Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 gerandomiseerde, open-label studie van Guadecitabine versus behandelingskeuze bij eerder behandelde acute myeloïde leukemie

31 juli 2024 bijgewerkt door: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van Guadecitabine (SGI-110) versus behandelingskeuze bij volwassenen met eerder behandelde acute myeloïde leukemie

Multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen van guadecitabine versus behandelingskeuze (TC). Proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan guadecitabine of TC. TC-opties omvatten de 8 hoge of lage intensiteit, lokaal beschikbare regimes hieronder; of alleen de beste ondersteunende zorg (BSC):

  • Hoge intensiteit (gemiddelde of hoge dosis cytarabine [HiDAC]; mitoxantron, etoposide en cytarabine [MEC]; of fludarabine, cytarabine, granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF], +/- idarubicine [FLAG/FLAG-Ida]).
  • Lage intensiteit (lage dosis cytarabine [LDAC], decitabine of azacitidine).
  • BSC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3, gerandomiseerde, open-label, multicenter-studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van guadecitabine bij volwassenen met eerder behandelde AML zal worden uitgevoerd in ongeveer 20 landen. Er zal een screeningperiode van 14 dagen zijn, een behandelingsperiode, een follow-upbezoek voor de veiligheid en een follow-upperiode op lange termijn. Het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 2 jaar duren. De duur van de deelname van individuele proefpersonen zal variëren, en proefpersonen kunnen behandeling blijven krijgen zolang ze er baat bij blijven hebben.

Ongeveer 404 proefpersonen uit ongeveer 100 studiecentra zullen willekeurig worden toegewezen aan guadecitabine of behandelingskeuze (TC) in een verhouding van 1:1 (ongeveer 202 proefpersonen per groep). TC is als volgt:

  • Hoge intensiteit: gemiddelde of hoge dosis cytarabine (HiDAC); mitoxantron, etoposide en cytarabine (MEC); of fludarabine, cytarabine, G-CSF, +/- idarubicine (FLAG/FLAG-Ida).
  • Lage intensiteit: lage dosis cytarabine (LDAC), decitabine of azacitidine.
  • Beste ondersteunende zorg (BSC).

Guadecitabine wordt subcutaan toegediend in een dosis van 60 mg/m2 in cycli van 28 dagen. In cyclus 1 wordt guadecitabine gedurende 10 dagen gegeven op dag 1-5 en dag 8-12. Cyclus 2 is ofwel het 5-daagse regime (dag 1-5) ofwel het 10-daagse regime (dag 1-5 en 8-12) op basis van beoordeling van de ziekterespons en hematologisch herstel aan het einde van cyclus 1. In volgende cycli duurt de behandeling met guadecitabine slechts 5 dagen (dag 1-5).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Braunschweig, Duitsland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Düsseldorf, Duitsland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf GMBH
      • Halle, Duitsland, 6120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Duitsland
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Muenchen, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU Montpellier - Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen cedex 1, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Pécs, Hongarije
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Napoli, Italië, 80131
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Udine, Italië, 33100
        • A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
  • Japan
      • Akita-shi, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuyama-Shi, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawagoe-Shi, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagasaki-Shi, Japan, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saga-shi, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tachikawa-Shi, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Yamagata-Shi, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida-Gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital (UUH)
  • Oekraïne
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologi
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 8907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanje
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Kent and Canterbury Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601-1915
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5418
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2433
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc.
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefpersonen ≥18 jaar die in staat zijn om studieprocedures te begrijpen, eraan te voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór elke studiespecifieke procedure.
  2. Geschiedenis van cytologisch of histologisch bevestigde diagnose van AML (behalve acute promyelocytische leukemie) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2008 (beenmerg [BM] of perifeer bloed [PB] blastentellingen ≥20%).
  3. Prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) van 0-2.
  4. Proefpersonen met AML die eerder zijn behandeld met initiële inductietherapie met behulp van een standaard intensief chemotherapieregime, waaronder cytarabine en een anthracycline, en die refractair zijn voor initiële inductie (primair refractair) of een recidief hebben na een dergelijke initiële inductie met of zonder voorafgaande HCT.
  5. Proefpersonen moeten PB- of BM-ontploffingen ≥5% hebben op het moment van randomisatie.
  6. Creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid ≥30 ml/min zoals geschat door de Cockroft-Gault (C-G) of andere medisch aanvaardbare formules, zoals MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) of CKD-EPI (de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) .
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 2 zeer effectieve anticonceptiemaatregelen van anticonceptie toe te passen en moeten ermee instemmen niet zwanger te worden of een kind te verwekken (a) terwijl ze worden behandeld met guadecitabine, decitabine, of azacitidine en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de behandeling en (b) tijdens behandeling met hoge intensiteit TC of LDAC en gedurende ten minste 6 maanden na voltooiing van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend klinisch actief centraal zenuwstelsel (CZS) of extramedullaire AML, behalve leukemia cutis.
  2. Proefpersonen die na de initiële inductie voor het eerst terugvallen, als ze een responsduur van> 12 maanden hadden vanaf de datum waarop de eerste respons voor het eerst werd gedocumenteerd of als ze goede kandidaten zijn voor HCT.
  3. BCR-ABL-positieve leukemie (chronische myeloïde leukemie in blastaire crisis).
  4. Tweede maligniteit die momenteel actieve therapie vereist, behalve borst- of prostaatkanker stabiel op of reagerend op endocriene therapie.
  5. Graad 3 of hoger Graft-versus-hostziekte (GVHD), of GVHD op een calcineurineremmer of prednison meer dan 5 mg/dag.
  6. Eerdere behandeling met guadecitabine voor welke indicatie dan ook, of meer dan 2 eerdere cycli met decitabine of azacitidine.
  7. Overgevoeligheid voor decitabine, guadecitabine of een van hun hulpstoffen.
  8. Behandeld met elke onderzoekstherapie binnen 2 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  9. Totaal serumbilirubine >2,5 × bovengrens van normaal (ULN; behalve voor personen met het syndroom van Gilbert voor wie het directe bilirubine <2,5 × ULN is), of levercirrose, of chronische leverziekte Child-Pugh klasse B of C.
  10. Bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV). Inactieve hepatitis-dragerschap of een lage virale hepatitis-titer op antivirale middelen is toegestaan.
  11. Bekende significante geestesziekte of andere aandoening zoals actief alcohol- of ander middelenmisbruik of -verslaving die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon vatbaar maakt voor een hoog risico op niet-naleving van het protocol.
  12. Refractair congestief hartfalen dat niet reageert op medische behandeling; actieve infectie resistent tegen alle antibiotica; of niet-AML-geassocieerde longziekte die meer dan 2 liter per minuut (LPM) zuurstof vereist, of een andere aandoening waardoor de patiënt een onmiddellijk risico op overlijden loopt.
  13. Proefpersonen met hoge PB-ontploffingen >50% EN slechte ECOG PS van 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingskeuze (TC)
  1. Hoge intensiteit
  2. Lage intensiteit
  3. Beste ondersteunende zorg (BSC).
Geneesmiddel: Behandelingskeuze (TC)
  • Hoge intensiteit: gemiddelde of hoge dosis cytarabine (HiDAC); mitoxantron, etoposide en cytarabine (MEC); of fludarabine, cytarabine, G-CSF, +/- idarubicine (FLAG/FLAG-Ida).
  • Lage intensiteit: lage dosis cytarabine (LDAC), decitabine of azacitidine.
  • Beste ondersteunende zorg (BSC).
Experimenteel: guadecitabine
Guadecitabine wordt subcutaan toegediend in een dosis van 60 mg/m^2 in cycli van 28 dagen (indien nodig uitgesteld om herstel van het bloedbeeld mogelijk te maken).
Geneesmiddel: guadecitabine
In cyclus 1 wordt guadecitabine gedurende 10 dagen gegeven op dag 1-5 en dag 8-12. In cyclus 2 is de dosis guadecitabine 60 mg/m^2 gedurende 10 dagen (dag 1-5 en 8-12) of 5 dagen (alleen dag 1-5) op basis van beoordeling van de ziekterespons en hematologisch herstel door Dag ≥28.
Andere namen:
  • SGI-110

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, of ongeveer 34 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, of ongeveer 34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, of ongeveer 38 maanden
Voorvalvrije overleving wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf randomisatie tot de vroegste datum van stopzetting van de behandeling (om andere redenen dan de start van hematopoëtische celtransplantatie [HCT]), start van alternatieve antileukemietherapie (behalve HCT) of overlijden.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, of ongeveer 38 maanden
Overleven op lange termijn
Tijdsspanne: Tot ongeveer 38 maanden
Overlevingspercentage 1 jaar na randomisatie; deelnemers werden ook gevolgd om de overlevingskans van 2 jaar te schatten.
Tot ongeveer 38 maanden
Aantal dagen levend en uit het ziekenhuis (NDAOH)
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal dagen dat deelnemers in leven waren en niet in het ziekenhuis waren gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek.
6 maanden
Transfusie-onafhankelijkheidspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 38 maanden
Aantal deelnemers zonder rode bloedcellen (RBC) of bloedplaatjestransfusie gedurende een periode van 8 weken na de behandeling gedeeld door het totale aantal deelnemers aan de werkzaamheidsanalyse.
Basislijn tot ongeveer 38 maanden
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, of ongeveer 38 maanden
Het volledige responspercentage (CR) op basis van de gewijzigde International Working Group (IWG) 2003 AML-responscriteria werd berekend als het aantal deelnemers met de beste respons op CR gedeeld door het totale aantal deelnemers dat is opgenomen in de werkzaamheidsanalyse. CR volgens gewijzigde IWG AML-responscriteria uit 2003 is absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000/μl, bloedplaatjes ≥100.000/μl, onafhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC) en bloedplaatjestransfusies in de afgelopen week, geen leukemische blasten in perifeer bloed en beenmerg moet minder dan 5% blastcellen bevatten.
Basislijn tot het einde van de behandeling, of ongeveer 38 maanden
Gecombineerde volledige respons en volledige respons met gedeeltelijke hematologische herstelsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, of ongeveer 38 maanden
Het gecombineerde percentage CR en CR met gedeeltelijk hematologisch herstel op basis van de gemodificeerde International Working Group (IWG) 2003 AML-responscriteria werd berekend als het aantal deelnemers met CR en CR met gedeeltelijk hematologisch herstel gedeeld door het totale aantal deelnemers dat in de werkzaamheidsanalyse was opgenomen. CR volgens gewijzigde IWG AML-responscriteria uit 2003 is absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1000/μl, bloedplaatjes ≥100.000/μl, onafhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC) en bloedplaatjestransfusies in de afgelopen week, geen leukemische blasten in perifeer bloed en beenmerg moet minder dan 5% blastcellen bevatten.
Basislijn tot het einde van de behandeling, of ongeveer 38 maanden
Samengesteld volledig responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, of ongeveer 38 maanden
Samengesteld percentage volledige respons op basis van gewijzigde IWG 2003 AML-responscriteria gedefinieerd als het aantal deelnemers met de beste respons op CR, CR met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRp) of CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) gedeeld door het totale aantal deelnemers in werkzaamheid analyse. CR volgens gewijzigde IWG AML-responscriteria uit 2003 is ANC ≥1000/μL, bloedplaatjes ≥100.000/μL, onafhankelijkheid van RBC en bloedplaatjestransfusies in de afgelopen week, geen leukemische blasten in perifeer bloed en beenmerg mogen minder dan 5% blastcellen bevatten . CRp wordt gedefinieerd als ANC ≥1000/μL, bloedplaatjes <100.000/μL, onafhankelijkheid van RBC-transfusies in de afgelopen week, geen leukemische blasten en beenmerg mag minder dan 5% blastcellen bevatten. CRi wordt gedefinieerd als ANC <1000/μL, geen leukemische blasten en het beenmerg mag minder dan 5% blastcellen bevatten.
Basislijn tot het einde van de behandeling, of ongeveer 38 maanden
Tarief hematopoietische celtransplantatie (HCT).
Tijdsspanne: Baseline tot follow-up op lange termijn of ongeveer 38 maanden
Aantal deelnemers dat HCT kreeg na randomisatie gedeeld door het totale aantal deelnemers in werkzaamheidsanalyse.
Baseline tot follow-up op lange termijn of ongeveer 38 maanden
Duur van volledige respons (CR) + CR met gedeeltelijk hematologisch herstel (CRh)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling, of ongeveer 38 maanden

De tijd vanaf de eerste CR of CRh tot het moment van terugval (de datum van de vroegste van de volgende 3 gebeurtenissen):

  1. terugval (gedefinieerd als het vroegste tijdstip waarop BM-beoordeling of PB-beoordeling door de onderzoeker wijzen op terugval/ziekteprogressie als gevolg van bevestigde terugkeer van leukemische blasten in PB of ≥5% leukemische blasten in BM, of klinische progressie bepaald door de onderzoeker),
  2. start van alternatieve therapie (behalve HCT) of
  3. dood.
Basislijn tot het einde van de behandeling, of ongeveer 38 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQoL-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Indexscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden

De indexscore wordt berekend op basis van de versie met 5 niveaus van het beschrijvende EQ-5D-systeem met gebruikmaking van de waarde die is ingesteld voor Engeland.

Het bereik van de indexscore loopt van -0,281 (voor de slechtste gezondheidstoestand, score 5 voor alle categorieën) tot 1 (voor de beste gezondheidstoestand, score 1 voor alle categorieën).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in EQ-5D-5L Visueel Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De VAS-score wordt verkregen met behulp van een verticale visuele analoge schaal van 20 cm, waarbij de hoogste waarde van 100 wordt aangeduid als 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en de laagste waarde van 0 wordt aangeduid als 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
Basislijn tot 6 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of ongeveer 38 maanden
Een AE is elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een klinisch significante abnormale bevinding in laboratoriumtests of andere diagnostische procedures), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, zonder enig oordeel over causaliteit.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of ongeveer 38 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 60 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Sterfte door alle oorzaken in de eerste 30 dagen en de eerste 60 dagen na de start van de behandeling gedeeld door het totale aantal deelnemers dat ten minste één dosis van de onderzoeksbehandeling ontving.
Vanaf de eerste dosis tot 60 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harold N Keer, MD, PhD, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGI-110-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren