Fas 3 randomiserad, öppen studie av Guadecitabin vs behandlingsval vid tidigare behandlad akut myeloid leukemi
31 juli 2024 uppdaterad av: Astex Pharmaceuticals, Inc.
En fas 3, multicenter, randomiserad, öppen studie av Guadecitabin (SGI-110) kontra behandlingsval hos vuxna med tidigare behandlad akut myeloid leukemi
Multicenter, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie av guadecitabin vs behandlingsval (TC). Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till antingen guadecitabin eller TC. TC-alternativen inkluderar de 8 hög- eller lågintensiva, lokalt tillgängliga regimerna nedan; eller Best Supportive Care (BSC) enbart:
- Hög intensitet (mellan- eller högdos cytarabin [HiDAC]; mitoxantron, etoposid och cytarabin [MEC]; eller fludarabin, cytarabin, granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF], +/- idarubicin [FLAG/FLAG-Ida]).
- Låg intensitet (låg dos cytarabin [LDAC], decitabin eller azacitidin).
- BSC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas 3, randomiserade, öppna multicenterstudie med parallella grupper av guadecitabins effekt och säkerhet hos vuxna med tidigare behandlad AML kommer att genomföras i cirka 20 länder. Det kommer att finnas en 14-dagars screeningperiod, en behandlingsperiod, ett säkerhetsuppföljningsbesök och en långvarig uppföljningsperiod. Studien beräknas pågå i cirka 2 år. Varaktigheten av individens deltagande kommer att variera och försökspersonerna kan fortsätta att få behandling så länge som de fortsätter att ha nytta.
Cirka 404 försökspersoner från cirka 100 studiecentra kommer att slumpmässigt tilldelas antingen guadecitabin eller behandlingsval (TC) i ett förhållande på 1:1 (ungefär 202 försökspersoner per grupp). TC är följande:
- Hög intensitet: mellan- eller högdos cytarabin (HiDAC); mitoxantron, etoposid och cytarabin (MEC); eller fludarabin, cytarabin, G-CSF, +/- idarubicin (FLAG/FLAG-Ida).
- Låg intensitet: lågdos cytarabin (LDAC), decitabin eller azacitidin.
- Bästa stödjande vården (BSC).
Guadecitabin kommer att ges SC i en dos på 60 mg/m2 i 28-dagarscykler. I cykel 1 kommer guadecitabin att ges under 10 dagar på dagarna 1-5 och dagarna 8-12. Cykel 2 kommer att vara antingen 5-dagarsregimen (dagarna 1-5) eller 10-dagarsregimen (dagarna 1-5 och 8-12) baserat på bedömning av sjukdomssvar och hematologisk återhämtning i slutet av cykel 1. I efterföljande cykler kommer guadecitabinbehandling att vara endast i 5 dagar (dagar 1-5).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen cedex 1, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- University of Southern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Franciscan Research Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-1915
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104-5418
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2433
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
Napoli, Italien, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Udine, Italien, 33100
- A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Akita-shi, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuyama-Shi, Japan, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Isehara-shi, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawagoe-Shi, Japan, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Kobe-shi, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto-shi, Japan, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Kyoto-shi, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Maebashi-shi, Japan, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Nagasaki-Shi, Japan, 852-8511
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osakasayama-Shi, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saga-shi, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japan, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tachikawa-Shi, Japan, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Yamagata-Shi, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida-Gun, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 8907
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Canterbury, Storbritannien, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Kent and Canterbury Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Düsseldorf, Tyskland, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
Halle, Tyskland, 6120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Tyskland
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Pécs, Ungern
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Szeged, Ungern, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner ≥18 år som kan förstå studieprocedurer, följa dem och lämna skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik procedur.
- Historik med cytologiskt eller histologiskt bekräftad diagnos av AML (förutom akut promyelocytisk leukemi) enligt 2008 års klassificering av Världshälsoorganisationen (WHO) (antal benmärg [BM] eller perifert blod [PB] blastantal ≥20%).
- Prestationsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) på 0-2.
- Patienter med AML som tidigare behandlats med initial induktionsterapi med en standardintensiv kemoterapiregim, inklusive cytarabin och en antracyklin, och som är refraktära mot initial induktion (primär refraktär) eller i återfall efter sådan initial induktion med eller utan tidigare HCT.
- Försökspersonerna måste ha antingen PB- eller BM-blaster ≥5 % vid tidpunkten för randomisering.
- Kreatininclearance eller glomerulär filtrationshastighet ≥30 ml/min uppskattat av Cockroft-Gault (C-G) eller andra medicinskt acceptabla formuleringar, såsom MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) eller CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) .
- Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller amma och måste ha ett negativt graviditetstest vid screening. Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att utöva två mycket effektiva preventivmedel för preventivmedel och måste gå med på att inte bli gravida eller skaffa barn (a) medan de får behandling med guadecitabin, decitabin, eller azacitidin och i minst 3 månader efter avslutad behandling och (b) under behandling med högintensiv TC eller LDAC och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
Exklusions kriterier:
- Känt kliniskt aktivt centrala nervsystemet (CNS) eller extramedullär AML, förutom leukemi cutis.
- Försökspersoner som är i första återfall efter initial induktion, om de hade en svarslängd på >12 månader från det datum då det första svaret först dokumenterades eller om de är goda kandidater för HCT.
- BCR-ABL-positiv leukemi (kronisk myelogen leukemi i blastkris).
- Andra malignitet som för närvarande kräver aktiv terapi, förutom bröst- eller prostatacancer stabil på eller svarar på endokrin terapi.
- Grad 3 eller högre Graft Versus Host Disease (GVHD), eller GVHD på antingen en kalcineurinhämmare eller prednison mer än 5 mg/dag.
- Tidigare behandling med guadecitabin för alla indikationer, eller mer än 2 cykler av tidigare decitabin eller azacitidin.
- Överkänslighet mot decitabin, guadecitabin eller något av deras hjälpämnen.
- Behandlas med valfri undersökningsterapi inom 2 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
- Totalt serumbilirubin >2,5 × övre normalgräns (ULN; förutom för patienter med Gilberts syndrom för vilka direkt bilirubin är <2,5 × ULN), eller levercirros eller kronisk leversjukdom Child-Pugh klass B eller C.
- Känt aktivt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion. Inaktiv hepatitbärarstatus eller låg viral hepatittiter på antivirala medel är tillåtet.
- Känd betydande psykisk sjukdom eller annat tillstånd såsom aktiv alkohol eller annat missbruk eller beroende som enligt utredarens uppfattning gör att försökspersonen riskerar att inte följa protokollet.
- Refraktär kongestiv hjärtsvikt som inte svarar på medicinsk behandling; aktiv infektion resistent mot alla antibiotika; eller icke-AML-associerad lungsjukdom som kräver >2 liter per minut (LPM) syre, eller något annat tillstånd som gör att patienten löper en överhängande risk för döden.
- Försökspersoner med höga PB-blaster >50 % OCH dåligt ECOG PS på 2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsval (TC)
|
|
|
Experimentell: guadecitabin
Guadecitabin kommer att ges SC i en dos på 60 mg/m^2 i 28-dagarscykler (fördröjd vid behov för att möjliggöra återhämtning av blodtalet).
|
I cykel 1 kommer guadecitabin att ges under 10 dagar på dagarna 1-5 och dagarna 8-12.
I cykel 2 kommer guadecitabindosen att vara 60 mg/m^2 under antingen 10 dagar (dagarna 1-5 och 8-12) eller 5 dagar (endast dagarna 1-5) baserat på bedömning av sjukdomssvar och hematologisk återhämtning med Dag ≥28.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, eller cirka 34 månader
|
Total överlevnad definieras som antalet dagar från randomiseringsdagen till dödsdatum, oavsett orsak.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, eller cirka 34 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Event-fri överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, eller cirka 38 månader
|
Händelsefri överlevnad definieras som antalet dagar från randomisering till tidigaste datum för avbrytande av behandlingen (av andra skäl än initiering av hematopoetisk celltransplantation [HCT]), start av alternativ anti-leukemibehandling (förutom HCT) eller dödsfall.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, eller cirka 38 månader
|
|
Långsiktig överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 38 månader
|
Överlevnadsgrad 1 år efter randomisering; deltagarna följdes också för att uppskatta 2-års överlevnad.
|
Upp till cirka 38 månader
|
|
Antal dagar vid liv och utanför sjukhuset (NDAOH)
Tidsram: 6 månader
|
Antal dagar deltagare vid liv och utanför sjukhus under de första 6 månaderna av studien.
|
6 månader
|
|
Transfusionsoberoendegrad
Tidsram: Baslinje upp till cirka 38 månader
|
Antal deltagare utan röda blodkroppar (RBC) eller blodplättstransfusion under någon 8-veckorsperiod efter behandling dividerat med totalt antal deltagare i effektanalys.
|
Baslinje upp till cirka 38 månader
|
|
Komplett svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, eller cirka 38 månader
|
Den fullständiga responsen (CR) baserat på modifierade International Working Group (IWG) 2003 AML Response Criteria beräknades som antalet deltagare med en bästa respons av CR dividerat med det totala antalet deltagare som ingick i effektanalysen.
CR enligt modifierad 2003 IWG AML Response Criteria är absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000/μL, trombocyter ≥100 000/μL, oberoende från röda blodkroppar (RBC) och blodplättstransfusioner under den senaste veckan, inga leukemiblod och periphera blod benmärg bör innehålla mindre än 5 % blastceller.
|
Baslinje till slutet av behandlingen, eller cirka 38 månader
|
|
Kombinerad komplett respons och komplett respons med partiell hematologisk återhämtning
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, eller cirka 38 månader
|
Den kombinerade CR och CR med partiell hematologisk återhämtning baserat på modifierade International Working Group (IWG) 2003 AML Response Criteria beräknades som antalet deltagare med CR och CR med partiell hematologisk återhämtning dividerat med det totala antalet deltagare som ingick i effektanalysen.
CR enligt modifierad 2003 IWG AML Response Criteria är absolut neutrofilantal (ANC) ≥1000/μL, trombocyter ≥100 000/μL, oberoende från röda blodkroppar (RBC) och blodplättstransfusioner under den senaste veckan, inga leukemiblod och periphera blod benmärg bör innehålla mindre än 5 % blastceller.
|
Baslinje till slutet av behandlingen, eller cirka 38 månader
|
|
Sammansatt komplett svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, eller cirka 38 månader
|
Sammansatt fullständig svarsfrekvens baserat på modifierade IWG 2003 AML Response Criteria definierade som antal deltagare med bästa svar av CR, CR med ofullständig trombocytåterhämtning (CRp) eller CR med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) dividerat med totalt antal deltagare i effekt analys.
CR enligt modifierad 2003 IWG AML Response Criteria är ANC ≥1000/μL, trombocyter ≥100.000/μL, oberoende från RBC och blodplättstransfusioner under den senaste veckan, inga leukemiblaster i perifert blod och benmärg bör innehålla mindre än 5 % blastceller .
CRp definieras som ANC ≥1000/μL, blodplättar <100 000/μL, oberoende från RBC-transfusioner under den senaste veckan, inga leukemiblaster och benmärg bör innehålla mindre än 5 % blastceller.
CRi definieras som ANC <1000/μL, inga leukemiblaster och benmärg bör innehålla mindre än 5 % blastceller.
|
Baslinje till slutet av behandlingen, eller cirka 38 månader
|
|
Hastighet för hematopoetiska celltransplantationer (HCT).
Tidsram: Baslinje till långtidsuppföljning eller cirka 38 månader
|
Antal deltagare som fick HCT efter randomisering dividerat med totalt antal deltagare i effektanalys.
|
Baslinje till långtidsuppföljning eller cirka 38 månader
|
|
Varaktighet av fullständigt svar (CR) + CR med partiell hematologisk återhämtning (CRh)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen, eller cirka 38 månader
|
Tiden från första CR eller CRh till tidpunkten för återfall (datumet för det tidigaste av följande 3 händelser):
|
Baslinje till slutet av behandlingen, eller cirka 38 månader
|
|
Ändring från baslinjen i EuroQoL-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Indexpoäng
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Indexpoängen beräknas baserat på 5-nivåversionen av det beskrivande EQ-5D-systemet med värdet som satts för England. Intervallet för indexpoäng är från -0,281 (för det sämsta hälsotillståndet, poängen 5 för alla kategorier) till 1 (för bästa hälsotillståndet, poängen 1 för alla kategorier). |
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
VAS-poängen erhålls med en vertikal 20-cm visuell analog skala med det högsta värdet på 100 märkt som "den bästa hälsan du kan tänka dig" och det nedersta värdet på 0 märkt som "den sämsta hälsan du kan tänka dig".
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller cirka 38 månader
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser som är förknippade med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses läkemedelsrelaterat eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett kliniskt signifikant onormalt fynd i laboratorietester eller andra diagnostiska procedurer), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, utan någon bedömning av orsakssamband.
|
Från den första dosen till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller cirka 38 månader
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från den första dosen till 60 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
|
Mortalitet av alla orsaker under de första 30 dagarna och de första 60 dagarna efter behandlingsstart dividerat med det totala antalet deltagare som får minst en dos av studiebehandlingen.
|
Från den första dosen till 60 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Harold N Keer, MD, PhD, Astex Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2016
Första postat (Beräknad)
30 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SGI-110-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .