治療歴のある急性骨髄性白血病におけるグアデシタビン vs 治療選択の第 III 相無作為化非盲検試験
2024年7月31日 更新者：Astex Pharmaceuticals, Inc.
以前に治療された急性骨髄性白血病の成人におけるグアデシタビン（SGI-110）と治療選択の第3相、多施設、無作為化、非盲検試験
グアデシタビン対治療選択（TC）の多施設無作為化非盲検並行群間研究。 被験者は、グアデシタビンまたはTCのいずれかに1：1の比率でランダムに割り当てられます。 TC オプションには、以下の 8 つの高強度または低強度の局所的に利用可能なレジメンが含まれます。またはベストサポーティブケア（BSC）のみ：
- 高強度（中用量または高用量のシタラビン [HiDAC]、ミトキサントロン、エトポシド、シタラビン [MEC]、またはフルダラビン、シタラビン、顆粒球コロニー刺激因子 [G-CSF]、+/- イダルビシン [FLAG/FLAG-Ida]）。
- 低強度 (低用量のシタラビン [LDAC]、デシタビン、またはアザシチジン)。
- BSC。
調査の概要
詳細な説明
治療歴のある AML の成人におけるグアデシタビンの有効性と安全性に関するこの第 III 相無作為化非盲検並行群間多施設試験は、約 20 か国で実施されます。 14日間のスクリーニング期間、治療期間、安全性のフォローアップ訪問、および長期のフォローアップ期間があります。 この研究は約2年間続くと予想されます。 個々の被験者の参加期間はさまざまであり、被験者は恩恵を受け続ける限り、治療を受け続けることができます。
約100の研究センターからの約404人の被験者が、グアデシタビンまたは治療選択（TC）のいずれかに1：1の比率でランダムに割り当てられます（グループあたり約202人の被験者）。 TC は次のとおりです。
- 高強度：中用量または高用量のシタラビン（HiDAC）。ミトキサントロン、エトポシド、およびシタラビン (MEC);またはフルダラビン、シタラビン、G-CSF、+/- イダルビシン (FLAG/FLAG-Ida)。
- 低強度：低用量のシタラビン（LDAC）、デシタビン、またはアザシチジン。
- ベスト サポーティブ ケア (BSC)。
グアデシタビンは、28 日サイクルで 60 mg/m2 の用量で皮下投与されます。 サイクル 1 では、グアデシタビンが 1～5 日目と 8～12 日目に 10 日間投与されます。 サイクル 2 は、サイクル 1 終了時の疾患反応と血液学的回復の評価に基づいて、5 日間レジメン (1 ～ 5 日目) または 10 日間レジメン (1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目) のいずれかになります。 その後のサイクルでは、グアデシタビン治療は 5 日間のみとなります (1 日目から 5 日目)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Research Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-1915
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico School of Medicine
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104-5418
- University of Oklahoma Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2433
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Kent and Canterbury Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Napoli、イタリア、80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Udine、イタリア、33100
- A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
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Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital
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Poltava、ウクライナ、36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
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Montreal、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、8907
- Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、スペイン
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Oviedo、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Aarhus C、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Braunschweig、ドイツ、38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Düsseldorf、ドイツ、40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Halle、ドイツ、6120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Mannheim、ドイツ
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Muenchen、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、4103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Budapest、ハンガリー、1083
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvar、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Pécs、ハンガリー
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Bayonne、フランス、64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Conception
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
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Mulhouse、フランス、68100
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
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Paris、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac、フランス、33604
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre Bénite、フランス、69310
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Rouen cedex 1、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Warszawa、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韓民国、3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、6351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、5505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、3722
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan、大韓民国、44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
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Akita-shi、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuyama-Shi、日本、720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Isehara-shi、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawagoe-Shi、日本、350-8550
- Saitama Medical Center
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Kobe-shi、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kyoto-shi、日本、602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Kyoto-shi、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Maebashi-shi、日本、371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
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Nagasaki-Shi、日本、852-8511
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Nagasaki-shi、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osakasayama-Shi、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Saga-shi、日本、849-8501
- Saga University Hospital
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Shinagawa-Ku、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tachikawa-Shi、日本、190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Yamagata-Shi、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
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Yoshida-Gun、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究手順を理解し、それらを遵守し、研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる18歳以上の成人被験者。
- -細胞学的または組織学的に確認されたAMLの診断の歴史（急性前骨髄球性白血病を除く） 2008年の世界保健機関（WHO）分類による（骨髄[BM]または末梢血[PB]芽球数≥20％）。
- -0-2のパフォーマンスステータス（Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG）。
- -シタラビンおよびアントラサイクリンを含む標準的な集中化学療法レジメンを使用した初期導入療法で以前に治療されたAML患者で、初期導入に抵抗性（一次抵抗性）または以前のHCTの有無にかかわらずそのような初期導入後に再発している。
- 被験者は無作為化時に PB または BM 芽球が 5% 以上でなければなりません。
- -Cockroft-Gault（C-G）またはMDRD（腎疾患における食事の変更）またはCKD-EPI（慢性腎臓病疫学共同）などの他の医学的に許容される式によって推定されるクレアチニンクリアランスまたは糸球体濾過率≥30 mL / min .
- 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはならず、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性と、出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、避妊の2つの非常に効果的な避妊手段を実践することに同意しなければならず、グアデシタビン、デシタビン、またはアザシチジンを使用し、治療完了後少なくとも 3 か月間、および (b) 高強度 TC または LDAC による治療を受けている間、および治療完了後少なくとも 6 か月間。
除外基準:
- -既知の臨床的に活動中の中枢神経系（CNS）または髄外AML、皮膚白血病を除く。
- -最初の誘導後に最初に再発した被験者で、最初の応答が最初に文書化された日から12か月を超える応答期間があった場合、またはHCTの良い候補です。
- BCR-ABL陽性白血病（急性転化における慢性骨髄性白血病）。
- -現在積極的な治療を必要としている2番目の悪性腫瘍。ただし、内分泌療法で安定しているか、内分泌療法に反応している乳がんまたは前立腺がんを除く。
- -グレード3以上の移植片対宿主病（GVHD）、またはカルシニューリン阻害剤またはプレドニゾンのいずれかで5 mg /日を超えるGVHD。
- -任意の適応症に対するグアデシタビンによる以前の治療、または以前のデシタビンまたはアザシチジンの2サイクル以上。
- デシタビン、グアデシタビン、またはそれらの賦形剤に対する過敏症。
- -研究治療の最初の投与から2週間以内に、任意の治験療法で治療されました。
- -総血清ビリルビン> 2.5×正常の上限（ULN;直接ビリルビンが<2.5×ULNであるギルバート症候群の被験者を除く）、または肝硬変、または慢性肝疾患チャイルドピュークラスBまたはC。
- -既知のアクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。 非活動性肝炎キャリアステータスまたは抗ウイルス薬のウイルス性肝炎力価が低い場合は許可されます。
- -既知の重大な精神疾患またはアクティブなアルコールまたはその他の物質乱用または中毒などのその他の状態 研究者の意見では、被験者がプロトコルに違反するリスクが高くなります。
- 治療に反応しない難治性うっ血性心不全;すべての抗生物質に耐性のある活動的な感染;または、毎分2リットル（LPM）を超える酸素を必要とする非AML関連の肺疾患、または被験者を差し迫った死の危険にさらすその他の状態。
- -50％を超えるPBブラストが高く、ECOG PSが2の低い被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療選択 (TC)
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実験的：グアデシタビン
グアデシタビンは、28 日サイクルで 60 mg/m^2 の用量で皮下投与されます (血球数の回復を可能にするために必要に応じて遅らせます)。
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サイクル 1 では、グアデシタビンを 1 ～ 5 日目と 8 ～ 12 日目に 10 日間投与します。
サイクル 2 では、疾患反応と血液学的回復の評価に基づいて、グアデシタビンの用量は 10 日間 (1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目) または 5 日間 (1 ～ 5 日目のみ) のいずれかで 60 mg/m^2 となります。 28日以上。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化の日から死亡日まで、または約 34 か月
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全生存期間は、原因に関係なく、無作為化の日から死亡日までの日数として定義されます。
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無作為化の日から死亡日まで、または約 34 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントのないサバイバル
時間枠：無作為化の日から死亡日まで、または約 38 か月
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無イベント生存期間は、無作為化から治療中止（造血細胞移植[HCT]の開始以外の理由による）、代替抗白血病療法（HCTを除く）の開始、または死亡の最も早い日までの日数として定義されます。
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無作為化の日から死亡日まで、または約 38 か月
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長期生存
時間枠：最長約38ヶ月
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無作為化後1年後の生存率。 2年生存率を推定するために参加者も追跡調査されました。
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最長約38ヶ月
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生存日数および退院日数 (NDAOH)
時間枠：6ヵ月
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研究の最初の6か月間における参加者の生存日数と退院日数。
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6ヵ月
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輸血独立率
時間枠：ベースラインは最大約 38 か月
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治療後 8 週間に赤血球 (RBC) または血小板輸血を行わなかった参加者の数を、有効性解析の参加者の総数で割ったもの。
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ベースラインは最大約 38 か月
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完全応答率
時間枠：ベースラインから治療終了まで、または約 38 か月
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修正国際作業部会 (IWG) 2003 年 AML 反応基準に基づく完全奏効 (CR) 率は、CR の最良反応を示した参加者の数を有効性分析に含まれた参加者の総数で割ったものとして計算されました。
修正された 2003 IWG AML 応答基準による CR は、絶対好中球数 (ANC) ≥1000/μL、血小板 ≥100,000/μL、過去 1 週間の赤血球 (RBC) および血小板輸血から独立していること、末梢血中に白血病芽球が存在しないこと、および骨髄には芽球細胞が 5% 未満含まれている必要があります。
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ベースラインから治療終了まで、または約 38 か月
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完全寛解と部分血液学的回復率を含む完全寛解の組み合わせ
時間枠：ベースラインから治療終了まで、または約 38 か月
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修正国際作業部会（IWG）の2003年AML反応基準に基づくCRと血液学的部分的回復を伴うCRの合計率は、CRを有する参加者数と血液学的に部分的回復を伴うCRの参加者数を有効性解析に含まれる参加者の総数で割ることとして計算された。
修正された 2003 IWG AML 応答基準による CR は、絶対好中球数 (ANC) ≥1000/μL、血小板 ≥100,000/μL、過去 1 週間の赤血球 (RBC) および血小板輸血から独立していること、末梢血中に白血病芽球が存在しないこと、および骨髄には芽球細胞が 5% 未満含まれている必要があります。
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ベースラインから治療終了まで、または約 38 か月
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複合完全応答率
時間枠：ベースラインから治療終了まで、または約 38 か月
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修正されたIWG 2003 AML反応基準に基づく複合完全奏効率は、CR、不完全な血小板回復を伴うCR（CRp）、または不完全な血球数回復を伴うCR（CRi）の最良の反応を示した参加者の数を有効性における参加者の総数で割ったものとして定義されます。分析。
修正された2003 IWG AML応答基準によるCRは、ANC ≥1000/μL、血小板≧100,000/μL、過去1週間のRBCおよび血小板輸血から独立しており、末梢血および骨髄に白血病性芽球がなく、芽球細胞が5%未満である必要があります。 。
CRp は、ANC ≥1000/μL、血小板 <100,000/μL、過去 1 週間の RBC 輸血から独立していること、白血病性芽球がないこと、および骨髄に含まれる芽球細胞が 5% 未満であることと定義されます。
CRi は ANC <1000/μL、白血病性芽球がなく、骨髄に含まれる芽球細胞が 5% 未満であると定義されます。
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ベースラインから治療終了まで、または約 38 か月
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造血細胞移植 (HCT) 率
時間枠：ベースラインから長期追跡調査または約 38 か月
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無作為化後に HCT を受けた参加者の数を有効性解析の参加者の総数で割ったもの。
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ベースラインから長期追跡調査または約 38 か月
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完全寛解期間 (CR) + CR と部分的な血液学的回復 (CRh)
時間枠：ベースラインから治療終了まで、または約 38 か月
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最初の CR または CRh から再発時までの時間 (次の 3 つのイベントのうち最も早い日付):
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ベースラインから治療終了まで、または約 38 か月
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EuroQoL-5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) インデックス スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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指数スコアは、イングランド向けに設定された値を使用して、EQ-5D 記述システムの 5 レベル バージョンに基づいて計算されます。 インデックス スコアの範囲は、-0.281 (最悪の健康状態、すべてのカテゴリのスコア 5) から 1 (最良の健康状態、すべてのカテゴリのスコア 1) です。 |
ベースラインから 6 か月まで
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EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) スコアの変更
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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VAS スコアは、垂直 20 cm の視覚的アナログ スケールを使用して取得され、最高値 100 が「想像できる最高の健康状態」としてラベル付けされ、下位値 0 が「想像できる最悪の健康状態」としてラベル付けされます。
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ベースラインから 6 か月まで
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最初の投与から治験薬の最後の投与後30日まで、または約38か月
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AE とは、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、人間における薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、因果関係について判断することなく、薬物の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (臨床検査またはその他の診断手順における臨床的に重要な異常所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
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最初の投与から治験薬の最後の投与後30日まで、または約38か月
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全死因死亡率
時間枠：初回投与から治験薬初回投与後60日まで
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治療開始後最初の30日間と最初の60日間の全死因死亡率を、少なくとも1回の治験治療を受けた参加者の総数で割ったもの。
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初回投与から治験薬初回投与後60日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Harold N Keer, MD, PhD、Astex Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月16日
一次修了 (実際)
2020年1月20日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月28日
最初の投稿 (推定)
2016年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SGI-110-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。