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Studio di fase 3, randomizzato, in aperto, su guadecitabina vs scelta terapeutica nella leucemia mieloide acuta precedentemente trattata

31 luglio 2024 aggiornato da: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto sulla guadecitabina (SGI-110) rispetto alla scelta del trattamento negli adulti con leucemia mieloide acuta precedentemente trattata

Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli di guadecitabina rispetto alla scelta del trattamento (TC). I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a guadecitabina o TC. Le opzioni TC includono gli 8 regimi ad alta o bassa intensità, disponibili localmente di seguito; o Best Supportive Care (BSC) da solo:

  • Alta intensità (dose intermedia o alta di citarabina [HiDAC]; mitoxantrone, etoposide e citarabina [MEC]; o fludarabina, citarabina, fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], +/- idarubicina [FLAG/FLAG-Ida]).
  • Bassa intensità (citarabina a basso dosaggio [LDAC], decitabina o azacitidina).
  • BSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza della guadecitabina negli adulti con LMA precedentemente trattata sarà condotto in circa 20 paesi. Ci sarà un periodo di screening di 14 giorni, un periodo di trattamento, una visita di follow-up di sicurezza e un periodo di follow-up a lungo termine. Lo studio dovrebbe durare circa 2 anni. La durata della partecipazione dei singoli soggetti varierà e i soggetti possono continuare a ricevere il trattamento finché continuano a beneficiarne.

Circa 404 soggetti provenienti da circa 100 centri di studio saranno assegnati in modo casuale alla guadecitabina o alla scelta del trattamento (TC) in un rapporto 1:1 (circa 202 soggetti per gruppo). TC è il seguente:

  • Alta intensità: citarabina a dose intermedia o alta (HiDAC); mitoxantrone, etoposide e citarabina (MEC); oppure fludarabina, citarabina, G-CSF, +/- idarubicina (FLAG/FLAG-Ida).
  • Bassa intensità: citarabina a basso dosaggio (LDAC), decitabina o azacitidina.
  • Migliore terapia di supporto (BSC).

La guadecitabina verrà somministrata SC alla dose di 60 mg/m2 in cicli di 28 giorni. Nel ciclo 1, la guadecitabina verrà somministrata per 10 giorni nei giorni 1-5 e nei giorni 8-12. Il ciclo 2 sarà il regime di 5 giorni (giorni 1-5) o il regime di 10 giorni (giorni 1-5 e 8-12) in base alla valutazione della risposta della malattia e del recupero ematologico alla fine del ciclo 1. Nei cicli successivi, il trattamento con guadecitabina sarà di soli 5 giorni (giorni 1-5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Ulsan University Hospital (UUH)
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de La Conception
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHRU Montpellier - Saint Eloi
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen cedex 1, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • Germania
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Düsseldorf, Germania, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf GMBH
      • Halle, Germania, 6120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Germania
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Giappone
      • Akita-shi, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuyama-Shi, Giappone, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Isehara-shi, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawagoe-Shi, Giappone, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kobe-shi, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto-shi, Giappone, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto-shi, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Maebashi-shi, Giappone, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagasaki-Shi, Giappone, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki-shi, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saga-shi, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Giappone, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tachikawa-Shi, Giappone, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Yamagata-Shi, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida-Gun, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Udine, Italia, 33100
        • A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologi
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Kent and Canterbury Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-1915
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5418
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2433
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc.
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Ucraina
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungheria
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti di età ≥18 anni in grado di comprendere le procedure dello studio, rispettarle e fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Anamnesi di diagnosi confermata citologicamente o istologicamente di LMA (eccetto leucemia promielocitica acuta) secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2008 (conta dei blasti nel midollo osseo [BM] o nel sangue periferico [PB] ≥20%).
  3. Performance status (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) di 0-2.
  4. Soggetti con AML precedentemente trattati con terapia di induzione iniziale utilizzando un regime di chemioterapia intensiva standard, tra cui citarabina e un'antraciclina, e che sono refrattari all'induzione iniziale (refrattari primari) o in recidiva dopo tale induzione iniziale con o senza precedente HCT.
  5. I soggetti devono avere blasti PB o BM ≥5% al ​​momento della randomizzazione.
  6. Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare ≥30 mL/min come stimato dal Cockroft-Gault (C-G) o altre formule accettabili dal punto di vista medico, come MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) o CKD-EPI (The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) .
  7. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo allo screening. Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di praticare 2 misure contraccettive altamente efficaci di controllo delle nascite e devono accettare di non rimanere incinta o di non concepire un figlio (a) durante il trattamento con guadecitabina, decitabina, o azacitidina e per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento e (b) durante il trattamento con TC o LDAC ad alta intensità e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. LMA clinicamente attiva del sistema nervoso centrale (SNC) o extramidollare, ad eccezione della leucemia cutanea.
  2. Soggetti che sono in prima ricaduta dopo l'induzione iniziale, se avevano una durata della risposta >12 mesi dalla data in cui la prima risposta è stata documentata per la prima volta o se sono buoni candidati per l'HCT.
  3. Leucemia BCR-ABL-positiva (leucemia mieloide cronica in crisi blastica).
  4. Secondo tumore maligno che attualmente richiede una terapia attiva, ad eccezione del cancro al seno o alla prostata stabile o che risponde alla terapia endocrina.
  5. Malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado 3 o superiore o GVHD con un inibitore della calcineurina o prednisone più di 5 mg/die.
  6. Precedente trattamento con guadecitabina per qualsiasi indicazione o più di 2 cicli di precedente decitabina o azacitidina.
  7. Ipersensibilità alla decitabina, alla guadecitabina o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  8. - Trattati con qualsiasi terapia sperimentale entro 2 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  9. Bilirubina sierica totale >2,5 × limite superiore della norma (ULN; fatta eccezione per i soggetti con sindrome di Gilbert per i quali la bilirubina diretta è <2,5 × ULN), o cirrosi epatica o malattia epatica cronica di classe Child-Pugh B o C.
  10. Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). È consentito lo stato di portatore di epatite inattivo o un basso titolo di epatite virale con antivirali.
  11. Malattia mentale significativa nota o altra condizione come alcol attivo o abuso di altre sostanze o dipendenza che, a parere dell'investigatore, predispone il soggetto ad un alto rischio di non conformità con il protocollo.
  12. Insufficienza cardiaca congestizia refrattaria che non risponde al trattamento medico; infezione attiva resistente a tutti gli antibiotici; o malattia polmonare non associata alla LMA che richieda> 2 litri al minuto (LPM) di ossigeno, o qualsiasi altra condizione che esponga il soggetto a un rischio imminente di morte.
  13. Soggetti con blasti PB elevati >50% E PS ECOG scadente di 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scelta del trattamento (TC)
  1. Alta intensità
  2. Bassa intensità
  3. Migliore terapia di supporto (BSC).
Droga: Scelta del trattamento (TC)
  • Alta intensità: citarabina a dose intermedia o alta (HiDAC); mitoxantrone, etoposide e citarabina (MEC); oppure fludarabina, citarabina, G-CSF, +/- idarubicina (FLAG/FLAG-Ida).
  • Bassa intensità: citarabina a basso dosaggio (LDAC), decitabina o azacitidina.
  • Migliore terapia di supporto (BSC).
Sperimentale: guadecitabina
La guadecitabina verrà somministrata SC alla dose di 60 mg/m^2 in cicli di 28 giorni (ritardati se necessario per consentire il recupero della conta ematica).
Droga: guadecitabina
Nel ciclo 1, la guadecitabina verrà somministrata per 10 giorni nei giorni 1-5 e nei giorni 8-12. Nel ciclo 2, la dose di guadecitabina sarà di 60 mg/m^2 per 10 giorni (giorni 1-5 e 8-12) o 5 giorni (solo giorni 1-5) sulla base della valutazione della risposta della malattia e del recupero ematologico entro Giorno ≥28.
Altri nomi:
  • SGI-110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, o circa 34 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il numero di giorni dal giorno della randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, o circa 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, o circa 38 mesi
La sopravvivenza libera da eventi è definita come il numero di giorni dalla randomizzazione alla prima data di interruzione del trattamento (per motivi diversi dall'inizio del trapianto di cellule ematopoietiche [HCT]), dall'inizio della terapia anti-leucemia alternativa (eccetto HCT) o dalla morte.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso, o circa 38 mesi
Sopravvivenza a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi
Tasso di sopravvivenza a 1 anno dopo la randomizzazione; i partecipanti sono stati anche seguiti per stimare il tasso di sopravvivenza a 2 anni.
Fino a circa 38 mesi
Numero di giorni vivi e fuori dall'ospedale (NDAOH)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di giorni di partecipanti in vita e fuori dall'ospedale durante i primi 6 mesi dello studio.
6 mesi
Tasso di indipendenza trasfusionale
Lasso di tempo: Basale fino a circa 38 mesi
Numero di partecipanti senza trasfusione di globuli rossi (RBC) o piastrine per un periodo di 8 settimane dopo il trattamento diviso per il numero totale di partecipanti all'analisi di efficacia.
Basale fino a circa 38 mesi
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, o circa 38 mesi
Il tasso di risposta completa (CR) basato sui criteri di risposta AML 2003 modificati dall'International Working Group (IWG) è stato calcolato come il numero di partecipanti con una migliore risposta di CR diviso per il numero totale di partecipanti inclusi nell'analisi di efficacia. La CR secondo i criteri di risposta AML IWG 2003 modificati è conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/μL, piastrine ≥100.000/μL, indipendenza dai globuli rossi (RBC) e dalle trasfusioni di piastrine nell'ultima settimana, assenza di blasti leucemici nel sangue periferico e il midollo osseo deve contenere meno del 5% di blasti.
Dal basale alla fine del trattamento, o circa 38 mesi
Risposta completa combinata e risposta completa con tasso di recupero ematologico parziale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, o circa 38 mesi
Il tasso combinato di CR e CR con recupero ematologico parziale basato sui criteri di risposta AML 2003 modificati dell'International Working Group (IWG) è stato calcolato come numero di partecipanti con CR e CR con recupero ematologico parziale diviso per il numero totale di partecipanti inclusi nell'analisi di efficacia. La CR secondo i criteri di risposta AML IWG 2003 modificati è conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/μL, piastrine ≥100.000/μL, indipendenza dai globuli rossi (RBC) e dalle trasfusioni di piastrine nell'ultima settimana, assenza di blasti leucemici nel sangue periferico e il midollo osseo deve contenere meno del 5% di blasti.
Dal basale alla fine del trattamento, o circa 38 mesi
Tasso di risposta completa composito
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, o circa 38 mesi
Tasso di risposta completa composito basato sui criteri di risposta AML IWG 2003 modificati definiti come numero di partecipanti con la migliore risposta di CR, CR con recupero piastrinico incompleto (CRp) o CR con recupero incompleto della conta ematica (CRi) diviso per il numero totale di partecipanti in efficacia analisi. La CR secondo i criteri di risposta AML IWG 2003 modificati è ANC ≥1000/μL, piastrine ≥100.000/μL, indipendenza da RBC e trasfusioni di piastrine nell'ultima settimana, nessun blasto leucemico nel sangue periferico e il midollo osseo deve contenere meno del 5% di blasti . La CRp è definita come ANC ≥1000/μL, piastrine <100.000/μL, indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi nell'ultima settimana, assenza di blasti leucemici e il midollo osseo deve contenere meno del 5% di blasti. CRi è definito come ANC <1000/μL, nessun blasto leucemico e il midollo osseo deve contenere meno del 5% di blasti.
Dal basale alla fine del trattamento, o circa 38 mesi
Tasso di trapianto di cellule ematopoietiche (HCT).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a lungo termine o circa 38 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto HCT dopo la randomizzazione diviso per il numero totale di partecipanti nell'analisi di efficacia.
Dal basale al follow-up a lungo termine o circa 38 mesi
Durata della risposta completa (CR) + CR con recupero ematologico parziale (CRh)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento, o circa 38 mesi

Il tempo dalla prima CR o CRh al momento della ricaduta (la data del primo dei seguenti 3 eventi):

  1. recidiva (definita come il primo punto temporale in cui la valutazione della BM o la valutazione della PB da parte dello sperimentatore indicano una recidiva/progressione della malattia a causa della ricomparsa confermata di blasti leucemici nella PB o ≥5% di blasti leucemici nella BM, o progressione clinica determinata dallo sperimentatore),
  2. inizio di una terapia alternativa (eccetto HCT) o
  3. morte.
Dal basale alla fine del trattamento, o circa 38 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice EuroQoL-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

Il punteggio dell'indice viene calcolato in base alla versione a 5 livelli del sistema descrittivo EQ-5D utilizzando il valore impostato per l'Inghilterra.

L'intervallo del punteggio dell'indice va da -0,281 (per il peggior stato di salute, punteggio di 5 per tutte le categorie) a 1 (per il miglior stato di salute, punteggio di 1 per tutte le categorie).
Basale a 6 mesi
Modifica del punteggio della scala analogica visiva (VAS) EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il punteggio VAS è ottenuto utilizzando una scala analogica visiva verticale di 20 cm con il valore superiore di 100 etichettato come "la migliore salute che puoi immaginare" e il valore inferiore di 0 etichettato come "la peggiore salute che puoi immaginare".
Basale a 6 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o circa 38 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo clinicamente significativo nei test di laboratorio o in altre procedure diagnostiche), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, senza alcun giudizio sulla causalità.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o circa 38 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 60 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Mortalità per tutte le cause nei primi 30 giorni e nei primi 60 giorni dopo l'inizio del trattamento diviso per il numero totale di partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio.
Dalla prima dose fino a 60 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Harold N Keer, MD, PhD, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGI-110-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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