci budou požádáni, aby jedli výhradně to, co je jim poskytnuto ve snaze kontrolovat jakékoli dietní účinky.
Experimentální: High Carbohydrate High Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation. This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 55% CHO, 20% PRO 25% and Fat 25% with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
Jiný: Nutriční a dietní manipulace
Účastníci provedou řízenou intervenci krmení. Veškeré jídlo připraví a účastníkům doručí výzkumní pracovníci. Účastníci budou požádáni, aby jedli výhradně to, co je jim poskytnuto ve snaze kontrolovat jakékoli dietní účinky.
Experimentální: Mod. Carbohydrate High Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation. This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 30% CHO, 20% PRO and 50% Fat with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
Jiný: Nutriční a dietní manipulace
Účastníci provedou řízenou intervenci krmení. Veškeré jídlo připraví a účastníkům doručí výzkumní pracovníci. Účastníci budou požádáni, aby jedli výhradně to, co je jim poskytnuto ve snaze kontrolovat jakékoli dietní účinky.
Experimentální: Low Carbohydrate High Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation. This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 10% CHO, 20% PRO and 70% Fat with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
Jiný: Nutriční a dietní manipulace
Účastníci provedou řízenou intervenci krmení. Veškeré jídlo připraví a účastníkům doručí výzkumní pracovníci. Účastníci budou požádáni, aby jedli výhradně to, co je jim poskytnuto ve snaze kontrolovat jakékoli dietní účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Plasma Fatty Acid Composition and Lipoprotein Analysis
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years.
Blood analysis for Fatty Acid Composition and Lipoproteins will by conducted by Lipid Technologies and Quest Diagnostics, respectively.
Through study completion, an average of 2 years.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Body Composition as Assessed by DEXA and MRI
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years.
Participants will undergo both DEXA and MRI scans, conducted by trained professionals. DEXA will be used to determined subcutaneous adiposity. MRI post-imaging analyses will determine both hepatic and visceral fat content.
Through study completion, an average of 2 years.
Change in Blood-based Inflammation Markers
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years.
Inflammatory biomarkers in the blood will be assessed using a Multiplex ELISA system. The inflammatory markers to be measured are: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13 and TNF-α.
Through study completion, an average of 2 years.
Change in Blood Metabolite Profiles
Časové okno: Through study completion, an average of 2 years.
NMR spectroscopy (600 Mhz) will be used to obtain metabolic profiles of serum samples.
Through study completion, an average of 2 years.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Volek, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRT00036921
  • 60047084 (Jiné číslo grantu/financování: Dairy Management Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Final results will be published via peer-review process.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Klinické studie na Nutriční a dietní manipulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit