Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de guadecitabina frente a elección de tratamiento en leucemia mieloide aguda tratada previamente
31 de julio de 2024 actualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de guadecitabina (SGI-110) versus tratamiento de elección en adultos con leucemia mieloide aguda previamente tratada
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos de guadecitabina frente a elección de tratamiento (TC). Los sujetos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a guadecitabina o TC. Las opciones de TC incluyen los 8 regímenes de alta o baja intensidad disponibles localmente a continuación; o Best supportive Care (BSC) solo:
- Intensidad alta (dosis intermedia o alta de citarabina [HiDAC]; mitoxantrona, etopósido y citarabina [MEC]; o fludarabina, citarabina, factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF], +/- idarrubicina [FLAG/FLAG-Ida]).
- Baja intensidad (citabina en dosis baja [LDAC], decitabina o azacitidina).
- BSC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de la guadecitabina en adultos con LMA previamente tratada se llevará a cabo en aproximadamente 20 países. Habrá un período de evaluación de 14 días, un período de tratamiento, una visita de seguimiento de seguridad y un período de seguimiento a largo plazo. Se espera que el estudio dure aproximadamente 2 años. La duración de la participación del sujeto individual variará, y los sujetos pueden continuar recibiendo tratamiento mientras sigan beneficiándose.
Aproximadamente 404 sujetos de aproximadamente 100 centros de estudio serán asignados al azar a guadecitabina o tratamiento de elección (TC) en una proporción de 1:1 (aproximadamente 202 sujetos por grupo). TC es el siguiente:
- Alta intensidad: dosis intermedia o alta de citarabina (HiDAC); mitoxantrona, etopósido y citarabina (MEC); o fludarabina, citarabina, G-CSF, +/- idarrubicina (FLAG/FLAG-Ida).
- Baja intensidad: dosis baja de citarabina (LDAC), decitabina o azacitidina.
- Mejor atención de apoyo (BSC).
La guadecitabina se administrará SC a una dosis de 60 mg/m2 en ciclos de 28 días. En el ciclo 1, se administrará guadecitabina durante 10 días los días 1 a 5 y los días 8 a 12. El Ciclo 2 será el régimen de 5 días (Días 1 a 5) o el régimen de 10 días (Días 1 a 5 y 8 a 12) según la evaluación de la respuesta a la enfermedad y la recuperación hematológica al final del Ciclo 1. En ciclos posteriores, el tratamiento con guadecitabina será de 5 días solamente (Días 1-5).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Braunschweig, Alemania, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Düsseldorf, Alemania, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Halle, Alemania, 6120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Mannheim, Alemania
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Muenchen, Alemania, 81377
- Klinikum der Universitat Munchen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Montreal, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 3722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 8907
- Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, España
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Oviedo, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Research Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1915
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5418
- University of Oklahoma Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2433
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
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Bayonne, Francia, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Conception
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
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Mulhouse, Francia, 68100
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, Francia, 33604
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre Bénite, Francia, 69310
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Rouen cedex 1, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Budapest, Hungría, 1083
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Pécs, Hungría
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Szeged, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Napoli, Italia, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Udine, Italia, 33100
- A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
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Akita-shi, Japón, 010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuyama-Shi, Japón, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Isehara-shi, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawagoe-Shi, Japón, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Kobe-shi, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kyoto-shi, Japón, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Kyoto-shi, Japón, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Maebashi-shi, Japón, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
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Nagasaki-Shi, Japón, 852-8511
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Nagasaki-shi, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osakasayama-Shi, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saga-shi, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
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Shinagawa-Ku, Japón, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tachikawa-Shi, Japón, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Yamagata-Shi, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Yoshida-Gun, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Warszawa, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Kent and Canterbury Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital
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Poltava, Ucrania, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos ≥18 años de edad que puedan comprender los procedimientos del estudio, cumplirlos y dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Antecedentes de diagnóstico confirmado citológica o histológicamente de LMA (excepto leucemia promielocítica aguda) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2008 (recuento de blastos en médula ósea [MO] o sangre periférica [PB] ≥20%).
- Estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) de 0-2.
- Sujetos con LMA tratados previamente con terapia de inducción inicial usando un régimen de quimioterapia intensiva estándar, que incluye citarabina y una antraciclina, y que son refractarios a la inducción inicial (refractarios primarios) o en recaída después de dicha inducción inicial con o sin TCH previo.
- Los sujetos deben tener blastos de PB o BM ≥5 % en el momento de la aleatorización.
- Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular ≥30 ml/min según lo estimado por Cockroft-Gault (C-G) u otras fórmulas médicamente aceptables, como MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) o CKD-EPI (The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) .
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar practicar 2 medidas anticonceptivas altamente efectivas de control de la natalidad y deben aceptar no quedar embarazadas ni engendrar un hijo (a) mientras reciben tratamiento con guadecitabina, decitabina, o azacitidina y durante al menos 3 meses después de completar el tratamiento y (b) mientras recibe tratamiento con TC de alta intensidad o LDAC y durante al menos 6 meses después de completar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Sistema nervioso central (SNC) clínicamente activo conocido o AML extramedular, excepto leucemia cutis.
- Sujetos que están en primera recaída después de la inducción inicial, si tuvieron una duración de respuesta de >12 meses a partir de la fecha en que se documentó la primera respuesta o si son buenos candidatos para TCH.
- Leucemia positiva para BCR-ABL (leucemia mielógena crónica en crisis blástica).
- Segunda neoplasia maligna que actualmente requiere terapia activa, excepto cáncer de mama o de próstata estable o que responde a la terapia endocrina.
- Enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) de grado 3 o superior, o GVHD con un inhibidor de la calcineurina o prednisona en más de 5 mg/día.
- Tratamiento previo con guadecitabina para cualquier indicación, o más de 2 ciclos previos de decitabina o azacitidina.
- Hipersensibilidad a la decitabina, guadecitabina o cualquiera de sus excipientes.
- Tratado con cualquier terapia en investigación dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Bilirrubina sérica total >2,5 × límite superior de lo normal (LSN; excepto para sujetos con síndrome de Gilbert para quienes la bilirrubina directa es <2,5 × LSN), o cirrosis hepática o enfermedad hepática crónica Child-Pugh Clase B o C.
- Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Se permite el estado de portador inactivo de hepatitis o título bajo de hepatitis viral en antivirales.
- Enfermedad mental importante conocida u otra afección, como alcohol activo u otra sustancia, abuso o adicción que, en opinión del investigador, predisponga al sujeto a un alto riesgo de incumplimiento del protocolo.
- Insuficiencia cardíaca congestiva refractaria que no responde al tratamiento médico; infección activa resistente a todos los antibióticos; o enfermedad pulmonar no asociada a AML que requiera >2 litros por minuto (LPM) de oxígeno, o cualquier otra condición que ponga al sujeto en riesgo inminente de muerte.
- Sujetos con blastos de PB altos > 50% Y pobre ECOG PS de 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Elección de tratamiento (TC)
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Experimental: guadecitabina
La guadecitabina se administrará por vía subcutánea a una dosis de 60 mg/m^2 en ciclos de 28 días (retrasada según sea necesario para permitir la recuperación del hemograma).
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En el ciclo 1, se administrará guadecitabina durante 10 días los días 1 a 5 y los días 8 a 12.
En el ciclo 2, la dosis de guadecitabina será de 60 mg/m^2 durante 10 días (días 1 a 5 y 8 a 12) o 5 días (solo días 1 a 5) según la evaluación de la respuesta a la enfermedad y la recuperación hematológica por Día ≥28.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, o aproximadamente 34 meses
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La supervivencia global se define como el número de días desde el día de la aleatorización hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, o aproximadamente 34 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, o aproximadamente 38 meses
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La supervivencia libre de eventos se define como el número de días desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de interrupción del tratamiento (por motivos distintos al inicio del trasplante de células hematopoyéticas [TCH]), inicio de una terapia antileucémica alternativa (excepto TCH) o muerte.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte, o aproximadamente 38 meses
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Supervivencia a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 38 meses
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Tasa de supervivencia al año de la aleatorización; También se siguió a los participantes para estimar la tasa de supervivencia a 2 años.
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Hasta aproximadamente 38 meses
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Número de días vivo y fuera del hospital (NDAOH)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de días de participantes vivos y fuera del hospital durante los primeros 6 meses del estudio.
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6 meses
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Tasa de independencia transfusional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 38 meses
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Número de participantes sin glóbulos rojos (RBC) o transfusión de plaquetas durante cualquier período de 8 semanas después del tratamiento dividido por el número total de participantes en el análisis de eficacia.
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Línea de base hasta aproximadamente 38 meses
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento, o aproximadamente 38 meses
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La tasa de respuesta completa (CR) basada en los Criterios de respuesta AML de 2003 del Grupo de trabajo internacional (IWG) modificado se calculó como el número de participantes con una mejor respuesta de RC dividido por el número total de participantes incluidos en el análisis de eficacia.
CR según los Criterios de respuesta de AML del IWG de 2003 modificados es un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/μL, plaquetas ≥100 000/μL, independencia de glóbulos rojos (RBC) y transfusiones de plaquetas durante la última semana, sin blastos leucémicos en sangre periférica y la médula ósea debe contener menos del 5% de células blásticas.
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Línea de base hasta el final del tratamiento, o aproximadamente 38 meses
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Respuesta completa combinada y respuesta completa con tasa de recuperación hematológica parcial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento, o aproximadamente 38 meses
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La tasa combinada de RC y RC con recuperación hematológica parcial basada en los Criterios de respuesta de AML de 2003 del International Working Group (IWG) se calculó como el número de participantes con RC y CR con recuperación hematológica parcial dividido por el número total de participantes incluidos en el análisis de eficacia.
CR según los Criterios de respuesta de AML del IWG de 2003 modificados es un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1000/μL, plaquetas ≥100 000/μL, independencia de glóbulos rojos (RBC) y transfusiones de plaquetas durante la última semana, sin blastos leucémicos en sangre periférica y la médula ósea debe contener menos del 5% de células blásticas.
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Línea de base hasta el final del tratamiento, o aproximadamente 38 meses
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Tasa de respuesta completa compuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento, o aproximadamente 38 meses
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Tasa de respuesta completa compuesta basada en los criterios de respuesta de AML de IWG 2003 modificados definidos como el número de participantes con la mejor respuesta de RC, CR con recuperación incompleta de plaquetas (CRp) o RC con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi) dividido por el número total de participantes en eficacia análisis.
RC según los Criterios de respuesta de AML del IWG de 2003 modificados es ANC ≥1000/μL, plaquetas ≥100 000/μL, independencia de las transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas durante la última semana, sin blastos leucémicos en sangre periférica y la médula ósea debe contener menos de 5 % de células blásticas .
CRp se define como ANC ≥1000/μL, plaquetas <100 000/μL, independencia de las transfusiones de glóbulos rojos durante la última semana, sin blastos leucémicos y la médula ósea debe contener menos del 5 % de células blásticas.
CRi se define como ANC <1000/μL, sin blastos leucémicos y la médula ósea debe contener menos del 5% de células blásticas.
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Línea de base hasta el final del tratamiento, o aproximadamente 38 meses
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Tasa de trasplante de células hematopoyéticas (HCT)
Periodo de tiempo: Línea de base a seguimiento a largo plazo o aproximadamente 38 meses
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Número de participantes que recibieron HCT después de la aleatorización dividido por el número total de participantes en el análisis de eficacia.
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Línea de base a seguimiento a largo plazo o aproximadamente 38 meses
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Duración de la respuesta completa (RC) + RC con recuperación hematológica parcial (RCh)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento, o aproximadamente 38 meses
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El tiempo desde la primera CR o CRh hasta el momento de la recaída (la fecha del primero de los siguientes 3 eventos):
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Línea de base hasta el final del tratamiento, o aproximadamente 38 meses
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice EuroQoL-5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La puntuación del índice se calcula en base a la versión de 5 niveles del sistema descriptivo EQ-5D utilizando el valor establecido para Inglaterra. El rango de puntuación del índice es de -0,281 (para el peor estado de salud, puntuación de 5 para todas las categorías) a 1 (para el mejor estado de salud, puntuación de 1 para todas las categorías). |
Línea de base a 6 meses
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (EVA) EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La puntuación VAS se obtiene utilizando una escala analógica visual vertical de 20 cm con el valor superior de 100 etiquetado como "la mejor salud que pueda imaginar" y el valor inferior de 0 etiquetado como "la peor salud que pueda imaginar".
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Línea de base a 6 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o aproximadamente 38 meses
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Un AE es cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un hallazgo anormal clínicamente significativo en pruebas de laboratorio u otros procedimientos de diagnóstico), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, sin ningún juicio sobre la causalidad.
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Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o aproximadamente 38 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 60 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Mortalidad por todas las causas en los primeros 30 días y primeros 60 días después del inicio del tratamiento dividida por el número total de participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
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Desde la primera dosis hasta 60 días después de la primera dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Harold N Keer, MD, PhD, Astex Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SGI-110-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .