Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 randomisert, åpen studie av Guadecitabin vs behandlingsvalg ved tidligere behandlet akutt myeloid leukemi

31. juli 2024 oppdatert av: Astex Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3, multisenter, randomisert, åpen studie av Guadecitabin (SGI-110) versus behandlingsvalg hos voksne med tidligere behandlet akutt myeloid leukemi

Multisenter, randomisert, åpen, parallell-gruppe studie av guadecitabin vs behandlingsvalg (TC). Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten guadecitabin eller TC. TC-alternativer inkluderer de 8 høy eller lav intensitet, lokalt tilgjengelige regimer nedenfor; eller Best Supportive Care (BSC) alene:

  • Høy intensitet (middels eller høy dose cytarabin [HiDAC]; mitoksantron, etoposid og cytarabin [MEC]; eller fludarabin, cytarabin, granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF], +/- idarubicin [FLAG/FLAG-Ida]).
  • Lav intensitet (lavdose cytarabin [LDAC], decitabin eller azacitidin).
  • BSC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 3, randomiserte, åpne multisenterstudien med parallellgruppe av effektiviteten og sikkerheten til guadecitabin hos voksne med tidligere behandlet AML vil bli utført i omtrent 20 land. Det vil være en 14-dagers screeningperiode, en behandlingsperiode, et sikkerhetsoppfølgingsbesøk og en langvarig oppfølgingsperiode. Studien forventes å vare i ca. 2 år. Varigheten av individets deltakelse vil variere, og forsøkspersonene kan fortsette å motta behandling så lenge de fortsetter å ha nytte.

Omtrent 404 forsøkspersoner fra omtrent 100 studiesentre vil bli tilfeldig tildelt enten guadecitabin eller behandlingsvalg (TC) i forholdet 1:1 (omtrent 202 forsøkspersoner per gruppe). TC er som følger:

  • Høy intensitet: middels eller høy dose cytarabin (HiDAC); mitoksantron, etoposid og cytarabin (MEC); eller fludarabin, cytarabin, G-CSF, +/- idarubicin (FLAG/FLAG-Ida).
  • Lav intensitet: lavdose cytarabin (LDAC), decitabin eller azacitidin.
  • Beste støttende omsorg (BSC).

Guadecitabin vil bli gitt SC i en dose på 60 mg/m2 i 28-dagers sykluser. I syklus 1 vil guadecitabin gis i 10 dager på dag 1-5 og dag 8-12. Syklus 2 vil være enten 5-dagers kur (dag 1-5) eller 10-dagers kur (dag 1-5 og 8-12) basert på vurdering av sykdomsrespons og hematologisk utvinning ved slutten av syklus 1. I påfølgende sykluser vil guadecitabin-behandling kun være i 5 dager (dager 1-5).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2V2
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601-1915
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104-5418
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2433
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc.
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU Montpellier - Saint Eloi
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen cedex 1, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Udine, Italia, 33100
        • A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
  • Japan
      • Akita-shi, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuyama-Shi, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawagoe-Shi, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kobe-shi, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagasaki-Shi, Japan, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki-shi, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saga-shi, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tachikawa-Shi, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Yamagata-Shi, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida-Gun, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital (UUH)
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologi
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 8907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Kent and Canterbury Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf GMBH
      • Halle, Tyskland, 6120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Tyskland
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Ukraina
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne forsøkspersoner ≥18 år som er i stand til å forstå studieprosedyrer, overholde dem og gi skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre.
  2. Anamnese med cytologisk eller histologisk bekreftet diagnose av AML (unntatt akutt promyelocytisk leukemi) i henhold til 2008 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering (beinmarg [BM] eller perifert blod [PB] blasttall ≥20 %).
  3. Ytelsesstatus (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) på 0-2.
  4. Pasienter med AML tidligere behandlet med initial induksjonsterapi ved bruk av et standard intensivt kjemoterapiregime, inkludert cytarabin og et antracyklin, og som er refraktære mot initial induksjon (primær refraktær) eller i tilbakefall etter slik initial induksjon med eller uten tidligere HCT.
  5. Forsøkspersonene må ha enten PB- eller BM-blaster ≥5 % ved randomiseringstidspunktet.
  6. Kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet ≥30 mL/min som estimert av Cockroft-Gault (C-G) eller andre medisinsk akseptable formler, slik som MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) eller CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) .
  7. Kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og må ha negativ graviditetstest ved screening. Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må gå med på å praktisere 2 svært effektive prevensjonstiltak for prevensjon og må samtykke i å ikke bli gravid eller få barn (a) mens de får behandling med guadecitabin, decitabin, eller azacitidin og i minst 3 måneder etter fullført behandling og (b) mens du mottar behandling med høyintensiv TC eller LDAC og i minst 6 måneder etter fullført behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent klinisk aktivt sentralnervesystem (CNS) eller ekstramedullær AML, bortsett fra leukemi cutis.
  2. Forsøkspersoner som er i første tilbakefall etter initial induksjon, hvis de hadde en responsvarighet på >12 måneder fra datoen da første respons først ble dokumentert eller hvis de er gode kandidater for HCT.
  3. BCR-ABL-positiv leukemi (kronisk myelogen leukemi i blast krise).
  4. Andre malignitet som for tiden krever aktiv behandling, bortsett fra bryst- eller prostatakreft som er stabil på eller reagerer på endokrin behandling.
  5. Grad 3 eller høyere Graft Versus Host Disease (GVHD), eller GVHD på enten en kalsineurinhemmer eller prednison mer enn 5 mg/dag.
  6. Tidligere behandling med guadecitabin for enhver indikasjon, eller mer enn 2 sykluser med tidligere decitabin eller azacitidin.
  7. Overfølsomhet overfor decitabin, guadecitabin eller noen av deres hjelpestoffer.
  8. Behandlet med en hvilken som helst forsøksbehandling innen 2 uker etter den første dosen av studiebehandlingen.
  9. Total serumbilirubin >2,5 × øvre normalgrense (ULN; unntatt for personer med Gilberts syndrom hvor direkte bilirubin er <2,5 × ULN), eller levercirrhose eller kronisk leversykdom Child-Pugh klasse B eller C.
  10. Kjent aktivt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon. Inaktiv hepatittbærerstatus eller lav viral hepatitttiter på antivirale midler er tillatt.
  11. Kjent betydelig psykisk lidelse eller annen tilstand som aktiv alkohol eller annet rusmisbruk eller avhengighet som etter etterforskerens oppfatning disponerer forsøkspersonen for høy risiko for manglende overholdelse av protokollen.
  12. Refraktær kongestiv hjertesvikt som ikke reagerer på medisinsk behandling; aktiv infeksjon resistent mot alle antibiotika; eller ikke-AML-assosiert lungesykdom som krever >2 liter per minutt (LPM) oksygen, eller enhver annen tilstand som setter pasienten i en overhengende risiko for død.
  13. Personer med høye PB-blaster >50 % OG dårlig ECOG PS på 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsvalg (TC)
  1. Høy intensitet
  2. Lav intensitet
  3. Beste støttende omsorg (BSC).
Legemiddel: Behandlingsvalg (TC)
  • Høy intensitet: middels eller høy dose cytarabin (HiDAC); mitoksantron, etoposid og cytarabin (MEC); eller fludarabin, cytarabin, G-CSF, +/- idarubicin (FLAG/FLAG-Ida).
  • Lav intensitet: lavdose cytarabin (LDAC), decitabin eller azacitidin.
  • Beste støttende omsorg (BSC).
Eksperimentell: guadecitabin
Guadecitabin vil bli gitt SC i en dose på 60 mg/m^2 i 28-dagers sykluser (forsinket etter behov for å tillate gjenoppretting av blodtellingen).
Legemiddel: guadecitabin
I syklus 1 vil guadecitabin gis i 10 dager på dag 1-5 og dag 8-12. I syklus 2 vil guadecitabin-dosen være 60 mg/m^2 i enten 10 dager (dag 1-5 og 8-12) eller 5 dager (kun dag 1-5) basert på vurdering av sykdomsrespons, og hematologisk utvinning pr. Dag ≥28.
Andre navn:
  • SGI-110

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, eller ca. 34 måneder
Total overlevelse er definert som antall dager fra randomiseringsdagen til dødsdatoen, uavhengig av årsak.
Fra randomiseringsdato til dødsdato, eller ca. 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato, eller ca. 38 måneder
Hendelsesfri overlevelse er definert som antall dager fra randomisering til tidligste dato for seponering av behandlingen (av andre grunner enn initiering av hematopoetisk celletransplantasjon [HCT]), start av alternativ anti-leukemibehandling (unntatt HCT), eller død.
Fra randomiseringsdato til dødsdato, eller ca. 38 måneder
Langsiktig overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 38 måneder
Overlevelse ved 1 år etter randomisering; deltakerne ble også fulgt for å beregne 2-års overlevelse.
Opptil ca 38 måneder
Antall dager i live og utenfor sykehuset (NDAOH)
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager deltakere i live og utenfor sykehus i løpet av de første 6 månedene av studien.
6 måneder
Transfusjonsuavhengighetsgrad
Tidsramme: Baseline opptil ca. 38 måneder
Antall deltakere uten røde blodceller (RBC) eller blodplatetransfusjon i en 8-ukers periode etter behandling delt på totalt antall deltakere i effektanalyse.
Baseline opptil ca. 38 måneder
Fullstendig svarfrekvens
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt, eller ca. 38 måneder
Complete response (CR) rate basert på modifisert International Working Group (IWG) 2003 AML Response Criteria ble beregnet som antall deltakere med best respons på CR delt på det totale antallet deltakere inkludert i effektanalysen. CR i henhold til modifisert 2003 IWG AML-responskriterier er absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000/μL, blodplater ≥100 000/μL, uavhengighet fra røde blodceller (RBC) og blodplatetransfusjoner den siste uken, ingen leukemiblod og peripherblod Benmarg bør inneholde mindre enn 5 % blastceller.
Baseline til behandlingsslutt, eller ca. 38 måneder
Kombinert komplett respons og komplett respons med delvis hematologisk utvinningshastighet
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt, eller ca. 38 måneder
Den kombinerte CR og CR med delvis hematologisk restitusjon basert på modifisert International Working Group (IWG) 2003 AML Response Criteria ble beregnet som antall deltakere med CR og CR med delvis hematologisk restitusjon delt på det totale antallet deltakere inkludert i effektanalysen. CR i henhold til modifisert 2003 IWG AML-responskriterier er absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1000/μL, blodplater ≥100 000/μL, uavhengighet fra røde blodceller (RBC) og blodplatetransfusjoner den siste uken, ingen leukemiblod og peripherblod Benmarg bør inneholde mindre enn 5 % blastceller.
Baseline til behandlingsslutt, eller ca. 38 måneder
Sammensatt komplett responsrate
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt, eller ca. 38 måneder
Sammensatt fullstendig responsrate basert på modifiserte IWG 2003 AML-responskriterier definert som antall deltakere med best respons på CR, CR med ufullstendig blodplategjenoppretting (CRp), eller CR med ufullstendig blodtellingsgjenoppretting (CRi) delt på totalt antall deltakere i effekt analyse. CR i henhold til modifiserte 2003 IWG AML-responskriterier er ANC ≥1000/μL, blodplater ≥100.000/μL, uavhengighet fra RBC og blodplatetransfusjoner den siste uken, ingen leukemiske eksplosjoner i perifert blod og benmarg skal inneholde mindre enn 5 % blastceller . CRp er definert som ANC ≥1000/μL, blodplater <100 000/μL, uavhengighet fra RBC-transfusjoner den siste uken, ingen leukemi-blaster og benmarg skal inneholde mindre enn 5 % blastceller. CRi er definert som ANC <1000/μL, ingen leukemiblaster og benmarg skal inneholde mindre enn 5 % blastceller.
Baseline til behandlingsslutt, eller ca. 38 måneder
Frekvens for hematopoietisk celletransplantasjon (HCT).
Tidsramme: Baseline til langsiktig oppfølging eller ca. 38 måneder
Antall deltakere som fikk HCT etter randomisering delt på totalt antall deltakere i effektanalyse.
Baseline til langsiktig oppfølging eller ca. 38 måneder
Varighet av fullstendig respons (CR) + CR med delvis hematologisk utvinning (CRh)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt, eller ca. 38 måneder

Tiden fra første CR eller CRh til tidspunkt for tilbakefall (datoen for den tidligste av følgende 3 hendelser):

  1. tilbakefall (definert som det tidligste tidspunktet hvor BM-vurdering eller PB-vurdering av etterforskeren indikerer tilbakefall/sykdomsprogresjon på grunn av bekreftet gjenopptreden av leukemiske blaster i PB eller ≥5 % leukemiske blaster i BM, eller klinisk progresjon bestemt av etterforskeren),
  2. oppstart av alternativ behandling (unntatt HCT) eller
  3. død.
Baseline til behandlingsslutt, eller ca. 38 måneder
Endring fra baseline i EuroQoL-5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) indekspoeng
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Indekspoengsum beregnes basert på 5-nivå versjon av EQ-5D beskrivende system ved å bruke verdien satt for England.

Utvalget av indekspoeng er fra -0,281 (for den dårligste helsetilstanden, poengsum på 5 for alle kategorier) til 1 (for den beste helsetilstanden, poengsum på 1 for alle kategorier).
Baseline til 6 måneder
Endring i EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
VAS-poengsum oppnås ved å bruke vertikal 20 cm visuell analog skala med toppverdien 100 merket som 'den beste helsen du kan forestille deg' og den nederste verdien på 0 merket som 'den verste helsen du kan forestille deg'.
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller ca. 38 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et klinisk signifikant unormalt funn i laboratorietester eller andre diagnostiske prosedyrer), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, uten noen vurdering om årsakssammenheng.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller ca. 38 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra den første dosen til 60 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
Dødelighet av alle årsaker i de første 30 dagene og de første 60 dagene etter behandlingsstart delt på det totale antallet deltakere som får minst én dose studiebehandling.
Fra den første dosen til 60 dager etter den første dosen av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Harold N Keer, MD, PhD, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGI-110-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på guadecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere