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Randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Guadecitabin im Vergleich zur Behandlungswahl bei vorbehandelter akuter myeloischer Leukämie

1. Mai 2023 aktualisiert von: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Guadecitabin (SGI-110) im Vergleich zur Behandlungswahl bei Erwachsenen mit vorbehandelter akuter myeloischer Leukämie

Multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zu Guadecitabin vs. Behandlungswahl (TC). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder Guadecitabin oder TC zugeteilt. Zu den TC-Optionen gehören die 8 lokal verfügbaren Regime mit hoher oder niedriger Intensität unten; oder Best supportive Care (BSC) allein:

  • Hohe Intensität (mittlere oder hohe Dosis Cytarabin [HiDAC]; Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin [MEC]; oder Fludarabin, Cytarabin, Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], +/- Idarubicin [FLAG/FLAG-Ida]).
  • Niedrige Intensität (niedrig dosiertes Cytarabin [LDAC], Decitabin oder Azacitidin).
  • BSC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Guadecitabin bei Erwachsenen mit vorbehandelter AML wird in etwa 20 Ländern durchgeführt. Es wird einen 14-tägigen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum, einen Sicherheits-Follow-up-Besuch und einen Langzeit-Follow-up-Zeitraum geben. Die Studie wird voraussichtlich etwa 2 Jahre dauern. Die Dauer der Teilnahme der einzelnen Probanden variiert, und die Probanden können die Behandlung so lange fortsetzen, wie sie davon profitieren.

Ungefähr 404 Probanden aus ungefähr 100 Studienzentren werden nach dem Zufallsprinzip entweder Guadecitabin oder Behandlungswahl (TC) im Verhältnis 1:1 zugewiesen (ungefähr 202 Probanden pro Gruppe). TC ist wie folgt:

  • Hohe Intensität: Cytarabin in mittlerer oder hoher Dosis (HiDAC); Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin (MEC); oder Fludarabin, Cytarabin, G-CSF, +/- Idarubicin (FLAG/FLAG-Ida).
  • Niedrige Intensität: niedrig dosiertes Cytarabin (LDAC), Decitabin oder Azacitidin.
  • Beste unterstützende Pflege (BSC).

Guadecitabin wird subkutan in einer Dosis von 60 mg/m2 in 28-tägigen Zyklen verabreicht. In Zyklus 1 wird Guadecitabin 10 Tage lang an den Tagen 1–5 und 8–12 verabreicht. Zyklus 2 ist entweder das 5-Tage-Regime (Tage 1-5) oder das 10-Tage-Regime (Tage 1-5 und 8-12), basierend auf der Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit und der hämatologischen Erholung am Ende von Zyklus 1. In den darauffolgenden Zyklen dauert die Guadecitabin-Behandlung nur 5 Tage (Tage 1-5).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Deutschland
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Düsseldorf, Deutschland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf GMBH
      • Halle, Deutschland, 6120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Deutschland
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU Montpellier - Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Groupe hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen cedex 1, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Udine, Italien, 33100
        • A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
  • Japan
      • Akita-shi, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuyama-Shi, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawagoe-Shi, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagasaki-Shi, Japan, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saga-shi, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tachikawa-Shi, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Yamagata-Shi, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida-Gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44033
        • Ulsan University Hospital (UUH)
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologi
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Ukraine
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601-1915
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5418
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2433
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Kent and Canterbury Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden ≥ 18 Jahre, die in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen, diese einzuhalten und vor jedem studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Vorgeschichte einer zytologisch oder histologisch bestätigten Diagnose von AML (außer akuter Promyelozytenleukämie) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2008 (Blastenzahlen im Knochenmark [BM] oder im peripheren Blut [PB] ≥ 20 %).
  3. Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) von 0-2.
  4. Patienten mit AML, die zuvor mit einer anfänglichen Induktionstherapie unter Verwendung eines standardmäßigen intensiven Chemotherapieschemas behandelt wurden, einschließlich Cytarabin und Anthrazyklin, und die gegenüber der anfänglichen Induktion refraktär (primär refraktär) sind oder nach einer solchen anfänglichen Induktion mit oder ohne vorherige HCT einen Rückfall erleiden.
  5. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung entweder PB- oder BM-Blasten von ≥ 5 % aufweisen.
  6. Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min, geschätzt nach Cockroft-Gault (C-G) oder anderen medizinisch akzeptablen Formeln wie MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) oder CKD-EPI (The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) .
  7. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 2 hochwirksame Verhütungsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung zu praktizieren und müssen zustimmen, nicht schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen (a) während sie eine Behandlung mit Guadecitabin, Decitabin, oder Azacitidin und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Behandlung und (b) während einer Behandlung mit hochintensivem TC oder LDAC und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes klinisch aktives Zentralnervensystem (ZNS) oder extramedulläre AML, außer Leukämie cutis.
  2. Patienten, die nach der anfänglichen Induktion einen ersten Rückfall erleiden, wenn sie eine Ansprechdauer von > 12 Monaten ab dem Datum hatten, an dem das erste Ansprechen erstmals dokumentiert wurde, oder wenn sie gute Kandidaten für HCT sind.
  3. BCR-ABL-positive Leukämie (chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise).
  4. Zweite Malignität, die derzeit eine aktive Therapie erfordert, mit Ausnahme von Brust- oder Prostatakrebs, der stabil ist oder auf eine endokrine Therapie anspricht.
  5. Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad 3 oder höher oder GVHD unter entweder einem Calcineurin-Inhibitor oder Prednison mit mehr als 5 mg/Tag.
  6. Vorherige Behandlung mit Guadecitabin für jede Indikation oder mehr als 2 Zyklen mit vorherigem Decitabin oder Azacitidin.
  7. Überempfindlichkeit gegen Decitabin, Guadecitabin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  8. Behandlung mit einer Prüftherapie innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  9. Gesamtserumbilirubin > 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN; außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom, bei denen das direkte Bilirubin < 2,5 × ULN beträgt) oder Leberzirrhose oder chronische Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse B oder C.
  10. Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Ein inaktiver Hepatitis-Trägerstatus oder ein niedriger viraler Hepatitis-Titer unter Virostatika ist zulässig.
  11. Bekannte signifikante psychische Erkrankung oder andere Erkrankung wie aktiver Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch oder Sucht, die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt für ein hohes Risiko der Nichteinhaltung des Protokolls prädisponiert.
  12. Refraktäre dekompensierte Herzinsuffizienz, die nicht auf eine medizinische Behandlung anspricht; aktive Infektion, die gegen alle Antibiotika resistent ist; oder nicht AML-assoziierte Lungenerkrankung, die > 2 Liter pro Minute (LPM) Sauerstoff erfordert, oder jeder andere Zustand, der das Subjekt einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt.
  13. Probanden mit hohen PB-Blasts >50 % UND schlechtem ECOG-PS von 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungswahl (TC)
  1. Hohe Intensität
  2. Niedrige Intensität
  3. Beste unterstützende Pflege (BSC).
Arzneimittel: Behandlungswahl (TC)
  • Hohe Intensität: mittlere oder hohe Dosis Cytarabin (HiDAC); Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin (MEC); oder Fludarabin, Cytarabin, G-CSF, +/- Idarubicin (FLAG/FLAG-Ida).
  • Geringe Intensität: niedrig dosiertes Cytarabin (LDAC), Decitabin oder Azacitidin.
  • Beste unterstützende Pflege (BSC).
Experimental: Guadecitabin
Guadecitabin wird subkutan in einer Dosis von 60 mg/m² in 28-Tage-Zyklen verabreicht (bei Bedarf verzögert, um eine Wiederherstellung des Blutbildes zu ermöglichen).
Arzneimittel: Guadecitabin
In Zyklus 1 wird Guadecitabin 10 Tage lang an den Tagen 1–5 und 8–12 verabreicht. In Zyklus 2 beträgt die Guadecitabin-Dosis 60 mg/m² für entweder 10 Tage (Tage 1–5 und 8–12) oder 5 Tage (nur Tage 1–5), basierend auf der Beurteilung der Krankheitsreaktion und der hämatologischen Erholung Tag ≥28.
Andere Namen:
  • SGI-110

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, also etwa 34 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Anzahl der Tage vom Tag der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Todesursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, also etwa 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, also etwa 38 Monate
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt des Abbruchs der Behandlung (aus anderen Gründen als dem Beginn einer hämatopoetischen Zelltransplantation [HCT]), dem Beginn einer alternativen Anti-Leukämie-Therapie (außer HCT) oder dem Tod.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, also etwa 38 Monate
Langzeit Überleben
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
Überlebensrate 1 Jahr nach Randomisierung; Die Teilnehmer wurden auch beobachtet, um die 2-Jahres-Überlebensrate abzuschätzen.
Bis ca. 38 Monate
Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses (NDAOH)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer während der ersten 6 Monate der Studie lebten und nicht im Krankenhaus waren.
6 Monate
Transfusionsunabhängigkeitsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 38 Monaten
Anzahl der Teilnehmer ohne rote Blutkörperchen (RBC) oder Blutplättchentransfusion für einen Zeitraum von 8 Wochen nach der Behandlung geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer an der Wirksamkeitsanalyse.
Ausgangswert bis zu etwa 38 Monaten
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, also etwa 38 Monate
Die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) basierend auf den modifizierten AML-Antwortkriterien der International Working Group (IWG) von 2003 wurde als Anzahl der Teilnehmer mit der besten CR-Antwort geteilt durch die Gesamtzahl der in die Wirksamkeitsanalyse einbezogenen Teilnehmer berechnet. CR gemäß den modifizierten AML-Antwortkriterien der IWG von 2003 ist die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/μl, Blutplättchen ≥ 100.000/μl, Unabhängigkeit von roten Blutkörperchen (RBC) und Blutplättchentransfusionen in der letzten Woche, keine Leukämie-Blasten im peripheren Blut und Knochenmark sollte weniger als 5 % Blasten enthalten.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, also etwa 38 Monate
Kombiniertes vollständiges Ansprechen und vollständiges Ansprechen mit teilweiser hämatologischer Erholungsrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, also etwa 38 Monate
Die kombinierte Rate von CR und CR mit teilweiser hämatologischer Erholung basierend auf den modifizierten AML-Reaktionskriterien der International Working Group (IWG) von 2003 wurde als Anzahl der Teilnehmer mit CR und CR mit teilweiser hämatologischer Erholung geteilt durch die Gesamtzahl der in die Wirksamkeitsanalyse einbezogenen Teilnehmer berechnet. CR gemäß den modifizierten AML-Antwortkriterien der IWG von 2003 ist die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/μl, Blutplättchen ≥ 100.000/μl, Unabhängigkeit von roten Blutkörperchen (RBC) und Blutplättchentransfusionen in der letzten Woche, keine Leukämie-Blasten im peripheren Blut und Knochenmark sollte weniger als 5 % Blasten enthalten.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, also etwa 38 Monate
Zusammengesetzte vollständige Antwortrate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, also etwa 38 Monate
Zusammengesetzte Rate des vollständigen Ansprechens basierend auf den modifizierten AML-Antwortkriterien der IWG 2003, definiert als Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen von CR, CR mit unvollständiger Wiederherstellung der Blutplättchen (CRp) oder CR mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes (CRi), geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in Bezug auf Wirksamkeit Analyse. CR gemäß den modifizierten AML-Antwortkriterien der IWG von 2003 ist ANC ≥1000/μL, Blutplättchen ≥100.000/μL, Unabhängigkeit von Erythrozyten- und Blutplättchentransfusionen in der letzten Woche, keine leukämischen Blasten im peripheren Blut und Knochenmark sollten weniger als 5 % Blastenzellen enthalten . CRp ist definiert als ANC ≥1000/μL, Blutplättchen <100.000/μL, Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen in der letzten Woche, keine leukämischen Blasten und Knochenmark sollte weniger als 5 % Blastenzellen enthalten. CRi ist definiert als ANC <1000/μL, keine leukämischen Blasten und Knochenmark sollte weniger als 5 % Blasten enthalten.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, also etwa 38 Monate
Hämatopoetische Zelltransplantationsrate (HCT).
Zeitfenster: Baseline bis Langzeit-Follow-up oder etwa 38 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Randomisierung HCT erhielten, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer an der Wirksamkeitsanalyse.
Baseline bis Langzeit-Follow-up oder etwa 38 Monate
Dauer des vollständigen Ansprechens (CR) + CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, also etwa 38 Monate

Die Zeit vom ersten CR oder CRh bis zum Zeitpunkt des Rückfalls (das Datum des frühesten der folgenden 3 Ereignisse):

  1. Rückfall (definiert als der früheste Zeitpunkt, zu dem die BM-Beurteilung oder die PB-Beurteilung durch den Prüfer einen Rückfall/ein Fortschreiten der Krankheit aufgrund des bestätigten Wiederauftretens von Leukämie-Blasten bei PB oder ≥5 % Leukämie-Blasten bei BM oder eines vom Prüfer bestimmten klinischen Fortschreitens anzeigt),
  2. Beginn einer alternativen Therapie (außer HCT) oder
  3. Tod.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, also etwa 38 Monate
Änderung der EuroQoL-5-Dimension-5-Level-Indexwerte (EQ-5D-5L) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate

Der Indexwert wird auf der Grundlage der 5-stufigen Version des EQ-5D-Beschreibungssystems unter Verwendung des für England festgelegten Wertes berechnet.

Der Bereich des Indexwerts reicht von -0,281 (für den schlechtesten Gesundheitszustand, Wert von 5 für alle Kategorien) bis 1 (für den besten Gesundheitszustand, Wert von 1 für alle Kategorien).
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Der VAS-Score wird mithilfe einer vertikalen visuellen Analogskala von 20 cm ermittelt, wobei der obere Wert von 100 als „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und der untere Wert von 0 als „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Ausgangswert bis 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, also etwa 38 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein medikamentenbedingtes Ereignis handelt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines klinisch signifikanten abnormalen Befundes bei Labortests oder anderen diagnostischen Verfahren), Symptom oder Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden sind, ohne dass eine Beurteilung der Kausalität erfolgt.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, also etwa 38 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 60 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Gesamtmortalität in den ersten 30 Tagen und ersten 60 Tagen nach Beginn der Behandlung geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhielten.
Von der ersten Dosis bis 60 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Harold N Keer, MD, PhD, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGI-110-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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