Vaiheen 3 satunnaistettu, avoin tutkimus guadesitabiinista vs. hoidon valinta aiemmin hoidetussa akuutissa myelooisessa leukemiassa
keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus guadesitabiinista (SGI-110) verrattuna hoitovaihtoehtoon aikuisilla, joilla on aiemmin hoidettu akuutti myelooinen leukemia
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus guadesitabiinin vs. hoidon valinnasta (TC). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko guadesitabiiniin tai TC:hen. TC-vaihtoehtoja ovat 8 korkea- tai matalatehoista, paikallisesti saatavilla olevaa hoito-ohjelmaa alla; tai paras tukihoito (BSC) yksin:
- Korkea intensiteetti (keskimääräinen tai suuri annos sytarabiini [HiDAC]; mitoksantroni, etoposidi ja sytarabiini [MEC]; tai fludarabiini, sytarabiini, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF], +/- idarubisiini [FLAG/FLAG-Ida]).
- Matala intensiteetti (pieni annos sytarabiini [LDAC], desitabiini tai atsasitidiini).
- BSC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 3, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus guadesitabiinin tehosta ja turvallisuudesta aikuisilla, joilla on aiemmin hoidettu AML, suoritetaan noin 20 maassa. Luvassa on 14 päivän seulontajakso, hoitojakso, turvallisuusseurantakäynti ja pitkäaikainen seurantajakso. Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 2 vuotta. Yksittäisten koehenkilöiden osallistumisen kesto vaihtelee, ja koehenkilöt voivat jatkaa hoitoa niin kauan kuin he hyötyvät.
Noin 404 potilasta noin 100 tutkimuskeskuksesta jaetaan satunnaisesti joko guadesitabiiniin tai hoitovaihtoehtoihin (TC) suhteessa 1:1 (noin 202 henkilöä ryhmää kohden). TC on seuraava:
- Korkea intensiteetti: keskimääräinen tai suuri annos sytarabiinia (HiDAC); mitoksantroni, etoposidi ja sytarabiini (MEC); tai fludarabiini, sytarabiini, G-CSF, +/- idarubisiini (FLAG/FLAG-Ida).
- Matala intensiteetti: pieni annos sytarabiini (LDAC), desitabiini tai atsasitidiini.
- Paras tukihoito (BSC).
Guadesitabiinia annetaan ihon alle annoksella 60 mg/m2 28 päivän sykleissä. Syklissä 1 guadesitabiinia annetaan 10 päivän ajan päivinä 1-5 ja päivinä 8-12. Sykli 2 on joko 5 päivän hoito-ohjelma (päivät 1-5) tai 10 päivän hoito-ohjelma (päivät 1-5 ja 8-12), joka perustuu taudin vasteen ja hematologisen toipumisen arviointiin syklin 1 lopussa. Seuraavissa jaksoissa guadesitabiinihoito kestää vain 5 päivää (päivät 1-5).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanja
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
Napoli, Italia, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Udine, Italia, 33100
- A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Akita-shi, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuyama-Shi, Japani, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Isehara-shi, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawagoe-Shi, Japani, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Kobe-shi, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto-shi, Japani, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Kyoto-shi, Japani, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Maebashi-shi, Japani, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Nagasaki-Shi, Japani, 852-8511
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nagasaki-shi, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osakasayama-Shi, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saga-shi, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japani, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tachikawa-Shi, Japani, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Yamagata-Shi, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida-Gun, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Bénite, Ranska, 69310
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen cedex 1, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Braunschweig, Saksa, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Düsseldorf, Saksa, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
Halle, Saksa, 6120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Saksa
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Pécs, Unkari
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Kent and Canterbury Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Research Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601-1915
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5418
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2433
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimusmenettelyt, noudattamaan niitä ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.
- Aiemmin sytologisesti tai histologisesti vahvistettu AML-diagnoosi (paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia) Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 luokituksen mukaan (luuytimen [BM] tai perifeerisen veren [PB] blastimäärät ≥20 %).
- Suorituskykytila (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) 0-2.
- Potilaat, joilla on AML, joita on aiemmin hoidettu alkuperäisellä induktiohoidolla käyttäen tavanomaista intensiivistä kemoterapiahoitoa, mukaan lukien sytarabiini ja antrasykliini, ja jotka eivät ole resistenttejä alkuinduktiolle (primaarinen refraktaarinen) tai jotka ovat uusiutumassa tällaisen alkuinduktion jälkeen aiemman HCT:n kanssa tai ilman.
- Koehenkilöillä on oltava joko PB- tai BM-blastit ≥5 % satunnaistamisen aikana.
- Kreatiniinipuhdistuma tai munuaiskerästen suodatusnopeus ≥30 ml/min Cockroft-Gaultin (C-G) tai muiden lääketieteellisesti hyväksyttävien kaavojen, kuten MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) tai CKD-EPI (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) arvion mukaan. .
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ehkäisyssä ja olemaan raskaaksi tai synnyttämättä lasta (a) guadesitabiini-, desitabiini-, tai atsasitidiinia ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen ja (b) korkean intensiteetin TC- tai LDAC-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kliinisesti aktiivinen keskushermosto (CNS) tai ekstramedullaarinen AML, paitsi leukemia cutis.
- Koehenkilöt, joilla on ensimmäinen uusiutuminen alkuperäisen induktion jälkeen, jos heidän vasteen kesto on yli 12 kuukautta ensimmäisen vasteen ensimmäisen dokumentoinnin jälkeen tai jos he ovat hyviä ehdokkaita HCT:hen.
- BCR-ABL-positiivinen leukemia (krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä).
- Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa, paitsi rinta- tai eturauhassyöpä, joka on vakaa tai reagoi endokriiniseen hoitoon.
- Grad 3 tai korkeampi GVHD (GVHD) tai GVHD joko kalsineuriinin estäjällä tai prednisonilla yli 5 mg/vrk.
- Aiempi hoito guadesitabiinilla mihin tahansa indikaatioon tai yli 2 aikaisempaa desitabiini- tai atsasitidiinisykliä.
- Yliherkkyys desitabiinille, guadesitabiinille tai jollekin niiden apuaineelle.
- Käsitelty millä tahansa tutkimushoidolla 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,5 × normaalin yläraja (ULN; paitsi henkilöt, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joilla suora bilirubiini on < 2,5 × ULN), tai maksakirroosi tai krooninen maksasairaus Child-Pugh-luokkaan B tai C.
- Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio. Inaktiivinen hepatiittikantajastatus tai alhainen virushepatiittitiitteri viruslääkkeillä on sallittu.
- Tunnettu merkittävä mielisairaus tai muu tila, kuten alkoholin tai muun päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä altistaa tutkittavan suurelle riskille protokollan noudattamatta jättämisestä.
- Refraktiivinen sydämen vajaatoiminta, joka ei reagoi lääketieteelliseen hoitoon; aktiivinen infektio, joka on resistentti kaikille antibiooteille; tai ei-AML-aiheinen keuhkosairaus, joka vaatii > 2 litraa minuutissa (LPM) happea, tai mikä tahansa muu tila, joka asettaa kohteen välittömään kuolemanvaaraan.
- Kohteet, joilla on korkea PB-blasti > 50 % JA huono ECOG PS 2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovalinta (TC)
|
|
|
Kokeellinen: guadesitabiini
Guadesitabiinia annetaan ihon alle annoksella 60 mg/m^2 28 päivän sykleissä (tarpeen mukaan viivästettynä verenkuvan palautumisen mahdollistamiseksi).
|
Syklissä 1 guadesitabiinia annetaan 10 päivän ajan päivinä 1-5 ja päivinä 8-12.
Syklissä 2 guadesitabiiniannos on 60 mg/m^2 joko 10 päivän ajan (päivät 1-5 ja 8-12) tai 5 päivän ajan (vain päivät 1-5) sairauden vasteen arvioinnin ja hematologisen toipumisen perusteella. Päivä ≥28.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään eli noin 34 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivästä kuolemaan, syystä riippumatta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään eli noin 34 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään eli noin 38 kuukautta
|
Tapahtumaton eloonjääminen määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisesta varhaisimpaan hoidon lopetuspäivään (muista syistä kuin hematopoieettisten solujen siirron (HCT) aloittamisesta), vaihtoehtoisen leukemiahoidon aloittamisesta (paitsi HCT) tai kuolemasta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään eli noin 38 kuukautta
|
|
Pitkäaikainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 38 kuukautta
|
Eloonjäämisprosentti 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen; Osallistujia seurattiin myös kahden vuoden eloonjäämisasteen arvioimiseksi.
|
Jopa noin 38 kuukautta
|
|
Elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä (NDAOH)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä tutkimuksen ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Verensiirrosta riippumattomuusaste
Aikaikkuna: Perustaso noin 38 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole punasoluja (RBC) tai verihiutaleiden siirtoa minkään 8 viikon aikana hoidon jälkeen, jaettuna tehoanalyysiin osallistuneiden kokonaismäärällä.
|
Perustaso noin 38 kuukauteen asti
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun tai noin 38 kuukautta
|
Täydellisen vasteen (CR) prosenttiosuus, joka perustuu muutettuun kansainvälisen työryhmän (IWG) 2003 AML-vastauskriteeriin, laskettiin parhaan CR-vasteen saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna tehokkuusanalyysiin sisällytettyjen osallistujien kokonaismäärällä.
CR muunnettujen 2003 IWG AML -vastekriteerien mukaan on absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/μL, verihiutaleet ≥100 000/μL, riippumattomuus punasoluista (RBC) ja verihiutaleiden siirroista viimeisen viikon aikana, ei leukeemisia veriblasteja perifeerisissä veriblasteissa luuytimen tulee sisältää alle 5 % blastisoluja.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun tai noin 38 kuukautta
|
|
Yhdistetty täydellinen vaste ja täydellinen vaste osittaiseen hematologiseen palautumisasteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun tai noin 38 kuukautta
|
Yhdistetty CR ja CR osittaisella hematologisella palautumisasteella perustuen muutettuun kansainvälisen työryhmän (IWG) 2003 AML-vastekriteeriin laskettiin CR:n ja CR:n osittaisen hematologisen palautumisen saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna tehokkuusanalyysiin sisältyvien osallistujien kokonaismäärällä.
CR muunnettujen 2003 IWG AML -vastekriteerien mukaan on absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1000/μL, verihiutaleet ≥100 000/μL, riippumattomuus punasoluista (RBC) ja verihiutaleiden siirroista viimeisen viikon aikana, ei leukeemisia veriblasteja perifeerisissä veriblasteissa luuytimen tulee sisältää alle 5 % blastisoluja.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun tai noin 38 kuukautta
|
|
Composite Complete Response Rate
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun tai noin 38 kuukautta
|
Muokattuihin IWG 2003 AML-vastekriteereihin perustuva täydellinen yhdistelmävaste, joka määritellään osallistujien lukumääränä, joilla on paras vaste CR, CR ja epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (CRp) tai CR, jossa on epätäydellinen verenkuvan palautuminen (CRi), jaettuna tehokkuuden osallistujien kokonaismäärällä analyysi.
CR muokatun 2003 IWG AML -vastekriteerin mukaan on ANC ≥1000/μL, verihiutaleet ≥100 000/μL, riippumattomuus punasolujen ja verihiutaleiden siirroista viimeisen viikon aikana, perifeerisessä veressä ja luuytimessä ei saa olla alle 5 % blastisoluja. .
CRp määritellään seuraavasti: ANC ≥1000/μL, verihiutaleet <100 000/μL, riippumattomuus punasolujen siirroista viimeisen viikon aikana, ei leukeemisia blasteja ja luuytimen tulisi sisältää alle 5 % blastisoluja.
CRi määritellään ANC:ksi <1000/μL, ei leukeemisia blasteja ja luuytimen tulee sisältää alle 5 % blastisoluja.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun tai noin 38 kuukautta
|
|
Hematopoietic Cell Transplant (HCT) -nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne pitkän aikavälin seurantaan tai noin 38 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat HCT:tä satunnaistamisen jälkeen, jaettuna tehokkuusanalyysin osallistujien kokonaismäärällä.
|
Lähtötilanne pitkän aikavälin seurantaan tai noin 38 kuukautta
|
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen hematologisen palautumisen (CRh) kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun tai noin 38 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä CR:stä tai CRh:sta uusiutumishetkeen (aikaisimman seuraavista kolmesta tapahtumasta):
|
Lähtötilanne hoidon loppuun tai noin 38 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQoL-5:n ulottuvuuden 5 tason (EQ-5D-5L) indeksin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Indeksipisteet lasketaan EQ-5D-kuvausjärjestelmän 5-tason version perusteella käyttämällä Englannin arvoa. Indeksin pistemäärä on -0,281 (huonoin terveydentila, pistemäärä 5 kaikissa luokissa) 1 (paras terveydentila, pistemäärä 1 kaikissa luokissa). |
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
VAS-pisteet saadaan käyttämällä pystysuoraa 20 cm:n visuaalista analogista asteikkoa, jonka ylin arvo 100 on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja alempi arvo 0 on merkitty "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai noin 38 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi huumeeseen vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeava löydös laboratoriotesteissä tai muissa diagnostisissa toimenpiteissä), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, ilman minkäänlaista syy-yhteyttä koskevaa arviointia.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tai noin 38 kuukautta
|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 60 päivään tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ensimmäisten 30 päivän ja 60 päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen jaettuna vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa saaneiden osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ensimmäisestä annoksesta 60 päivään tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Harold N Keer, MD, PhD, Astex Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGI-110-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalLopetettuCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia