Controlled Clinical Study to Determine Novel Health Benefits of Cheese Consumption
27 de agosto de 2019 actualizado por: Jeff Volek, Ohio State University
Controlled Feeding Study to Show Effects of Manipulating Carbohydrate and Cheese on Health Markers In Individuals With Metabolic Syndrome
To determine the effects of high cheese diets varying in carbohydrate content on markers of disease risk.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Summary of Proposed Research:
This project will involve four controlled 4 wk feeding periods in individuals with metabolic syndrome (currently 1/3 of US adults). After a 2 wk run-in period, 20 subjects will be fed one of three diets in a randomized and balanced order: a typical American High-Carb diet high in cheese (6 oz/day), a High-Carb diet low in cheese (0 oz/day), or a Moderate-Carb, high-cheese diet (6 oz/day), Low-Carb, high cheese where cheese displaces an isocaloric amount of carbohydrate. There will be a 2 wk washout period separating trials during which subjects consume their normal diet. Specific menus will be designed for each feeding phase and all food will be prepared for subjects. Testing will occur at baseline and after each feeding period. Measures of cholesterol beyond standard LDL- and HDL-cholesterol will be done by examining lipoprotein particle size, apolipoproteins, and fatty acid composition [i.e., accumulation of saturated fat in blood and tissues, palmitoleic acid (highly linked to cardiovascular disease), and detection of phytanic acid (a uniquely bioactive fatty acid in dairy fat)]. Changes in whole body and regional fat, including measures of visceral fat and liver fat, will be examined non-invasively by dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) and magnetic resonance imaging (MRI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Physical Activity and Education Services - PAES
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Waist circumference (≥101.6 cm men, ≥88.9 cm women)
- Blood pressure (≥130/85 mm Hg) or current use of antihypertensive medication
- Fasting plasma glucose (≥100 mg/dL)
- Triglycerides (≥150 mg/dL)
- HDL-C (<40 mg/dL men, <50 mg/dL women)
Exclusion Criteria:
- Hypercholesterolemia
- Diabetes
- Liver, kidney or other metabolic or endocrine dysfunction, gastrointestinal disorders
- Regular smokers
- Lactose-intolerant
- Consume excessive amounts of alcohol (>3 drinks/d)
- Have used cholesterol, diabetic, antibiotic or antifungal medications in the past 3 months
- Women who are pregnant or lactating
- Participants taking any probiotics or supplements known to affect serum lipid levels, inflammation, antioxidant status or the gut microbiota will be asked to discontinue use to allow for washout of any metabolic effects.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: High Carbohydrate No Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation.
This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 55% CHO, 20% PRO and 25% fat with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
|
Los participantes realizarán una intervención de alimentación controlada.
Toda la comida será preparada y entregada a los participantes por el personal de investigación.
Se les pedirá a los participantes que coman exclusivamente lo que se les proporcione en un esfuerzo por controlar cualquier efecto dietético.
|
|
Experimental: High Carbohydrate High Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation.
This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 55% CHO, 20% PRO 25% and Fat 25% with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
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Los participantes realizarán una intervención de alimentación controlada.
Toda la comida será preparada y entregada a los participantes por el personal de investigación.
Se les pedirá a los participantes que coman exclusivamente lo que se les proporcione en un esfuerzo por controlar cualquier efecto dietético.
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Experimental: Mod. Carbohydrate High Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation.
This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 30% CHO, 20% PRO and 50% Fat with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
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Los participantes realizarán una intervención de alimentación controlada.
Toda la comida será preparada y entregada a los participantes por el personal de investigación.
Se les pedirá a los participantes que coman exclusivamente lo que se les proporcione en un esfuerzo por controlar cualquier efecto dietético.
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Experimental: Low Carbohydrate High Cheese
Intervention: Nutritional and Dietary Manipulation.
This arm will be provided food with an approximate macronutrient breakdown of: 10% CHO, 20% PRO and 70% Fat with ~6oz Cheese (gouda or cheddar) per day being used as a fat source.
|
Los participantes realizarán una intervención de alimentación controlada.
Toda la comida será preparada y entregada a los participantes por el personal de investigación.
Se les pedirá a los participantes que coman exclusivamente lo que se les proporcione en un esfuerzo por controlar cualquier efecto dietético.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Plasma Fatty Acid Composition and Lipoprotein Analysis
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 2 years.
|
Blood analysis for Fatty Acid Composition and Lipoproteins will by conducted by Lipid Technologies and Quest Diagnostics, respectively.
|
Through study completion, an average of 2 years.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Body Composition as Assessed by DEXA and MRI
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 2 years.
|
Participants will undergo both DEXA and MRI scans, conducted by trained professionals.
DEXA will be used to determined subcutaneous adiposity.
MRI post-imaging analyses will determine both hepatic and visceral fat content.
|
Through study completion, an average of 2 years.
|
|
Change in Blood-based Inflammation Markers
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 2 years.
|
Inflammatory biomarkers in the blood will be assessed using a Multiplex ELISA system.
The inflammatory markers to be measured are: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13 and TNF-α.
|
Through study completion, an average of 2 years.
|
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Change in Blood Metabolite Profiles
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 2 years.
|
NMR spectroscopy (600 Mhz) will be used to obtain metabolic profiles of serum samples.
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Through study completion, an average of 2 years.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Volek, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRT00036921
- 60047084 (Otro número de subvención/financiamiento: Dairy Management Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Final results will be published via peer-review process.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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