Étude ouverte randomisée de phase 3 comparant la guadécitabine à un choix de traitement dans la leucémie myéloïde aiguë déjà traitée
31 juillet 2024 mis à jour par: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et ouverte sur la guadécitabine (SGI-110) par rapport au choix de traitement chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë déjà traitée
Étude multicentrique, randomisée, ouverte et en groupes parallèles sur la guadécitabine par rapport au choix de traitement (TC). Les sujets seront assignés au hasard dans un rapport 1:1 à la guadécitabine ou au TC. Les options de TC incluent les 8 schémas thérapeutiques à haute ou basse intensité disponibles localement ci-dessous ; ou Meilleurs soins de soutien (BSC) seuls :
- Haute intensité (cytarabine à dose intermédiaire ou élevée [HiDAC] ; mitoxantrone, étoposide et cytarabine [MEC] ; ou fludarabine, cytarabine, facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF], +/- idarubicine [FLAG/FLAG-Ida]).
- Faible intensité (cytarabine à faible dose [LDAC], décitabine ou azacitidine).
- BSC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique de phase 3, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de la guadécitabine chez les adultes atteints de LAM déjà traitée sera menée dans environ 20 pays. Il y aura une période de dépistage de 14 jours, une période de traitement, une visite de suivi de sécurité et une période de suivi à long terme. L'étude devrait durer environ 2 ans. La durée de la participation individuelle des sujets variera, et les sujets peuvent continuer à recevoir le traitement aussi longtemps qu'ils continuent d'en bénéficier.
Environ 404 sujets provenant d'environ 100 centres d'étude seront assignés au hasard à la guadécitabine ou au choix du traitement (TC) dans un rapport 1:1 (environ 202 sujets par groupe). TC est le suivant :
- Haute intensité : cytarabine à dose intermédiaire ou élevée (HiDAC) ; mitoxantrone, étoposide et cytarabine (MEC); ou fludarabine, cytarabine, G-CSF, +/- idarubicine (FLAG/FLAG-Ida).
- Faible intensité : cytarabine à faible dose (LDAC), décitabine ou azacitidine.
- Meilleurs soins de soutien (BSC).
La guadécitabine sera administrée en SC à la dose de 60 mg/m2 en cycles de 28 jours. Au cycle 1, la guadécitabine sera administrée pendant 10 jours les jours 1 à 5 et les jours 8 à 12. Le cycle 2 sera soit le régime de 5 jours (jours 1 à 5) soit le régime de 10 jours (jours 1 à 5 et 8 à 12) en fonction de l'évaluation de la réponse à la maladie et de la récupération hématologique à la fin du cycle 1. Lors des cycles suivants, le traitement à la guadécitabine ne durera que 5 jours (jours 1 à 5).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Braunschweig, Allemagne, 38114
- Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Düsseldorf, Allemagne, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
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Halle, Allemagne, 6120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Mannheim, Allemagne
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
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Muenchen, Allemagne, 81377
- Klinikum der Universität München
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Gent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Montreal, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Busan, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 3080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 6351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 5505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 3722
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan, Corée, République de, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
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Aarhus C, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 8907
- Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Espagne
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Cáceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Oviedo, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Bayonne, France, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Marseille, France, 13385
- Hopital de la Conception
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Montpellier, France, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
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Mulhouse, France, 68100
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
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Paris, France, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pessac, France, 33604
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre Bénite, France, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Rouen cedex 1, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, France, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Budapest, Hongrie, 1083
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kaposvar, Hongrie, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Pécs, Hongrie
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Szeged, Hongrie, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
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Napoli, Italie, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
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Udine, Italie, 33100
- A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
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Akita-shi, Japon, 010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuyama-Shi, Japon, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Isehara-shi, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Kawagoe-Shi, Japon, 350-8550
- Saitama Medical Center
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Kobe-shi, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kyoto-shi, Japon, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
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Kyoto-shi, Japon, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Maebashi-shi, Japon, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
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Nagasaki-Shi, Japon, 852-8511
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
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Nagasaki-shi, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osakasayama-Shi, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saga-shi, Japon, 849-8501
- Saga University Hospital
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Shinagawa-Ku, Japon, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tachikawa-Shi, Japon, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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Yamagata-Shi, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Yoshida-Gun, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Warszawa, Pologne, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Kent and Canterbury Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
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Göteborg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital
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Poltava, Ukraine, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Research Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-1915
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104-5418
- University of Oklahoma Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2433
- Temple University Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes âgés de ≥ 18 ans capables de comprendre les procédures de l'étude, de s'y conformer et de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Antécédents de diagnostic confirmé par cytologie ou histologie de LAM (à l'exception de la leucémie aiguë promyélocytaire) selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2008 (nombre de blastes dans la moelle osseuse [BM] ou le sang périphérique [PB] ≥ 20 %).
- Statut de performance (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) de 0-2.
- - Sujets atteints de LAM précédemment traités par un traitement d'induction initial utilisant un schéma de chimiothérapie intensive standard, comprenant de la cytarabine et une anthracycline, et qui sont réfractaires à l'induction initiale (réfractaire primaire) ou en rechute après une telle induction initiale avec ou sans HCT préalable.
- Les sujets doivent avoir des blastes PB ou BM ≥ 5 % au moment de la randomisation.
- Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire ≥ 30 mL/min selon les estimations de Cockroft-Gault (C-G) ou d'autres formules médicalement acceptables, telles que MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ou CKD-EPI (Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques) .
- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter de pratiquer 2 mesures contraceptives très efficaces et doivent accepter de ne pas tomber enceinte ou d'avoir un enfant (a) pendant le traitement par guadécitabine, décitabine, ou azacitidine et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement et (b) pendant le traitement par TC ou LDAC de haute intensité et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
Critère d'exclusion:
- Système nerveux central (SNC) ou LAM extramédullaire connu cliniquement actif, sauf leucémie cutanée.
- - Sujets qui sont en première rechute après l'induction initiale, s'ils ont eu une durée de réponse de> 12 mois à compter de la date à laquelle la première réponse a été documentée pour la première fois ou s'ils sont de bons candidats pour HCT.
- Leucémie BCR-ABL positive (leucémie myéloïde chronique en crise blastique).
- Deuxième tumeur maligne nécessitant actuellement un traitement actif, à l'exception du cancer du sein ou de la prostate stable ou répondant à l'hormonothérapie.
- Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade 3 ou supérieur, ou GVHD sous inhibiteur de la calcineurine ou prednisone à plus de 5 mg/jour.
- Traitement antérieur par guadécitabine pour toute indication, ou plus de 2 cycles antérieurs de décitabine ou d'azacitidine.
- Hypersensibilité à la décitabine, à la guadécitabine ou à l'un de leurs excipients.
- Traité avec n'importe quel traitement expérimental dans les 2 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
- Bilirubine sérique totale > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN ; sauf pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert pour lesquels la bilirubine directe est < 2,5 × LSN), ou cirrhose du foie, ou maladie hépatique chronique de classe B ou C de Child-Pugh.
- Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Le statut de porteur inactif de l'hépatite ou un faible titre d'hépatite virale sous antiviraux est autorisé.
- Maladie mentale importante connue ou autre condition telle que l'alcool actif ou d'autres toxicomanies ou dépendances qui, de l'avis de l'investigateur, prédisposent le sujet à un risque élevé de non-respect du protocole.
- Insuffisance cardiaque congestive réfractaire ne répondant pas au traitement médical ; infection active résistante à tous les antibiotiques; ou une maladie pulmonaire non associée à la LAM nécessitant> 2 litres d'oxygène par minute (LPM), ou toute autre condition qui expose le sujet à un risque imminent de décès.
- Sujets avec des blastes PB élevés> 50% ET un PS ECOG faible de 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Choix de traitement (TC)
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Expérimental: guadécitabine
La guadécitabine sera administrée en SC à une dose de 60 mg/m^2 en cycles de 28 jours (retardés si nécessaire pour permettre la récupération de la formule sanguine).
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Au cycle 1, la guadécitabine sera administrée pendant 10 jours les jours 1 à 5 et les jours 8 à 12.
Au cycle 2, la dose de guadécitabine sera de 60 mg/m^2 pendant 10 jours (jours 1 à 5 et 8 à 12) ou 5 jours (jours 1 à 5 uniquement) en fonction de l'évaluation de la réponse à la maladie et de la récupération hématologique par Jour ≥28.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, soit environ 34 mois
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La survie globale est définie comme le nombre de jours entre le jour de la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, soit environ 34 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, soit environ 38 mois
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La survie sans événement est définie comme le nombre de jours entre la randomisation et la première date d'arrêt du traitement (pour des raisons autres que le début d'une greffe de cellules hématopoïétiques [HCT]), le début d'un traitement anti-leucémique alternatif (sauf HCT) ou le décès.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, soit environ 38 mois
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Survie à long terme
Délai: Jusqu'à environ 38 mois
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Taux de survie à 1 an après la randomisation ; les participants ont également été suivis pour estimer le taux de survie à 2 ans.
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Jusqu'à environ 38 mois
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Nombre de jours en vie et hors de l'hôpital (NDAOH)
Délai: 6 mois
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Nombre de jours de participants vivants et hors de l'hôpital au cours des 6 premiers mois de l'étude.
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6 mois
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Taux d'indépendance transfusionnelle
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 38 mois
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Nombre de participants sans transfusion de globules rouges (GR) ou de plaquettes pendant toute période de 8 semaines après le traitement divisé par le nombre total de participants dans l'analyse d'efficacité.
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Ligne de base jusqu'à environ 38 mois
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Taux de réponse complète
Délai: Du début à la fin du traitement, soit environ 38 mois
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Le taux de réponse complète (RC) basé sur les critères de réponse AML 2003 modifiés du Groupe de travail international (IWG) a été calculé comme le nombre de participants avec une meilleure réponse de RC divisé par le nombre total de participants inclus dans l'analyse d'efficacité.
RC selon les critères de réponse IWG AML 2003 modifiés : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/μL, plaquettes ≥ 100 000/μL, indépendance vis-à-vis des transfusions de globules rouges et de plaquettes au cours de la semaine écoulée, absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique et la moelle osseuse doit contenir moins de 5 % de cellules blastiques.
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Du début à la fin du traitement, soit environ 38 mois
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Réponse complète combinée et réponse complète avec taux de récupération hématologique partielle
Délai: Du début à la fin du traitement, soit environ 38 mois
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Le taux combiné de RC et RC avec récupération hématologique partielle basé sur les critères de réponse AML 2003 du Groupe de travail international (IWG) modifié a été calculé comme le nombre de participants avec RC et RC avec récupération hématologique partielle divisé par le nombre total de participants inclus dans l'analyse d'efficacité.
RC selon les critères de réponse IWG AML 2003 modifiés : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000/μL, plaquettes ≥ 100 000/μL, indépendance vis-à-vis des transfusions de globules rouges et de plaquettes au cours de la semaine écoulée, absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique et la moelle osseuse doit contenir moins de 5 % de cellules blastiques.
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Du début à la fin du traitement, soit environ 38 mois
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Taux de réponse complète composite
Délai: Du début à la fin du traitement, soit environ 38 mois
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Taux de réponse complète composite basé sur les critères de réponse AML modifiés de l'IWG 2003 définis comme le nombre de participants avec la meilleure réponse de RC, RC avec récupération plaquettaire incomplète (RCp) ou RC avec récupération incomplète de la numération globulaire (CRi) divisé par le nombre total de participants en termes d'efficacité analyse.
RC selon les critères de réponse IWG AML modifiés de 2003 est ANC ≥ 1 000/μL, plaquettes ≥ 100 000/μL, indépendance vis-à-vis des transfusions de globules rouges et de plaquettes au cours de la semaine précédente, aucun blaste leucémique dans le sang périphérique et la moelle osseuse ne doit contenir moins de 5 % de blastes .
La CRp est définie comme ANC ≥1000/μL, Plaquettes <100 000/μL, indépendance vis-à-vis des transfusions de globules rouges au cours de la semaine précédente, pas de blastes leucémiques et la moelle osseuse doit contenir moins de 5 % de cellules blastiques.
Le CRi est défini comme ANC <1000/μL, aucun blaste leucémique et la moelle osseuse doit contenir moins de 5 % de cellules blastiques.
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Du début à la fin du traitement, soit environ 38 mois
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Taux de greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
Délai: Suivi de base à long terme ou environ 38 mois
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Nombre de participants ayant reçu le HCT après la randomisation divisé par le nombre total de participants dans l'analyse d'efficacité.
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Suivi de base à long terme ou environ 38 mois
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Durée de la réponse complète (RC) + RC avec récupération hématologique partielle (RCh)
Délai: Du début à la fin du traitement, soit environ 38 mois
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Le temps entre le premier CR ou CRh et le moment de la rechute (la date du premier des 3 événements suivants) :
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Du début à la fin du traitement, soit environ 38 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'indice EuroQoL-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: De base à 6 mois
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Le score de l'indice est calculé sur la base de la version à 5 niveaux du système descriptif EQ-5D en utilisant la valeur définie pour l'Angleterre. La plage de score de l'indice va de -0,281 (pour le pire état de santé, score de 5 pour toutes les catégories) à 1 (pour le meilleur état de santé, score de 1 pour toutes les catégories). |
De base à 6 mois
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Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L
Délai: De base à 6 mois
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Le score VAS est obtenu à l'aide d'une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm avec la valeur supérieure de 100 étiquetée comme "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et la valeur inférieure de 0 étiquetée comme "la pire santé que vous puissiez imaginer".
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De base à 6 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, soit environ 38 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat anormal cliniquement significatif dans des tests de laboratoire ou d'autres procédures de diagnostic), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, sans aucun jugement sur la causalité.
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, soit environ 38 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la première dose jusqu'à 60 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Mortalité toutes causes confondues au cours des 30 premiers jours et des 60 premiers jours après le début du traitement divisée par le nombre total de participants recevant au moins une dose du traitement à l'étude.
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De la première dose jusqu'à 60 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Harold N Keer, MD, PhD, Astex Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2016
Première publication (Estimé)
30 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SGI-110-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .