Рандомизированное открытое исследование фазы 3 гуадецитабина в сравнении с выбором лечения при ранее леченном остром миелоидном лейкозе
31 июля 2024 г. обновлено: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование гвадецитабина (SGI-110) в сравнении с выбором лечения у взрослых с ранее леченным острым миелоидным лейкозом
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование в параллельных группах гуадецитабина в сравнении с выбором лечения (TC). Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к гуадецитабину, либо к TC. Варианты TC включают 8 схем высокой или низкой интенсивности, доступных на местном уровне ниже; или лучшая поддерживающая терапия (BSC) отдельно:
- Высокая интенсивность (промежуточные или высокие дозы цитарабина [HiDAC]; митоксантрон, этопозид и цитарабин [MEC]; или флударабин, цитарабин, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор [G-CSF], +/- идарубицин [FLAG/FLAG-Ida]).
- Низкая интенсивность (цитарабин в низких дозах [LDAC], децитабин или азацитидин).
- БСК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 3 эффективности и безопасности гуадецитабина у взрослых с ранее леченным ОМЛ будет проводиться примерно в 20 странах. Будет 14-дневный период скрининга, период лечения, последующий визит для обеспечения безопасности и долгосрочный период наблюдения. Ожидается, что исследование продлится около 2 лет. Продолжительность участия отдельных субъектов будет варьироваться, и субъекты могут продолжать получать лечение до тех пор, пока они продолжают получать пользу.
Приблизительно 404 субъекта из примерно 100 исследовательских центров будут случайным образом распределены либо по группе гуадецитабина, либо по выбору лечения (TC) в соотношении 1:1 (примерно 202 субъекта в группе). ТК выглядит следующим образом:
- Высокая интенсивность: средняя или высокая доза цитарабина (HiDAC); митоксантрон, этопозид и цитарабин (MEC); или флударабин, цитарабин, G-CSF, +/- идарубицин (FLAG/FLAG-Ida).
- Низкая интенсивность: низкие дозы цитарабина (LDAC), децитабина или азацитидина.
- Лучшая поддерживающая терапия (BSC).
Гуадецитабин будет вводиться подкожно в дозе 60 мг/м2 циклами по 28 дней. В цикле 1 гуадецитабин будет вводиться в течение 10 дней в дни 1-5 и дни 8-12. Цикл 2 будет представлять собой либо 5-дневный режим (дни 1-5), либо 10-дневный режим (дни 1-5 и 8-12) на основе оценки ответа на заболевание и гематологического восстановления в конце цикла 1. В последующих циклах лечение гуадецитабином будет продолжаться только 5 дней (дни 1-5).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Pécs, Венгрия
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Braunschweig, Германия, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Düsseldorf, Германия, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
Halle, Германия, 6120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Германия
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Muenchen, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Испания, 8041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 8907
- Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Испания
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Cáceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
Napoli, Италия, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Udine, Италия, 33100
- A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Montreal, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Warszawa, Польша, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Kent and Canterbury Hospital
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan Research Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-1915
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5418
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2433
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
-
-
-
Khmelnytskyi, Украина, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital
-
Poltava, Украина, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Marseille, Франция, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
-
Paris, Франция, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Bénite, Франция, 69310
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen cedex 1, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Akita-shi, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuyama-Shi, Япония, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Isehara-shi, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawagoe-Shi, Япония, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Kobe-shi, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto-shi, Япония, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Kyoto-shi, Япония, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Maebashi-shi, Япония, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Nagasaki-Shi, Япония, 852-8511
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nagasaki-shi, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osakasayama-Shi, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saga-shi, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Япония, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tachikawa-Shi, Япония, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Yamagata-Shi, Япония, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida-Gun, Япония, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте ≥18 лет, способные понимать процедуры исследования, соблюдать их и предоставлять письменное информированное согласие перед любой процедурой, относящейся к конкретному исследованию.
- Наличие в анамнезе цитологически или гистологически подтвержденного диагноза ОМЛ (за исключением острого промиелоцитарного лейкоза) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г. (количество бластов в костном мозге [BM] или периферической крови [PB] ≥20%).
- Состояние работоспособности (Восточная кооперативная онкологическая группа; ECOG) 0-2.
- Субъекты с ОМЛ, ранее получавшие начальную индукционную терапию с использованием стандартного режима интенсивной химиотерапии, включая цитарабин и антрациклин, и которые не поддаются первоначальной индукции (первичная рефрактерность) или у которых рецидив после такой начальной индукции с предшествующей HCT или без нее.
- Субъекты должны иметь бласты PB или BM ≥5% на момент рандомизации.
- Клиренс креатинина или скорость клубочковой фильтрации ≥30 мл/мин по шкале Кокрофта-Голта (C-G) или другим приемлемым с медицинской точки зрения формулам, таким как MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек) или CKD-EPI (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек) .
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге. Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться применять 2 высокоэффективных противозачаточных средства контроля над рождаемостью и должны согласиться не забеременеть или стать отцом ребенка (а) во время лечения гуадецитабином, децитабином, или азацитидина и в течение не менее 3 месяцев после завершения лечения и (б) во время лечения высокоинтенсивными TC или LDAC и в течение не менее 6 месяцев после завершения лечения.
Критерий исключения:
- Клинически активная центральная нервная система (ЦНС) или экстрамедуллярный ОМЛ, за исключением лейкемии кожи.
- Субъекты, которые находятся в первом рецидиве после первоначальной индукции, если у них продолжительность ответа > 12 месяцев с даты, когда первый документальный ответ впервые или если они являются хорошими кандидатами для HCT.
- BCR-ABL-положительный лейкоз (хронический миелогенный лейкоз при бластном кризе).
- Второе злокачественное новообразование, в настоящее время требующее активной терапии, за исключением рака молочной железы или простаты, стабильного или отвечающего на эндокринную терапию.
- Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) 3 степени или выше или РТПХ на фоне приема ингибитора кальциневрина или преднизолона в дозе более 5 мг/сут.
- Предшествующее лечение гуадецитабином по любому показанию или более 2 циклов предыдущего лечения децитабином или азацитидином.
- Повышенная чувствительность к децитабину, гуадецитабину или любому из их вспомогательных веществ.
- Лечение любой исследуемой терапией в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата.
- Общий билирубин сыворотки >2,5 × верхняя граница нормы (ВГН; за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых прямой билирубин <2,5 × ВГН), или цирроз печени, или хроническое заболевание печени класса B или C по Чайлд-Пью.
- Известный активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС). Допускается статус неактивного носительства гепатита или низкий титр вирусного гепатита на противовирусных препаратах.
- Известное серьезное психическое заболевание или другое состояние, такое как злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами или зависимость, которые, по мнению исследователя, предрасполагают субъекта к высокому риску несоблюдения протокола.
- Рефрактерная застойная сердечная недостаточность, не поддающаяся медикаментозному лечению; активная инфекция, устойчивая ко всем антибиотикам; или заболевание легких, не связанное с ОМЛ, требующее > 2 литров кислорода в минуту (LPM), или любое другое состояние, которое подвергает субъекта неминуемому риску смерти.
- Субъекты с высоким уровнем бластов PB> 50% И плохим PS ECOG 2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Выбор лечения (TC)
|
|
|
Экспериментальный: гуадецитабин
Гуадецитабин будет вводиться подкожно в дозе 60 мг/м ^ 2 в течение 28-дневных циклов (с отсрочкой при необходимости для восстановления анализа крови).
|
В цикле 1 гуадецитабин будет вводиться в течение 10 дней в дни 1-5 и дни 8-12.
В цикле 2 доза гуадецитабина будет составлять 60 мг/м^2 либо в течение 10 дней (дни 1–5 и 8–12), либо в течение 5 дней (только дни 1–5) на основании оценки ответа на заболевание и гематологического восстановления путем День ≥28.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или приблизительно 34 месяца.
|
Общая выживаемость определяется как количество дней со дня рандомизации до даты смерти, независимо от причины.
|
С даты рандомизации до даты смерти или приблизительно 34 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти или примерно 38 месяцев.
|
Бессобытийная выживаемость определяется как количество дней от рандомизации до самой ранней даты прекращения лечения (по причинам, отличным от начала трансплантации гемопоэтических клеток [HCT]), начала альтернативной противолейкозной терапии (кроме HCT) или смерти.
|
С даты рандомизации до даты смерти или примерно 38 месяцев.
|
|
Долгосрочное выживание
Временное ограничение: Примерно до 38 месяцев
|
Выживаемость через 1 год после рандомизации; за участниками также наблюдали, чтобы оценить 2-летнюю выживаемость.
|
Примерно до 38 месяцев
|
|
Количество дней жизни и выписки из больницы (NDAOH)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней, в течение которых участники были живы и выписаны из больницы в течение первых 6 месяцев исследования.
|
6 месяцев
|
|
Уровень независимости от переливания
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 38 месяцев
|
Количество участников без переливания эритроцитов (эритроцитов) или тромбоцитов в течение любого 8-недельного периода после лечения, деленное на общее количество участников в анализе эффективности.
|
Исходный уровень примерно до 38 месяцев
|
|
Полная частота ответов
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения или примерно 38 месяцев
|
Показатель полного ответа (ПО) на основе модифицированных критериев ответа Международной рабочей группы (МРГ) 2003 г. по борьбе с отмыванием денег был рассчитан как количество участников с лучшим ответом по ПО, деленное на общее количество участников, включенных в анализ эффективности.
CR в соответствии с модифицированными критериями ответа IWG AML 2003 г.: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1000/мкл, тромбоциты ≥100 000/мкл, независимость от эритроцитов (RBC) и переливаний тромбоцитов за последнюю неделю, отсутствие лейкемических бластов в периферической крови и костный мозг должен содержать менее 5% бластных клеток.
|
Исходный уровень до окончания лечения или примерно 38 месяцев
|
|
Комбинированный полный ответ и полный ответ с частотой частичного гематологического восстановления
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения или примерно 38 месяцев
|
Комбинированный показатель ПР и ПР с частичным гематологическим восстановлением на основе модифицированных критериев ответа Международной рабочей группы (IWG) 2003 г. по ОМЛ рассчитывали как количество участников с ПР и ПР с частичным гематологическим восстановлением, деленное на общее количество участников, включенных в анализ эффективности.
CR в соответствии с модифицированными критериями ответа IWG AML 2003 г.: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1000/мкл, тромбоциты ≥100 000/мкл, независимость от эритроцитов (RBC) и переливаний тромбоцитов за последнюю неделю, отсутствие лейкемических бластов в периферической крови и костный мозг должен содержать менее 5% бластных клеток.
|
Исходный уровень до окончания лечения или примерно 38 месяцев
|
|
Составной коэффициент полного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения или примерно 38 месяцев
|
Суммарный показатель полного ответа на основе модифицированных критериев ответа IWG 2003 AML, определяемый как количество участников с лучшим ответом CR, CR с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp) или CR с неполным восстановлением анализа крови (CRi), деленное на общее количество участников по эффективности анализ.
CR в соответствии с модифицированными критериями ответа IWG 2003 AML: ANC ≥1000/мкл, тромбоциты ≥100 000/мкл, независимость от трансфузий эритроцитов и тромбоцитов за последнюю неделю, отсутствие лейкемических бластов в периферической крови и костный мозг должен содержать менее 5% бластных клеток .
CRp определяется как ANC ≥1000/мкл, тромбоциты <100 000/мкл, независимость от трансфузий эритроцитов за последнюю неделю, отсутствие лейкемических бластов и костный мозг должен содержать менее 5% бластных клеток.
CRi определяется как ANC <1000/мкл, отсутствие лейкемических бластов и костный мозг должен содержать менее 5% бластных клеток.
|
Исходный уровень до окончания лечения или примерно 38 месяцев
|
|
Скорость трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)
Временное ограничение: От исходного уровня до долгосрочного наблюдения или примерно 38 месяцев
|
Количество участников, получивших HCT после рандомизации, деленное на общее количество участников анализа эффективности.
|
От исходного уровня до долгосрочного наблюдения или примерно 38 месяцев
|
|
Продолжительность полного ответа (CR) + CR с частичным гематологическим восстановлением (CRh)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения или примерно 38 месяцев
|
Время от первого CR или CRh до времени рецидива (дата самого раннего из следующих 3 событий):
|
Исходный уровень до окончания лечения или примерно 38 месяцев
|
|
Изменение показателей индекса уровня 5 измерения EuroQoL-5 (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Оценка индекса рассчитывается на основе 5-уровневой версии описательной системы EQ-5D с использованием значения, установленного для Англии. Диапазон значений индекса составляет от -0,281 (наихудшее состояние здоровья, 5 баллов по всем категориям) до 1 (наилучшее состояние здоровья, 1 балл по всем категориям). |
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Оценка ВАШ определяется с использованием вертикальной 20-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы, где верхнее значение 100 обозначается как «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить», а нижнее значение 0 обозначается как «худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или приблизительно 38 месяцев.
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая клинически значимые отклонения от нормы в лабораторных тестах или других диагностических процедурах), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, без какой-либо оценки причинно-следственной связи.
|
От первой дозы до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или приблизительно 38 месяцев.
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: От первой дозы до 60 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
Смертность от всех причин в первые 30 дней и первые 60 дней после начала лечения, деленная на общее число участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
|
От первой дозы до 60 дней после первой дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Harold N Keer, MD, PhD, Astex Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SGI-110-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .