Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 randomiseret, åbent studie af Guadecitabin vs behandlingsvalg ved tidligere behandlet akut myeloid leukæmi

1. maj 2023 opdateret af: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, åbent studie af Guadecitabin (SGI-110) versus behandlingsvalg hos voksne med tidligere behandlet akut myeloid leukæmi

Multicenter, randomiseret, åbent, parallel-gruppe studie af guadecitabin vs behandlingsvalg (TC). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten guadecitabin eller TC. TC-muligheder inkluderer de 8 høj eller lav intensitet, lokalt tilgængelige regimer nedenfor; eller Best Supportive Care (BSC) alene:

  • Høj intensitet (mellem- eller højdosis cytarabin [HiDAC]; mitoxantron, etoposid og cytarabin [MEC]; eller fludarabin, cytarabin, granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF], +/- idarubicin [FLAG/FLAG-Ida]).
  • Lav intensitet (lavdosis cytarabin [LDAC], decitabin eller azacitidin).
  • BSC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 3, randomiserede, åbne multicenterundersøgelse af parallelgruppe af guadecitabins effektivitet og sikkerhed hos voksne med tidligere behandlet AML vil blive udført i ca. 20 lande. Der vil være en 14-dages screeningsperiode, en behandlingsperiode, et sikkerhedsopfølgningsbesøg og en længerevarende opfølgningsperiode. Undersøgelsen forventes at vare cirka 2 år. Varigheden af ​​individuelle forsøgspersoners deltagelse vil variere, og forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage behandling, så længe de fortsat har gavn.

Ca. 404 forsøgspersoner fra ca. 100 studiecentre vil blive tilfældigt tildelt enten guadecitabin eller behandlingsvalg (TC) i et forhold på 1:1 (ca. 202 forsøgspersoner pr. gruppe). TC er som følger:

  • Høj intensitet: mellem- eller højdosis cytarabin (HiDAC); mitoxantron, etoposid og cytarabin (MEC); eller fludarabin, cytarabin, G-CSF, +/- idarubicin (FLAG/FLAG-Ida).
  • Lav intensitet: lav dosis cytarabin (LDAC), decitabin eller azacitidin.
  • Bedste støttende behandling (BSC).

Guadecitabin vil blive givet SC i en dosis på 60 mg/m2 i 28-dages cyklusser. I cyklus 1 vil der blive givet guadecitabin i 10 dage på dag 1-5 og dag 8-12. Cyklus 2 vil enten være 5-dages kur (dage 1-5) eller 10-dages kur (dage 1-5 og 8-12) baseret på vurdering af sygdomsrespons og hæmatologisk genopretning ved slutningen af ​​cyklus 1. I efterfølgende cyklusser vil guadecitabinbehandling kun være i 5 dage (dage 1-5).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Kent and Canterbury Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-1915
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104-5418
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2433
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc.
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU Montpellier - Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Groupe hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen cedex 1, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Udine, Italien, 33100
        • A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
  • Japan
      • Akita-shi, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuyama-Shi, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawagoe-Shi, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagasaki-Shi, Japan, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saga-shi, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tachikawa-Shi, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Yamagata-Shi, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida-Gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital (UUH)
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Hospital Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf GMBH
      • Halle, Tyskland, 6120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Tyskland
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Ukraine
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner ≥18 år, som er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer, overholde dem og give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik procedure.
  2. Anamnese med cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose af AML (undtagen akut promyelocytisk leukæmi) i henhold til 2008 World Health Organization (WHO) klassifikation (knoglemarv [BM] eller perifert blod [PB] blasttal ≥20%).
  3. Præstationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) på 0-2.
  4. Individer med AML tidligere behandlet med initial induktionsterapi ved brug af et standard intensivt kemoterapiregime, inklusive cytarabin og et antracyklin, og som er refraktære over for initial induktion (primær refraktær) eller i tilbagefald efter sådan initial induktion med eller uden forudgående HCT.
  5. Forsøgspersoner skal have enten PB- eller BM-blaster ≥5 % på tidspunktet for randomisering.
  6. Kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed ≥30 ml/min som estimeret af Cockroft-Gault (C-G) eller andre medicinsk acceptable formler, såsom MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) eller CKD-EPI (The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) .
  7. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal have en negativ graviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere 2 yderst effektive præventionsforanstaltninger til prævention og skal acceptere ikke at blive gravide eller få et barn (a) mens de modtager behandling med guadecitabin, decitabin, eller azacitidin og i mindst 3 måneder efter afsluttet behandling og (b) mens du modtager behandling med højintensiv TC eller LDAC og i mindst 6 måneder efter afsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt klinisk aktivt centralnervesystem (CNS) eller ekstramedullær AML, undtagen leukæmi cutis.
  2. Forsøgspersoner, der er i første tilbagefald efter indledende induktion, hvis de havde en responsvarighed på >12 måneder fra datoen, hvor første respons først blev dokumenteret, eller hvis de er gode kandidater til HCT.
  3. BCR-ABL-positiv leukæmi (kronisk myelogen leukæmi i blast krise).
  4. Anden malignitet, der i øjeblikket kræver aktiv behandling, undtagen bryst- eller prostatacancer, der er stabil på eller reagerer på endokrin behandling.
  5. Grad 3 eller højere Graft Versus Host Disease (GVHD) eller GVHD på enten en calcineurinhæmmer eller prednison mere end 5 mg/dag.
  6. Tidligere behandling med guadecitabin til enhver indikation eller mere end 2 cyklusser med tidligere decitabin eller azacitidin.
  7. Overfølsomhed over for decitabin, guadecitabin eller et eller flere af deres hjælpestoffer.
  8. Behandlet med enhver forsøgsbehandling inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  9. Total serumbilirubin >2,5 × øvre normalgrænse (ULN; undtagen for personer med Gilberts syndrom, for hvem direkte bilirubin er <2,5 × ULN), eller levercirrhose eller kronisk leversygdom Child-Pugh klasse B eller C.
  10. Kendt aktiv human immundefektvirus (HIV), hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion. Inaktiv hepatitis bærerstatus eller lav viral hepatitis titer på antivirale midler er tilladt.
  11. Kendt betydelig psykisk sygdom eller anden tilstand såsom aktiv alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed, der efter efterforskerens opfattelse disponerer forsøgspersonen for høj risiko for manglende overholdelse af protokollen.
  12. Refraktær kongestiv hjertesvigt, der ikke reagerer på medicinsk behandling; aktiv infektion resistent over for alle antibiotika; eller ikke-AML-associeret lungesygdom, der kræver >2 liter per minut (LPM) oxygen, eller enhver anden tilstand, der sætter forsøgspersonen i en overhængende risiko for død.
  13. Forsøgspersoner med høje PB-blaster >50 % OG dårlig ECOG PS på 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsvalg (TC)
  1. Høj intensitet
  2. Lav intensitet
  3. Bedste støttende behandling (BSC).
Medicin: Behandlingsvalg (TC)
  • Høj intensitet: mellem- eller højdosis cytarabin (HiDAC); mitoxantron, etoposid og cytarabin (MEC); eller fludarabin, cytarabin, G-CSF, +/- idarubicin (FLAG/FLAG-Ida).
  • Lav intensitet: lav dosis cytarabin (LDAC), decitabin eller azacitidin.
  • Bedste støttende behandling (BSC).
Eksperimentel: guadecitabin
Guadecitabin vil blive givet SC i en dosis på 60 mg/m^2 i 28-dages cyklusser (udsat efter behov for at tillade genopretning af blodtallet).
Medicin: guadecitabin
I cyklus 1 vil der blive givet guadecitabin i 10 dage på dag 1-5 og dag 8-12. I cyklus 2 vil guadecitabin-dosis være 60 mg/m^2 i enten 10 dage (dage 1-5 og 8-12) eller 5 dage (kun dag 1-5) baseret på vurdering af sygdomsrespons og hæmatologisk restitution pr. Dag ≥28.
Andre navne:
  • SGI-110

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, eller cirka 34 måneder
Samlet overlevelse er defineret som antallet af dage fra dag for randomisering til dato for død, uanset årsag.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, eller cirka 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, eller cirka 38 måneder
Hændelsesfri overlevelse er defineret som antallet af dage fra randomisering til den tidligste dato for behandlingsophør (af andre årsager end påbegyndelse af hæmatopoietisk celletransplantation [HCT]), start af alternativ anti-leukæmibehandling (undtagen HCT) eller død.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, eller cirka 38 måneder
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 38 måneder
Overlevelsesrate 1 år efter randomisering; Deltagerne blev også fulgt for at estimere 2-års overlevelsesrate.
Op til cirka 38 måneder
Antal dage i live og ude af hospitalet (NDAOH)
Tidsramme: 6 måneder
Antal dage deltagere i live og ude af hospitalet i løbet af undersøgelsens første 6 måneder.
6 måneder
Transfusionsuafhængighedsrate
Tidsramme: Baseline op til cirka 38 måneder
Antal deltagere uden røde blodlegemer (RBC) eller blodpladetransfusion i en 8-ugers periode efter behandling divideret med det samlede antal deltagere i effektanalysen.
Baseline op til cirka 38 måneder
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen, eller cirka 38 måneder
Den fuldstændige respons (CR) rate baseret på modificerede International Working Group (IWG) 2003 AML Response Criteria blev beregnet som antallet af deltagere med en bedste respons på CR divideret med det samlede antal deltagere inkluderet i effektivitetsanalysen. CR i henhold til modificeret 2003 IWG AML-responskriterier er absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000/μL, blodplader ≥100.000/μL, uafhængighed af røde blodlegemer (RBC) og blodpladetransfusioner i løbet af den seneste uge, ingen leukæmiblod og peripherblod knoglemarv bør indeholde mindre end 5 % blastceller.
Baseline til afslutning af behandlingen, eller cirka 38 måneder
Kombineret komplet respons og komplet respons med delvis hæmatologisk restitutionsrate
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen, eller cirka 38 måneder
Den kombinerede CR og CR med delvis hæmatologisk restitutionsrate baseret på modificeret International Working Group (IWG) 2003 AML Response Criteria blev beregnet som antallet af deltagere med CR og CR med delvis hæmatologisk restitution divideret med det samlede antal deltagere inkluderet i effektivitetsanalysen. CR i henhold til modificeret 2003 IWG AML-responskriterier er absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000/μL, blodplader ≥100.000/μL, uafhængighed af røde blodlegemer (RBC) og blodpladetransfusioner i løbet af den seneste uge, ingen leukæmiblod og peripherblod knoglemarv bør indeholde mindre end 5 % blastceller.
Baseline til afslutning af behandlingen, eller cirka 38 måneder
Sammensat komplet responsrate
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen, eller cirka 38 måneder
Sammensat komplet responsrate baseret på modificerede IWG 2003 AML-responskriterier defineret som antal deltagere med bedste respons på CR, CR med ufuldstændig blodpladegenvinding (CRp) eller CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) divideret med det samlede antal deltagere i effekt analyse. CR i henhold til modificeret 2003 IWG AML-responskriterier er ANC ≥1000/μL, blodplader ≥100.000/μL, uafhængighed af RBC og blodpladetransfusioner i løbet af den seneste uge, ingen leukæmi-blaster i perifert blod og knoglemarv bør indeholde mindre end 5 % blastceller . CRp er defineret som ANC ≥1000/μL, blodplader <100.000/μL, uafhængighed af RBC-transfusioner i løbet af den seneste uge, ingen leukæmi-blaster og knoglemarv bør indeholde mindre end 5 % blastceller. CRi er defineret som ANC <1000/μL, ingen leukæmi-blaster og knoglemarv bør indeholde mindre end 5 % blastceller.
Baseline til afslutning af behandlingen, eller cirka 38 måneder
Rate for hæmatopoietisk celletransplantation (HCT).
Tidsramme: Baseline til langtidsopfølgning eller cirka 38 måneder
Antal deltagere, der modtog HCT efter randomisering divideret med det samlede antal deltagere i effektanalyse.
Baseline til langtidsopfølgning eller cirka 38 måneder
Varighed af komplet respons (CR) + CR med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen, eller cirka 38 måneder

Tiden fra første CR eller CRh til tidspunktet for tilbagefald (datoen for den tidligste af følgende 3 hændelser):

  1. tilbagefald (defineret som det tidligste tidspunkt, hvor BM-vurdering eller PB-vurdering af investigator indikerer tilbagefald/sygdomsprogression på grund af bekræftet genkomst af leukæmi-blaster i PB eller ≥5 % leukæmi-blaster i BM, eller klinisk progression bestemt af investigator)
  2. start af alternativ behandling (undtagen HCT) eller
  3. død.
Baseline til afslutning af behandlingen, eller cirka 38 måneder
Ændring fra baseline i EuroQoL-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) indeksresultater
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Indeksscore beregnes baseret på 5-niveau version af EQ-5D beskrivende system ved hjælp af værdien sat for England.

Intervallet for indeksscore er fra -0,281 (for den værste sundhedstilstand, score på 5 for alle kategorier) til 1 (for den bedste sundhedstilstand, score på 1 for alle kategorier).
Baseline til 6 måneder
Ændring i EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
VAS-score opnås ved hjælp af en lodret 20 cm visuel analog skala med topværdien på 100 mærket som 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og den nederste værdi på 0 mærket som 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
Baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, eller cirka 38 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et klinisk signifikant abnormt fund i laboratorietests eller andre diagnostiske procedurer), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uden nogen bedømmelse af årsagssammenhæng.
Fra første dosis til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, eller cirka 38 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra den første dosis til 60 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
Dødelighed af alle årsager i de første 30 dage og første 60 dage efter behandlingsstart divideret med det samlede antal deltagere, der modtager mindst én dosis undersøgelsesbehandling.
Fra den første dosis til 60 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Harold N Keer, MD, PhD, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2016

Først opslået (Anslået)

30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGI-110-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med guadecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner