Estudo de Fase 3 Randomizado, Aberto de Guadecitabina vs Escolha de Tratamento em Leucemia Mielóide Aguda Previamente Tratada
31 de julho de 2024 atualizado por: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Estudo Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto de Guadecitabina (SGI-110) Versus Escolha de Tratamento em Adultos com Leucemia Mielóide Aguda Tratados Anteriormente
Estudo multicêntrico, randomizado, aberto, de grupos paralelos de guadecitabina versus escolha de tratamento (TC). Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para guadecitabina ou TC. As opções de TC incluem os 8 esquemas de alta ou baixa intensidade disponíveis localmente abaixo; ou Melhor Cuidado de Suporte (BSC) sozinho:
- Alta intensidade (citarabina em dose intermediária ou alta [HiDAC]; mitoxantrona, etoposídeo e citarabina [MEC]; ou fludarabina, citarabina, fator estimulador de colônias de granulócitos [G-CSF], +/- idarubicina [FLAG/FLAG-Ida]).
- Baixa intensidade (baixa dose de citarabina [LDAC], decitabina ou azacitidina).
- BSC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico randomizado, aberto e de grupos paralelos de Fase 3 sobre a eficácia e segurança da guadecitabina em adultos com LMA previamente tratada será conduzido em aproximadamente 20 países. Haverá um período de triagem de 14 dias, um período de tratamento, uma visita de acompanhamento de segurança e um período de acompanhamento de longo prazo. O estudo está previsto para durar cerca de 2 anos. A duração da participação do sujeito individual irá variar, e os sujeitos podem continuar a receber tratamento enquanto continuarem a se beneficiar.
Aproximadamente 404 indivíduos de aproximadamente 100 centros de estudo serão designados aleatoriamente para guadecitabina ou escolha de tratamento (TC) em uma proporção de 1:1 (aproximadamente 202 indivíduos por grupo). TC é o seguinte:
- Alta intensidade: citarabina em dose intermediária ou alta (HiDAC); mitoxantrona, etoposido e citarabina (MEC); ou fludarabina, citarabina, G-CSF, +/- idarubicina (FLAG/FLAG-Ida).
- Baixa intensidade: baixa dose de citarabina (LDAC), decitabina ou azacitidina.
- Melhor Cuidado de Suporte (BSC).
A guadecitabina será administrada SC na dose de 60 mg/m2 em ciclos de 28 dias. No Ciclo 1, a guadecitabina será administrada por 10 dias nos Dias 1-5 e Dias 8-12. O ciclo 2 será o regime de 5 dias (dias 1-5) ou regime de 10 dias (dias 1-5 e 8-12) com base na avaliação da resposta da doença e recuperação hematológica no final do ciclo 1. Nos ciclos subsequentes, o tratamento com guadecitabina será de apenas 5 dias (dias 1-5).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braunschweig, Alemanha, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Düsseldorf, Alemanha, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Halle, Alemanha, 6120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Mannheim, Alemanha
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Muenchen, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Montreal, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 8907
- Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Cáceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan Research Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-1915
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5418
- University of Oklahoma Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2433
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
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Bayonne, França, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de la Conception
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Montpellier, França, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
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Mulhouse, França, 68100
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
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Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, França, 33604
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre Bénite, França, 69310
- Centre hospitalier Lyon-Sud
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Rouen cedex 1, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Budapest, Hungria, 1083
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
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Pécs, Hungria
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Napoli, Itália, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Udine, Itália, 33100
- A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
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Akita-shi, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuyama-Shi, Japão, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Isehara-shi, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawagoe-Shi, Japão, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Kobe-shi, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kyoto-shi, Japão, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Kyoto-shi, Japão, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Maebashi-shi, Japão, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
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Nagasaki-Shi, Japão, 852-8511
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Nagasaki-shi, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osakasayama-Shi, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saga-shi, Japão, 849-8501
- Saga University Hospital
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Shinagawa-Ku, Japão, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tachikawa-Shi, Japão, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Yamagata-Shi, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Yoshida-Gun, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Warszawa, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Kent and Canterbury Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 3722
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital
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Poltava, Ucrânia, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos ≥18 anos de idade que são capazes de entender os procedimentos do estudo, cumpri-los e fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- História de diagnóstico confirmado citologicamente ou histologicamente de LMA (exceto leucemia promielocítica aguda) de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2008 (contagens de blastos na medula óssea [BM] ou no sangue periférico [PB] ≥20%).
- Status de desempenho (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) de 0-2.
- Indivíduos com LMA previamente tratados com terapia de indução inicial usando um regime quimioterápico intensivo padrão, incluindo citarabina e uma antraciclina, e que são refratários à indução inicial (refratário primário) ou em recaída após tal indução inicial com ou sem HCT prévio.
- Os indivíduos devem ter blastos PB ou BM ≥5% no momento da randomização.
- Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular ≥30 mL/min, conforme estimado pelo Cockroft-Gault (C-G) ou outras fórmulas medicamente aceitáveis, como MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal) ou CKD-EPI (a Colaboração para a Epidemiologia da Doença Renal Crônica) .
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo na triagem. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em praticar 2 medidas contraceptivas altamente eficazes de controle de natalidade e devem concordar em não engravidar ou ser pais de uma criança (a) enquanto estiverem recebendo tratamento com guadecitabina, decitabina, ou azacitidina e por pelo menos 3 meses após o término do tratamento e (b) durante o tratamento com TC ou LDAC de alta intensidade e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento.
Critério de exclusão:
- Sistema nervoso central (SNC) clinicamente ativo conhecido ou LMA extramedular, exceto leucemia cutânea.
- Indivíduos que estão na primeira recaída após a indução inicial, se tiveram uma duração de resposta > 12 meses a partir da data em que a primeira resposta foi documentada pela primeira vez ou se são bons candidatos para HCT.
- Leucemia BCR-ABL positiva (leucemia mielóide crônica em crise blástica).
- Segunda malignidade que atualmente requer terapia ativa, exceto câncer de mama ou próstata estável ou respondendo à terapia endócrina.
- Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD) de Grau 3 ou superior, ou GVHD em um inibidor de calcineurina ou prednisona mais de 5 mg/dia.
- Tratamento prévio com guadecitabina para qualquer indicação, ou mais de 2 ciclos de decitabina ou azacitidina anteriores.
- Hipersensibilidade à decitabina, guadecitabina ou a qualquer um de seus excipientes.
- Tratados com qualquer terapia experimental dentro de 2 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Bilirrubina sérica total >2,5 × limite superior do normal (LSN; exceto para indivíduos com Síndrome de Gilbert para quem a bilirrubina direta é <2,5 × LSN), ou cirrose hepática ou doença hepática crônica Child-Pugh Classe B ou C.
- Infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). O status de portador inativo de hepatite ou baixo título de hepatite viral em uso de antivirais é permitido.
- Doença mental significativa conhecida ou outra condição, como álcool ativo ou abuso ou dependência de outras substâncias que, na opinião do investigador, predispõe o sujeito a alto risco de descumprimento do protocolo.
- Insuficiência cardíaca congestiva refratária que não responde ao tratamento médico; infecção ativa resistente a todos os antibióticos; ou doença pulmonar não associada à LMA que requer > 2 litros por minuto (LPM) de oxigênio ou qualquer outra condição que coloque o indivíduo em risco iminente de morte.
- Indivíduos com altos PB blastos > 50% E baixo ECOG PS de 2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Escolha do Tratamento (TC)
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Experimental: guadecitabina
A guadecitabina será administrada SC na dose de 60 mg/m^2 em ciclos de 28 dias (atrasados conforme necessário para permitir a recuperação do hemograma).
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No Ciclo 1, a guadecitabina será administrada por 10 dias nos Dias 1-5 e Dias 8-12.
No Ciclo 2, a dose de guadecitabina será de 60 mg/m^2 por 10 dias (dias 1-5 e 8-12) ou 5 dias (somente dias 1-5) com base na avaliação da resposta da doença e recuperação hematológica por Dia ≥28.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Da data da randomização até a data da morte, ou aproximadamente 34 meses
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A sobrevida global é definida como o número de dias desde o dia da randomização até a data da morte, independentemente da causa.
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Da data da randomização até a data da morte, ou aproximadamente 34 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Da data da randomização até a data da morte, ou aproximadamente 38 meses
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A sobrevida livre de eventos é definida como o número de dias desde a randomização até a primeira data de descontinuação do tratamento (por outras razões além do início do transplante de células hematopoiéticas [HCT]), início da terapia antileucêmica alternativa (exceto HCT) ou morte.
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Da data da randomização até a data da morte, ou aproximadamente 38 meses
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Sobrevivência a longo prazo
Prazo: Até aproximadamente 38 meses
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Taxa de sobrevivência em 1 ano após a randomização; os participantes também foram acompanhados para estimar a taxa de sobrevivência de 2 anos.
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Até aproximadamente 38 meses
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Número de dias vivos e fora do hospital (NDAOH)
Prazo: 6 meses
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Número de dias em que os participantes estão vivos e fora do hospital durante os primeiros 6 meses do estudo.
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6 meses
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Taxa de Independência Transfusional
Prazo: Linha de base até aproximadamente 38 meses
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Número de participantes sem transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) ou plaquetas por qualquer período de 8 semanas após o tratamento dividido pelo número total de participantes na análise de eficácia.
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Linha de base até aproximadamente 38 meses
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Taxa de resposta completa
Prazo: Do início ao fim do tratamento, ou aproximadamente 38 meses
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A taxa de resposta completa (CR) com base nos Critérios de Resposta AML modificados do International Working Group (IWG) 2003 foi calculada como o número de participantes com uma melhor resposta de CR dividido pelo número total de participantes incluídos na análise de eficácia.
CR de acordo com os Critérios de Resposta AML do IWG 2003 modificados é contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/μL, plaquetas ≥100.000/μL, independência de glóbulos vermelhos (RBC) e transfusões de plaquetas na última semana, sem blastos leucêmicos no sangue periférico e a medula óssea deve conter menos de 5% de células blásticas.
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Do início ao fim do tratamento, ou aproximadamente 38 meses
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Resposta completa combinada e resposta completa com taxa de recuperação hematológica parcial
Prazo: Do início ao fim do tratamento, ou aproximadamente 38 meses
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A taxa combinada de CR e CR com recuperação hematológica parcial com base nos Critérios de Resposta AML modificados do International Working Group (IWG) 2003 foi calculada como o número de participantes com CR e CR com recuperação hematológica parcial dividido pelo número total de participantes incluídos na análise de eficácia.
CR de acordo com os Critérios de Resposta AML do IWG 2003 modificados é contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/μL, plaquetas ≥100.000/μL, independência de glóbulos vermelhos (RBC) e transfusões de plaquetas na última semana, sem blastos leucêmicos no sangue periférico e a medula óssea deve conter menos de 5% de células blásticas.
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Do início ao fim do tratamento, ou aproximadamente 38 meses
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Taxa de resposta completa composta
Prazo: Do início ao fim do tratamento, ou aproximadamente 38 meses
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Taxa de resposta completa composta com base nos Critérios de Resposta AML IWG 2003 modificados definidos como número de participantes com melhor resposta de CR, CR com recuperação incompleta de plaquetas (CRp) ou CR com recuperação incompleta de hemograma (CRi) dividido pelo número total de participantes em eficácia análise.
CR de acordo com os Critérios de Resposta AML do IWG 2003 modificados é ANC ≥1000/μL, plaquetas ≥100.000/μL, independência de transfusões de hemácias e plaquetas na última semana, sem blastos leucêmicos no sangue periférico e a medula óssea deve conter menos de 5% de células blásticas .
CRp é definido como CAN ≥1000/μL, Plaquetas <100.000/μL, independência de transfusões de hemácias na última semana, sem blastos leucêmicos e a medula óssea deve conter menos de 5% de blastos.
CRi é definido como ANC <1000/μL, sem blastos leucêmicos e a medula óssea deve conter menos de 5% de células blásticas.
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Do início ao fim do tratamento, ou aproximadamente 38 meses
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Taxa de Transplante de Células Hematopoiéticas (HCT)
Prazo: Linha de base para acompanhamento de longo prazo ou aproximadamente 38 meses
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Número de participantes que receberam HCT após a randomização dividido pelo número total de participantes na análise de eficácia.
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Linha de base para acompanhamento de longo prazo ou aproximadamente 38 meses
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Duração da resposta completa (CR) + CR com recuperação hematológica parcial (CRh)
Prazo: Do início ao fim do tratamento, ou aproximadamente 38 meses
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O tempo desde a primeira CR ou CRh até o momento da recaída (a data do primeiro dos 3 eventos a seguir):
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Do início ao fim do tratamento, ou aproximadamente 38 meses
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Mudança da linha de base nas pontuações do índice EuroQoL-5 Dimensão 5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A pontuação do índice é calculada com base na versão de 5 níveis do sistema descritivo EQ-5D usando o valor definido para a Inglaterra. A faixa de pontuação do índice é de -0,281 (para o pior estado de saúde, pontuação de 5 para todas as categorias) a 1 (para o melhor estado de saúde, pontuação de 1 para todas as categorias). |
Linha de base até 6 meses
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Alteração na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A pontuação VAS é obtida usando uma escala visual analógica vertical de 20 cm com o valor superior de 100 rotulado como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e o valor inferior de 0 rotulado como 'a pior saúde que você pode imaginar'.
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Linha de base até 6 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou aproximadamente 38 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal clinicamente significativo em exames laboratoriais ou outros procedimentos diagnósticos), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, sem qualquer julgamento sobre a causalidade.
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Da primeira dose até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou aproximadamente 38 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a primeira dose até 60 dias após a primeira dose do medicamento em estudo
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Mortalidade por todas as causas nos primeiros 30 dias e nos primeiros 60 dias após o início do tratamento dividida pelo número total de participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo.
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Desde a primeira dose até 60 dias após a primeira dose do medicamento em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Harold N Keer, MD, PhD, Astex Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
30 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SGI-110-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .