Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące stosowania guadecytabiny w porównaniu z wyborem leczenia u wcześniej leczonej ostrej białaczki szpikowej

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy dotyczące stosowania guadecytabiny (SGI-110) w porównaniu z wyborem leczenia u dorosłych z wcześniej leczoną ostrą białaczką szpikową

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w grupach równoległych dotyczące stosowania guadecytabiny w porównaniu z wyborem leczenia (TC). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej guadecytabinę lub TC. Opcje TC obejmują 8 dostępnych lokalnie schematów o wysokiej lub niskiej intensywności poniżej; lub najlepsza opieka podtrzymująca (BSC):

  • Wysoka intensywność (średnia lub wysoka dawka cytarabiny [HiDAC]; mitoksantron, etopozyd i cytarabina [MEC]; lub fludarabina, cytarabina, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF], +/- idarubicyna [FLAG/FLAG-Ida]).
  • Niska intensywność (niska dawka cytarabiny [LDAC], decytabina lub azacytydyna).
  • BSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, prowadzone w grupach równoległych, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania guadecytabiny u osób dorosłych z wcześniej leczoną AML, zostanie przeprowadzone w około 20 krajach. Będzie 14-dniowy okres przesiewowy, okres leczenia, wizyta kontrolna bezpieczeństwa i długoterminowy okres obserwacji. Przewiduje się, że badanie potrwa około 2 lat. Czas trwania udziału poszczególnych uczestników będzie różny, a pacjenci mogą kontynuować leczenie tak długo, jak długo będą odnosić korzyści.

Około 404 pacjentów z około 100 ośrodków badawczych zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej guadecytabinę lub leczenie z wyboru (TC) w stosunku 1:1 (około 202 osób na grupę). TC przedstawia się następująco:

  • Wysoka intensywność: średnia lub wysoka dawka cytarabiny (HiDAC); mitoksantron, etopozyd i cytarabina (MEC); lub fludarabina, cytarabina, G-CSF, +/- idarubicyna (FLAG/FLAG-Ida).
  • Niska intensywność: mała dawka cytarabiny (LDAC), decytabina lub azacytydyna.
  • Najlepsza opieka wspomagająca (BSC).

Guadecytabina będzie podawana podskórnie w dawce 60 mg/m2 w cyklach 28-dniowych. W cyklu 1 guadecytabina będzie podawana przez 10 dni w dniach 1-5 i 8-12. Cykl 2 będzie obejmował schemat 5-dniowy (dni 1-5) lub schemat 10-dniowy (dni 1-5 i 8-12) w oparciu o ocenę odpowiedzi choroby i poprawy hematologicznej pod koniec cyklu 1. W kolejnych cyklach leczenie guadecytabiną będzie trwało tylko 5 dni (dni 1-5).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de La Conception
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU Montpellier - Saint Eloi
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen cedex 1, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Japonia
      • Akita-shi, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuyama-Shi, Japonia, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Isehara-shi, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawagoe-Shi, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kobe-shi, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto-shi, Japonia, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto-shi, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Maebashi-shi, Japonia, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagasaki-Shi, Japonia, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki-shi, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saga-shi, Japonia, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japonia, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tachikawa-Shi, Japonia, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Yamagata-Shi, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida-Gun, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Niemcy
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Düsseldorf, Niemcy, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf GMBH
      • Halle, Niemcy, 6120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Niemcy
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologi
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital (UUH)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-1915
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5418
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2433
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc.
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Ukraina
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
      • Pécs, Węgry
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Udine, Włochy, 33100
        • A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Kent and Canterbury Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli uczestnicy w wieku ≥18 lat, którzy są w stanie zrozumieć procedury badania, przestrzegać ich i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  2. Historia potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie rozpoznania AML (z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2008 r. (liczba blastów w szpiku kostnym [BM] lub krwi obwodowej [PB] ≥20%).
  3. Stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) 0-2.
  4. Pacjenci z AML leczeni wcześniej wstępną terapią indukcyjną przy użyciu standardowego schematu intensywnej chemioterapii, w tym cytarabiną i antracykliną, którzy są oporni na wstępną indukcję (pierwotna oporność) lub mają nawrót choroby po takiej wstępnej indukcji z lub bez uprzedniej HCT.
  5. Pacjenci muszą mieć blasty PB lub BM ≥5% w czasie randomizacji.
  6. Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego ≥30 ml/min, oszacowany za pomocą skali Cockrofta-Gaulta (C-G) lub innych medycznie akceptowalnych wzorów, takich jak MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek) lub CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) .
  7. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a podczas badania przesiewowego muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie 2 wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych i muszą zgodzić się, że nie zajdą w ciążę ani nie zostaną ojcem dziecka (a) podczas leczenia guadecytabiną, decytabiną, lub azacytydyny i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia oraz (b) podczas otrzymywania intensywnego leczenia TC lub LDAC i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany klinicznie aktywny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub pozaszpikowa AML, z wyjątkiem białaczki skóry.
  2. Pacjenci, u których wystąpił pierwszy nawrót po wstępnej indukcji, jeśli czas trwania odpowiedzi wynosił >12 miesięcy od daty pierwszego udokumentowania pierwszej odpowiedzi lub jeśli są dobrymi kandydatami do HCT.
  3. Białaczka BCR-ABL-dodatnia (przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym).
  4. Drugi nowotwór złośliwy obecnie wymagający aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka piersi lub gruczołu krokowego stabilnego lub reagującego na terapię hormonalną.
  5. Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub GVHD stopnia 3. lub wyższego po zastosowaniu inhibitora kalcyneuryny lub prednizonu w dawce większej niż 5 mg/dobę.
  6. Wcześniejsze leczenie guadecytabiną z dowolnego wskazania lub więcej niż 2 cykle wcześniejszego leczenia decytabiną lub azacytydyną.
  7. Nadwrażliwość na decytabinę, guadecytabinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  8. Leczonych jakąkolwiek terapią eksperymentalną w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  9. Bilirubina całkowita w surowicy >2,5 × górna granica normy (GGN; z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których bilirubina bezpośrednia wynosi <2,5 × GGN) lub marskość wątroby lub przewlekła choroba wątroby Klasa B lub C wg Childa-Pugha.
  10. Znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Dozwolony jest status nieaktywnego nosiciela wirusowego zapalenia wątroby lub niskie miano wirusowego zapalenia wątroby na lekach przeciwwirusowych.
  11. Znana poważna choroba psychiczna lub inny stan, taki jak aktywne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub innych substancji, które w opinii badacza predysponują osobę badaną do wysokiego ryzyka nieprzestrzegania protokołu.
  12. Oporna na leczenie zastoinowa niewydolność serca niereagująca na leczenie; aktywna infekcja oporna na wszystkie antybiotyki; lub choroba płuc niezwiązana z AML wymagająca >2 litrów tlenu na minutę (LPM) lub jakikolwiek inny stan, który naraża osobnika na bezpośrednie ryzyko śmierci.
  13. Pacjenci z wysokimi blastami PB >50% ORAZ słabym PS ECOG równym 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wybór leczenia (TC)
  1. Wysoka intensywność
  2. Niska intensywność
  3. Najlepsza opieka podtrzymująca (BSC).
Lek: Wybór leczenia (TC)
  • Wysoka intensywność: średnia lub wysoka dawka cytarabiny (HiDAC); mitoksantron, etopozyd i cytarabina (MEC); lub fludarabina, cytarabina, G-CSF, +/- idarubicyna (FLAG/FLAG-Ida).
  • Niska intensywność: mała dawka cytarabiny (LDAC), decytabina lub azacytydyna.
  • Najlepsza opieka wspomagająca (BSC).
Eksperymentalny: guadecytabina
Guadecytabina będzie podawana podskórnie w dawce 60 mg/m2 w cyklach 28-dniowych (z opóźnieniem, jeśli to konieczne, aby umożliwić przywrócenie morfologii krwi).
Lek: guadecytabina
W cyklu 1 guadecytabina będzie podawana przez 10 dni w dniach 1-5 i 8-12. W cyklu 2 dawka gwadecytabiny będzie wynosić 60 mg/m²2 przez 10 dni (dni 1-5 i 8-12) lub 5 dni (tylko dni 1-5) na podstawie oceny odpowiedzi na chorobę i poprawy hematologicznej przez Dzień ≥28.
Inne nazwy:
  • SGI-110

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci, czyli około 34 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako liczbę dni od dnia randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny.
Od daty randomizacji do daty śmierci, czyli około 34 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci, czyli około 38 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako liczbę dni od randomizacji do najwcześniejszej daty przerwania leczenia (z przyczyn innych niż rozpoczęcie przeszczepu komórek krwiotwórczych [HCT]), rozpoczęcia alternatywnej terapii przeciwbiałaczkowej (z wyjątkiem HCT) lub zgonu.
Od daty randomizacji do daty śmierci, czyli około 38 miesięcy
Przetrwanie długoterminowe
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
Wskaźnik przeżycia po 1 roku od randomizacji; uczestników obserwowano również w celu oszacowania 2-letniego wskaźnika przeżycia.
Do około 38 miesięcy
Liczba dni życia i dni poza szpitalem (NDAOH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni, w których uczestnicy przeżyli i pozostali poza szpitalem w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania.
6 miesięcy
Wskaźnik niezależności od transfuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 38 miesięcy
Liczba uczestników bez krwinek czerwonych (RBC) lub transfuzji płytek krwi przez dowolny 8-tygodniowy okres po leczeniu podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w analizie skuteczności.
Linia bazowa do około 38 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia, czyli około 38 miesięcy
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) oparty na zmodyfikowanych Kryteriach odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2003 AML został obliczony jako liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią CR podzielona przez całkowitą liczbę uczestników uwzględnionych w analizie skuteczności. CR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi IWG AML z 2003 r. to bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/μl, liczba płytek krwi ≥100 000/μl, niezależność od krwinek czerwonych (RBC) i transfuzji płytek krwi w ciągu ostatniego tygodnia, brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej i szpik kostny powinien zawierać mniej niż 5% komórek blastycznych.
Od wartości początkowej do końca leczenia, czyli około 38 miesięcy
Łączna odpowiedź całkowita i odpowiedź całkowita z odsetkiem częściowego powrotu do zdrowia hematologicznego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia, czyli około 38 miesięcy
Połączone wskaźniki CR i CR z częściową regeneracją hematologiczną w oparciu o zmodyfikowane kryteria odpowiedzi AML International Working Group (IWG) 2003 zostały obliczone jako liczba uczestników z CR i CR z częściową regeneracją hematologiczną podzielona przez całkowitą liczbę uczestników uwzględnionych w analizie skuteczności. CR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi IWG AML z 2003 r. to bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/μl, liczba płytek krwi ≥100 000/μl, niezależność od krwinek czerwonych (RBC) i transfuzji płytek krwi w ciągu ostatniego tygodnia, brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej i szpik kostny powinien zawierać mniej niż 5% komórek blastycznych.
Od wartości początkowej do końca leczenia, czyli około 38 miesięcy
Złożony całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia, czyli około 38 miesięcy
Złożony odsetek całkowitej odpowiedzi na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi AML IWG 2003 zdefiniowanych jako liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią CR, CR z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp) lub CR z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi) podzielona przez całkowitą liczbę uczestników pod względem skuteczności analiza. CR według zmodyfikowanych kryteriów IWG AML z 2003 r. to ANC ≥1000/μl, płytki krwi ≥100 000/μl, niezależność od transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi w ciągu ostatniego tygodnia, brak blastów białaczkowych we krwi obwodowej i szpiku kostnym powinien zawierać mniej niż 5% komórek blastycznych . CRp definiuje się jako ANC ≥1000/μL, płytki krwi <100 000/μL, niezależność od transfuzji krwinek czerwonych w ciągu ostatniego tygodnia, brak blastów białaczkowych, a szpik kostny powinien zawierać mniej niż 5% komórek blastycznych. CRi definiuje się jako ANC <1000/μL, brak blastów białaczkowych, a szpik kostny powinien zawierać mniej niż 5% komórek blastycznych.
Od wartości początkowej do końca leczenia, czyli około 38 miesięcy
Wskaźnik przeszczepów komórek krwiotwórczych (HCT).
Ramy czasowe: Od początku do długoterminowej obserwacji lub około 38 miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymali HCT po randomizacji, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w analizie skuteczności.
Od początku do długoterminowej obserwacji lub około 38 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (CR) + CR z częściową regeneracją hematologiczną (CRh)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia, czyli około 38 miesięcy

Czas od pierwszego CR lub CRh do czasu nawrotu (data najwcześniejszego z następujących 3 zdarzeń):

  1. nawrót (zdefiniowany jako najwcześniejszy punkt czasowy, w którym ocena BM lub ocena PB przez badacza wskazuje na nawrót/postęp choroby z powodu potwierdzonego ponownego pojawienia się blastów białaczkowych w PB lub ≥5% blastów białaczkowych w BM lub progresję kliniczną określoną przez badacza),
  2. rozpoczęcie terapii alternatywnej (z wyjątkiem HCT) lub
  3. śmierć.
Od wartości początkowej do końca leczenia, czyli około 38 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wskaźnika poziomu 5 wymiaru EuroQoL-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy

Wynik indeksu jest obliczany na podstawie 5-poziomowej wersji systemu opisowego EQ-5D z wykorzystaniem wartości ustalonej dla Anglii.

Zakres punktacji indeksu wynosi od -0,281 (dla najgorszego stanu zdrowia, ocena 5 dla wszystkich kategorii) do 1 (dla najlepszego stanu zdrowia, ocena 1 dla wszystkich kategorii).
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wynik VAS uzyskuje się za pomocą pionowej 20-centymetrowej wizualnej skali analogowej, przy czym górna wartość 100 oznacza „najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”, a dolna wartość 0 oznacza „najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić”.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, czyli około 38 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych lub innych procedur diagnostycznych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem leku, bez oceny związku przyczynowego.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, czyli około 38 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 60 dni po pierwszej dawce badanego leku
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni i pierwszych 60 dni po rozpoczęciu leczenia podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Od pierwszej dawki do 60 dni po pierwszej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harold N Keer, MD, PhD, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGI-110-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na guadecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj