Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 guadecitabin versus volba léčby u dříve léčené akutní myeloidní leukémie

1. května 2023 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie guadecitabinu (SGI-110) versus výběr léčby u dospělých s dříve léčenou akutní myeloidní leukémií

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami guadecitabinu vs. léčba volby (TC). Subjekty budou náhodně přiřazeny v poměru 1:1 buď ke guadecitabinu nebo TC. Možnosti TC zahrnují níže uvedených 8 místně dostupných režimů vysoké nebo nízké intenzity; nebo samotná nejlepší podpůrná péče (BSC):

  • Vysoká intenzita (střední nebo vysoká dávka cytarabinu [HiDAC]; mitoxantron, etoposid a cytarabin [MEC]; nebo fludarabin, cytarabin, faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF], +/- idarubicin [FLAG/FLAG-Ida]).
  • Nízká intenzita (nízká dávka cytarabinu [LDAC], decitabin nebo azacitidin).
  • BSC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze 3, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami účinnosti a bezpečnosti guadecitabinu u dospělých s dříve léčenou AML bude provedena v přibližně 20 zemích. Bude následovat 14denní období screeningu, období léčby, bezpečnostní následná návštěva a dlouhodobé období sledování. Předpokládá se, že studie bude trvat přibližně 2 roky. Délka účasti jednotlivých subjektů se bude lišit a subjekty mohou pokračovat v léčbě tak dlouho, dokud z ní budou mít prospěch.

Přibližně 404 subjektům z přibližně 100 středisek studií bude náhodně přiřazeno buď guadecitabin, nebo volba léčby (TC) v poměru 1:1 (přibližně 202 subjektů na skupinu). TC je následující:

  • Vysoká intenzita: střední nebo vysoká dávka cytarabinu (HiDAC); mitoxantron, etoposid a cytarabin (MEC); nebo fludarabin, cytarabin, G-CSF, +/- idarubicin (FLAG/FLAG-Ida).
  • Nízká intenzita: nízká dávka cytarabinu (LDAC), decitabin nebo azacitidin.
  • Nejlepší podpůrná péče (BSC).

Guadecitabin bude podáván SC v dávce 60 mg/m2 ve 28denních cyklech. V cyklu 1 bude guadecitabin podáván po dobu 10 dnů ve dnech 1-5 a ve dnech 8-12. Cyklus 2 bude buď 5denní režim (dny 1-5) nebo 10denní režim (dny 1-5 a 8-12) na základě posouzení reakce onemocnění a hematologického zotavení na konci cyklu 1. V následujících cyklech bude léčba guadecitabinem trvat pouze 5 dní (dny 1-5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Conception
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU Montpellier - Saint Eloi
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Groupe hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen cedex 1, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele - Milano
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Udine, Itálie, 33100
        • A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
  • Japonsko
      • Akita-shi, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuyama-Shi, Japonsko, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kawagoe-Shi, Japonsko, 350-8550
        • Saitama Medical Center
      • Kobe-shi, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kyoto-shi, Japonsko, 602-8026
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Kyoto-shi, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Maebashi-shi, Japonsko, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
      • Nagasaki-Shi, Japonsko, 852-8511
        • The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
      • Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osakasayama-Shi, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Saga-shi, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Shinagawa-Ku, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tachikawa-Shi, Japonsko, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
      • Yamagata-Shi, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yoshida-Gun, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 3722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 6591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44033
        • Ulsan University Hospital (UUH)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Pécs, Maďarsko
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem
  • Německo
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Marien Hospital Dusseldorf GMBH
      • Halle, Německo, 6120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Německo
        • Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologi
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Kent and Canterbury Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Research Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-1915
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104-5418
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2433
        • Temple University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc.
  • Ukrajina
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí jedinci ve věku ≥18 let, kteří jsou schopni porozumět postupům studie, dodržovat je a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
  2. Cytologicky nebo histologicky potvrzená diagnóza AML (kromě akutní promyelocytární leukémie) v anamnéze podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2008 (počet blastů v kostní dřeni [BM] nebo v periferní krvi [PB] ≥20 %).
  3. Stav výkonnosti (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) 0-2.
  4. Subjekty s AML dříve léčené úvodní indukční terapií s použitím standardního intenzivního chemoterapeutického režimu, včetně cytarabinu a antracyklinu, a kteří jsou refrakterní na počáteční indukci (primárně refrakterní) nebo v relapsu po takové počáteční indukci s předchozí HCT nebo bez ní.
  5. Subjekty musí mít buď PB nebo BM blasty ≥5 % v době randomizace.
  6. Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min, jak odhaduje Cockroft-Gault (C-G) nebo jiné lékařsky přijatelné vzorce, jako je MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) nebo CKD-EPI (The Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) .
  7. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící a při screeningu musí mít negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 vysoce účinných antikoncepčních opatření antikoncepce a musí souhlasit s tím, že neotěhotní nebo nezplodí dítě (a) při léčbě guadecitabinem, decitabinem, nebo azacitidin a po dobu alespoň 3 měsíců po dokončení léčby a (b) při léčbě vysoce intenzivními TC nebo LDAC a po dobu alespoň 6 měsíců po dokončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá klinicky aktivní centrální nervový systém (CNS) nebo extramedulární AML, kromě leukémie cutis.
  2. Subjekty, které jsou v prvním relapsu po počáteční indukci, pokud měly trvání odpovědi > 12 měsíců od data, kdy byla poprvé zdokumentována první odpověď, nebo pokud jsou dobrými kandidáty na HCT.
  3. BCR-ABL-pozitivní leukémie (chronická myeloidní leukémie v blastické krizi).
  4. Druhá malignita v současné době vyžadující aktivní léčbu, s výjimkou rakoviny prsu nebo prostaty stabilní na endokrinní terapii nebo na ni reagující.
  5. Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo GVHD 3. nebo vyššího stupně na inhibitoru kalcineurinu nebo prednisonu v dávce vyšší než 5 mg/den.
  6. Předchozí léčba guadecitabinem pro jakoukoli indikaci nebo více než 2 cykly předchozí léčby decitabinem nebo azacitidinem.
  7. Hypersenzitivita na decitabin, guadecitabin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  8. Léčeno jakoukoli hodnocenou terapií do 2 týdnů od první dávky studijní léčby.
  9. Celkový sérový bilirubin > 2,5 × horní hranice normy (ULN; s výjimkou subjektů s Gilbertovým syndromem, u kterých je přímý bilirubin < 2,5 × ULN), nebo jaterní cirhózou nebo chronickým jaterním onemocněním Child-Pugh třídy B nebo C.
  10. Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Stav neaktivního nosiče hepatitidy nebo nízký titr virové hepatitidy na antivirotikech je povolen.
  11. Známá významná duševní choroba nebo jiný stav, jako je aktivní zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislost, které podle názoru zkoušejícího předurčují subjekt k vysokému riziku nedodržení protokolu.
  12. Refrakterní městnavé srdeční selhání nereagující na lékařské ošetření; aktivní infekce odolná vůči všem antibiotikům; nebo plicní onemocnění nespojené s AML vyžadující > 2 litry kyslíku za minutu (LPM) nebo jakýkoli jiný stav, který vystavuje subjekt bezprostřednímu riziku smrti.
  13. Subjekty s vysokými výbuchy PB >50 % A špatnými ECOG PS 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Volba léčby (TC)
  1. Vysoká intenzita
  2. Nízká intenzita
  3. Nejlepší podpůrná péče (BSC).
Lék: Volba léčby (TC)
  • Vysoká intenzita: střední nebo vysoká dávka cytarabinu (HiDAC); mitoxantron, etoposid a cytarabin (MEC); nebo fludarabin, cytarabin, G-CSF, +/- idarubicin (FLAG/FLAG-Ida).
  • Nízká intenzita: nízká dávka cytarabinu (LDAC), decitabin nebo azacitidin.
  • Nejlepší podpůrná péče (BSC).
Experimentální: guadecitabin
Guadecitabin bude podáván subkutánně v dávce 60 mg/m^2 ve 28denních cyklech (odložených podle potřeby, aby se umožnilo obnovení krevního obrazu).
Lék: guadecitabin
V cyklu 1 bude guadecitabin podáván po dobu 10 dnů ve dnech 1-5 a ve dnech 8-12. V cyklu 2 bude dávka guadecitabinu 60 mg/m^2 po dobu 10 dnů (dny 1-5 a 8-12) nebo 5 dnů (pouze dny 1-5) na základě posouzení reakce onemocnění a hematologického zotavení do Den ≥28.
Ostatní jména:
  • SGI-110

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí, tedy přibližně 34 měsíců
Celkové přežití je definováno jako počet dní ode dne randomizace do data úmrtí, bez ohledu na příčinu.
Od data randomizace do data úmrtí, tedy přibližně 34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí nebo přibližně 38 měsíců
Přežití bez příhody je definováno jako počet dní od randomizace do nejčasnějšího data ukončení léčby (z jiných důvodů, než je zahájení transplantace krvetvorných buněk [HCT]), zahájení alternativní antileukemické terapie (kromě HCT) nebo úmrtí.
Od data randomizace do data úmrtí nebo přibližně 38 měsíců
Dlouhodobé přežití
Časové okno: Přibližně do 38 měsíců
Míra přežití 1 rok po randomizaci; účastníci byli také sledováni k odhadu 2letého přežití.
Přibližně do 38 měsíců
Počet dní naživu a mimo nemocnici (NDAOH)
Časové okno: 6 měsíců
Počet dní účastníků naživu a mimo nemocnici během prvních 6 měsíců studie.
6 měsíců
Míra nezávislosti transfuze
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 38 měsíců
Počet účastníků bez červených krvinek (RBC) nebo transfuze krevních destiček po jakékoli 8týdenní období po léčbě vydělený celkovým počtem účastníků analýzy účinnosti.
Výchozí stav až do přibližně 38 měsíců
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby nebo přibližně 38 měsíců
Míra kompletní odpovědi (CR) na základě modifikovaných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2003 na AML byla vypočtena jako počet účastníků s nejlepší odpovědí CR dělený celkovým počtem účastníků zahrnutých do analýzy účinnosti. CR podle modifikovaného 2003 IWG AML Response Criteria je absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/μL, krevní destičky ≥ 100 000/μL, nezávislost na červených krvinkách (RBC) a transfuzích krevních destiček za poslední týden, žádné leukemické blasty v periferní krvi a kostní dřeň by měla obsahovat méně než 5 % blastových buněk.
Výchozí stav do konce léčby nebo přibližně 38 měsíců
Kombinace kompletní odezvy a kompletní odezvy s částečnou hematologickou obnovou
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby nebo přibližně 38 měsíců
Kombinovaná CR a CR s částečnou hematologickou obnovou na základě modifikovaných kritérií International Working Group (IWG) 2003 AML Response Criteria byla vypočtena jako počet účastníků s CR a CR s částečnou hematologickou obnovou dělený celkovým počtem účastníků zahrnutých do analýzy účinnosti. CR podle modifikovaného 2003 IWG AML Response Criteria je absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/μL, krevní destičky ≥ 100 000/μL, nezávislost na červených krvinkách (RBC) a transfuzích krevních destiček za poslední týden, žádné leukemické blasty v periferní krvi a kostní dřeň by měla obsahovat méně než 5 % blastových buněk.
Výchozí stav do konce léčby nebo přibližně 38 měsíců
Složená úplná míra odezvy
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby nebo přibližně 38 měsíců
Složená míra kompletní odpovědi na základě modifikovaných IWG 2003 AML Response Criteria definovaná jako počet účastníků s nejlepší odpovědí CR, CR s neúplnou obnovou krevních destiček (CRp) nebo CR s neúplnou obnovou krevního obrazu (CRi) dělený celkovým počtem účastníků v účinnosti analýza. CR podle modifikovaného 2003 IWG AML Response Criteria je ANC ≥1000/μL, krevní destičky ≥100 000/μL, nezávislost na červených krvinkách a transfuzích krevních destiček za poslední týden, žádné leukemické blasty v periferní krvi a kostní dřeni by neměly obsahovat méně než 5 % blastů . CRp je definován jako ANC ≥1000/μl, trombocyty <100 000/μl, nezávislost na transfuzích červených krvinek za poslední týden, žádné leukemické blasty a kostní dřeň by neměla obsahovat méně než 5 % blastových buněk. CRi je definováno jako ANC <1000/μl, žádné leukemické blasty a kostní dřeň by neměla obsahovat méně než 5 % blastových buněk.
Výchozí stav do konce léčby nebo přibližně 38 měsíců
Rychlost transplantace hematopoetických buněk (HCT).
Časové okno: Výchozí stav až po dlouhodobé sledování nebo přibližně 38 měsíců
Počet účastníků, kteří dostali HCT po randomizaci, vydělený celkovým počtem účastníků analýzy účinnosti.
Výchozí stav až po dlouhodobé sledování nebo přibližně 38 měsíců
Trvání kompletní odpovědi (CR) + CR s částečnou hematologickou obnovou (CRh)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby nebo přibližně 38 měsíců

Doba od první CR nebo CRh do doby relapsu (datum první z následujících 3 příhod):

  1. relaps (definovaný jako nejčasnější časový bod, kdy hodnocení BM nebo hodnocení PB zkoušejícím indikuje relaps/progresi onemocnění v důsledku potvrzeného opětovného výskytu leukemických blastů u PB nebo ≥5 % leukemických blastů u BM nebo klinickou progresi stanovenou zkoušejícím),
  2. zahájení alternativní terapie (kromě HCT) popř
  3. smrt.
Výchozí stav do konce léčby nebo přibližně 38 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre indexu EuroQoL-5 Dimenze 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní až 6 měsíců

Indexové skóre je vypočítáno na základě 5-úrovňové verze popisného systému EQ-5D s použitím hodnoty nastavené pro Anglii.

Rozsah indexového skóre je od -0,281 (pro nejhorší zdravotní stav, skóre 5 pro všechny kategorie) do 1 (pro nejlepší zdravotní stav, skóre 1 pro všechny kategorie).
Základní až 6 měsíců
Změna ve skóre EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Skóre VAS se získává pomocí vertikální 20cm vizuální analogové stupnice s nejvyšší hodnotou 100 označenou jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a spodní hodnotou 0 označenou jako „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Základní až 6 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo přibližně 38 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je nebo není považována za související s drogou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně klinicky významného abnormálního nálezu v laboratorních testech nebo jiných diagnostických postupech), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, bez jakéhokoli posouzení kauzality.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo přibližně 38 měsíců
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: Od první dávky do 60 dnů po první dávce studovaného léku
Úmrtnost ze všech příčin v prvních 30 dnech a prvních 60 dnech po zahájení léčby vydělená celkovým počtem účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby.
Od první dávky do 60 dnů po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astex Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harold N Keer, MD, PhD, Astex Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGI-110-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit