3. fázis, randomizált, nyílt vizsgálat a guadecitabin és a kezelés megválasztása között korábban kezelt akut myeloid leukémiában
2023. május 1. frissítette: Astex Pharmaceuticals, Inc.
3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a guadecitabinról (SGI-110) a kezelés megválasztásával szemben korábban kezelt akut myeloid leukémiában szenvedő felnőtteknél
Multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a guadecitabin kontra kezelésválasztás (TC) vizsgálatáról. Az alanyokat véletlenszerűen, 1:1 arányban hozzárendeljük a guadecitabinhoz vagy a TC-hez. A TC opciók közé tartozik az alábbi 8 magas vagy alacsony intenzitású, helyileg elérhető kezelési mód; vagy a legjobb támogató gondozás (BSC) önmagában:
- Nagy intenzitású (közepes vagy nagy dózisú citarabin [HiDAC]; mitoxantron, etopozid és citarabin [MEC]; vagy fludarabin, citarabin, granulocita kolónia stimuláló faktor [G-CSF], +/- idarubicin [FLAG/FLAG-Ida]).
- Alacsony intenzitású (alacsony dózisú citarabin [LDAC], decitabin vagy azacitidin).
- BSC.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a 3. fázisú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálatot a guadecitabin hatásosságáról és biztonságosságáról korábban kezelt AML-ben szenvedő felnőtteknél körülbelül 20 országban végzik el. Lesz egy 14 napos szűrési időszak, egy kezelési időszak, egy biztonsági ellenőrző látogatás és egy hosszú távú követési időszak. A tanulmány várhatóan körülbelül 2 évig tart. Az egyes alanyok részvételének időtartama változó, és az alanyok mindaddig részesülhetnek kezelésben, ameddig részesülnek.
Körülbelül 100 vizsgálati központ hozzávetőleg 404 alanya kerül véletlenszerűen a guadecitabine vagy a választott kezelési (TC) csoportba 1:1 arányban (körülbelül 202 alany csoportonként). A TC a következő:
- Nagy intenzitású: közepes vagy nagy dózisú citarabin (HiDAC); mitoxantron, etopozid és citarabin (MEC); vagy fludarabin, citarabin, G-CSF, +/- idarubicin (FLAG/FLAG-Ida).
- Alacsony intenzitás: alacsony dózisú citarabin (LDAC), decitabin vagy azacitidin.
- Legjobb támogató ellátás (BSC).
A guadecitabint szubkután 60 mg/m2 dózisban adják be 28 napos ciklusokban. Az 1. ciklusban a guadecitabint 10 napig adják az 1-5. és a 8-12. napon. A 2. ciklus vagy 5 napos (1-5. nap) vagy 10 napos (1-5. és 8-12. nap) lesz, a betegségre adott válasz és az 1. ciklus végén a hematológiai felépülés értékelése alapján. A következő ciklusokban a guadecitabin-kezelés csak 5 napig tart (1-5. nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
302
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Heart of England NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Canterbury, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust - Kent and Canterbury Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St. James's University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Franciscan Research Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601-1915
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104-5418
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2433
- Temple University Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital de la Conception
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHRU Montpellier - Saint Eloi
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- Groupe hospitalier de la région de Mulhouse et Sud Alsace
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU Hopitaux de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Bénite, Franciaország, 69310
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
Rouen cedex 1, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
-
-
-
-
Akita-shi, Japán, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuyama-Shi, Japán, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Isehara-shi, Japán, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kawagoe-Shi, Japán, 350-8550
- Saitama Medical Center
-
Kobe-shi, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kyoto-shi, Japán, 602-8026
- Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
-
Kyoto-shi, Japán, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Maebashi-shi, Japán, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital
-
Nagasaki-Shi, Japán, 852-8511
- The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Nagasaki-shi, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osakasayama-Shi, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Saga-shi, Japán, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Shinagawa-Ku, Japán, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tachikawa-Shi, Japán, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
Yamagata-Shi, Japán, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yoshida-Gun, Japán, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve Rosemont
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2V2
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 5505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 3722
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 6591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
- Ulsan University Hospital (UUH)
-
-
-
-
-
Warszawa, Lengyelország, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologi
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- SE ÁOK I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Kaposvar, Magyarország, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Pécs, Magyarország
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Braunschweig, Németország, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Düsseldorf, Németország, 40479
- Marien Hospital Dusseldorf GMBH
-
Halle, Németország, 6120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Németország
- Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
-
Muenchen, Németország, 81377
- Klinikum der Universität München
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 4103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- IRCCS AOU San Martino - IST
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele - Milano
-
Napoli, Olaszország, 80131
- A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Udine, Olaszország, 33100
- A.S.U Integrata di Udine - Presidio Ospedaliero Santa Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 8907
- Hospital Duran I Reynals
-
Barcelona, Spanyolország
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Khmelnytskyi, Ukrajna, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital named after M. V. Sklifosovskoho
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat, betartani azokat, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- A kórelőzményben citológiailag vagy szövettanilag igazolt AML diagnózisa (kivéve az akut promyelocyta leukémiát) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008-as osztályozása szerint (csontvelő [BM] vagy perifériás vér [PB] blasztszáma ≥20%).
- Teljesítményállapot (Eastern Cooperative Oncology Group; ECOG) 0-2.
- Az AML-ben szenvedő alanyok, akiket korábban standard intenzív kemoterápiás kezeléssel kezeltek kezdeti indukciós terápiával, beleértve a citarabint és egy antraciklint, és akik refrakterek a kezdeti indukcióra (elsődleges refrakter), vagy az ilyen kezdeti indukció után relapszusban vannak előzetes HCT-vel vagy anélkül.
- Az alanyok PB vagy BM blasztjainak ≥5%-nak kell lenniük a randomizálás időpontjában.
- Kreatinin-clearance vagy glomeruláris filtrációs sebesség ≥30 ml/perc, a Cockroft-Gault (C-G) vagy más, orvosilag elfogadható képlet, például MDRD (a vesebetegség étrendjének módosítása) vagy CKD-EPI (a krónikus vesebetegség járványügyi együttműködése) becslése szerint. .
- Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és a szűréskor negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a fogamzásgátlás terén, és bele kell egyezniük abba, hogy nem esnek teherbe és nem vállalnak gyermeket (a) a guadecitabin-, decitabin-kezelés alatt, vagy azacitidinnel, és legalább 3 hónapig a kezelés befejezése után, és (b) miközben nagy intenzitású TC vagy LDAC kezelésben részesül, és legalább 6 hónapig a kezelés befejezése után.
Kizárási kritériumok:
- Ismert klinikailag aktív központi idegrendszer (CNS) vagy extramedulláris AML, kivéve a leukémia cutis.
- Azok az alanyok, akiknél a kezdeti indukció után először relapszus van, ha a válasz időtartama több mint 12 hónap volt az első válasz első dokumentálásától számítva, vagy ha jó jelöltek a HCT-re.
- BCR-ABL-pozitív leukémia (krónikus mielogén leukémia blast krízisben).
- Második rosszindulatú daganat, amely jelenleg aktív terápiát igényel, kivéve az endokrin terápia alatt stabil vagy arra reagáló emlő- vagy prosztatarákot.
- 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú graft versus gazdabetegség (GVHD), vagy GVHD kalcineurin inhibitorral vagy 5 mg/nap feletti prednizonnal.
- Előzetes guadecitabin kezelés bármilyen indikáció esetén, vagy több mint 2 ciklus korábbi decitabin vagy azacitidin.
- Decitabinnal, guadecitabinnal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Bármilyen vizsgálati terápiával kezelték a vizsgálati kezelés első adagját követő 2 héten belül.
- A teljes szérum bilirubin > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN; kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél a direkt bilirubin értéke <2,5 × ULN), vagy májcirrózisban vagy krónikus májbetegségben, Child-Pugh B vagy C osztályban.
- Ismert aktív humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés. Inaktív hepatitis hordozó státusz vagy alacsony vírusos hepatitis titer vírusellenes szerek esetén megengedett.
- Ismert jelentős mentális betegség vagy egyéb állapot, mint például aktív alkohol- vagy egyéb kábítószer-használat vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt a protokoll be nem tartásának magas kockázatára hajlamosítja.
- Refrakter pangásos szívelégtelenség, amely nem reagál az orvosi kezelésre; aktív fertőzés, amely ellenáll minden antibiotikumnak; vagy nem AML-hez kapcsolódó tüdőbetegség, amely több mint 2 liter/perc (LPM) oxigént igényel, vagy bármely más olyan állapot, amely az alanyt közvetlen halálveszélynek teszi ki.
- Azok az alanyok, akiknél magas a PB blastok >50%, ÉS 2-es gyenge ECOG PS.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési választás (TC)
|
|
|
Kísérleti: guadecitabin
A guadecitabint szubkután 60 mg/m^2 dózisban adják be 28 napos ciklusokban (szükség szerint késleltetik, hogy a vérkép helyreálljon).
|
Az 1. ciklusban a guadecitabint 10 napig adják az 1-5. és a 8-12. napon.
A 2. ciklusban a guadecitabin dózisa 60 mg/m^2 lesz 10 napig (1-5. és 8-12. nap), vagy 5 napig (csak az 1-5. napon), a betegségre adott válasz értékelése és a hematológiai gyógyulás alapján. Nap ≥28.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, vagyis körülbelül 34 hónapig
|
A teljes túlélést a véletlen besorolás napjától a halál időpontjáig tartó napok számaként határozzák meg, függetlenül az októl.
|
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, vagyis körülbelül 34 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, vagyis körülbelül 38 hónapig
|
Az eseménymentes túlélés a véletlen besorolástól a kezelés legkorábbi megszakításáig (a hematopoietikus sejttranszplantáción (HCT) eltérő okokból), az alternatív leukémia elleni terápia megkezdéséig (kivéve a HCT) vagy a haláláig eltelt napok száma.
|
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig, vagyis körülbelül 38 hónapig
|
|
Hosszú távú túlélés
Időkeret: Körülbelül 38 hónapig
|
Túlélési arány 1 évvel a randomizálás után; a résztvevőket is követték a 2 éves túlélési arány becsléséhez.
|
Körülbelül 38 hónapig
|
|
Életben és a kórházon kívül töltött napok száma (NDAOH)
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők életben töltött és kórházon kívüli napjainak száma a vizsgálat első 6 hónapjában.
|
6 hónap
|
|
Transzfúziós függetlenségi ráta
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 38 hónapig
|
A vörösvértestek (RBC) vagy vérlemezke-transzfúzió nélküli résztvevők száma a kezelést követő bármely 8 hetes időszakban, osztva a hatékonysági elemzésben résztvevők teljes számával.
|
Kiindulási állapot körülbelül 38 hónapig
|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, vagy körülbelül 38 hónap
|
A teljes válaszadási arány (CR) a módosított Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2003. évi AML-reakciókritériumai alapján úgy lett kiszámítva, hogy a legjobb CR-választ kapó résztvevők számát elosztjuk a hatékonysági elemzésben szereplő résztvevők teljes számával.
A CR a módosított 2003-as IWG AML válaszkritériumok szerint az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000/μL, a vérlemezkék száma ≥100 000/μL, a vörösvértestektől (RBC) és a vérlemezke-transzfúziótól való függetlenség az elmúlt héten, nincs leukémiás vérblaszt a perifériás vérben. a csontvelőnek 5%-nál kevesebb blast sejtet kell tartalmaznia.
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig, vagy körülbelül 38 hónap
|
|
Kombinált teljes válasz és teljes válasz részleges hematológiai felépülési rátával
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, vagy körülbelül 38 hónap
|
A kombinált CR és CR részleges hematológiai felépülési rátával a módosított Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2003. évi AML válaszkritériumai alapján úgy lett kiszámítva, hogy a CR-ben és CR-ben részleges hematológiai felépüléssel rendelkező résztvevők száma osztva a hatékonysági elemzésben szereplő résztvevők teljes számával.
A CR a módosított 2003-as IWG AML válaszkritériumok szerint az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1000/μL, a vérlemezkék száma ≥100 000/μL, a vörösvértestektől (RBC) és a vérlemezke-transzfúziótól való függetlenség az elmúlt héten, nincs leukémiás vérblaszt a perifériás vérben. a csontvelőnek 5%-nál kevesebb blast sejtet kell tartalmaznia.
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig, vagy körülbelül 38 hónap
|
|
Összetett teljes válaszarány
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, vagy körülbelül 38 hónap
|
A módosított IWG 2003 AML válaszkritériumokon alapuló összetett teljes válaszadási arány, amely a legjobb választ adó CR, CR nem teljes thrombocyta-visszanyeréssel (CRp) vagy CR nem teljes vérkép-helyreállítással (CRi) aránya osztva a hatékonyságban részt vevők teljes számával. elemzés.
A CR a módosított 2003 IWG AML válaszkritériumok szerint ANC ≥1000/μL, vérlemezkeszám ≥100 000/μL, függetlenség a vörösvértestektől és a vérlemezke transzfúziótól az elmúlt héten, a perifériás vérben egyetlen leukémiás blaszt sem tartalmazhat 5%-nál kevesebb blasztsejteket a csontvelőben .
A CRp definíciója szerint az ANC ≥1000/μL, a vérlemezkék száma <100 000/μl, független az elmúlt hét vörösvértest-transzfúzióitól, nincs leukémiás blaszt, és a csontvelőnek 5%-nál kevesebb blast sejtet kell tartalmaznia.
A CRi úgy definiálható, hogy az ANC <1000/μL, nincs leukémiás blaszt, és a csontvelőnek 5%-nál kevesebb blastos sejtet kell tartalmaznia.
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig, vagy körülbelül 38 hónap
|
|
Hematopoietikus sejttranszplantáció (HCT) ráta
Időkeret: A kiindulási állapottól a hosszú távú követésig vagy körülbelül 38 hónapig
|
A véletlen besorolást követően HCT-t kapó résztvevők száma osztva a hatékonysági elemzésben résztvevők teljes számával.
|
A kiindulási állapottól a hosszú távú követésig vagy körülbelül 38 hónapig
|
|
A teljes válasz (CR) + CR időtartama részleges hematológiai felépüléssel (CRh)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig, vagy körülbelül 38 hónap
|
Az első CR vagy CRh közötti idő a visszaesés időpontjáig (a következő 3 esemény közül a legkorábbi dátum):
|
Kiindulási állapot a kezelés végéig, vagy körülbelül 38 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQoL-5 5. dimenzió szintje (EQ-5D-5L) indexpontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az indexpontszám az EQ-5D leíró rendszer 5-szintű változata alapján kerül kiszámításra, az Angliára beállított érték felhasználásával. Az indexpontszám tartománya -0,281-től (a legrosszabb egészségi állapot, 5-ös pontszám minden kategóriában) és 1-ig (a legjobb egészségi állapot esetén 1-es minden kategória). |
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változás az EQ-5D-5L vizuális analóg skála (VAS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A VAS-pontszámot függőleges, 20 cm-es vizuális analóg skála segítségével kapják meg, ahol a 100-as felső érték az „elképzelhető legjobb egészség”, az alsó 0 pedig „az elképzelhető legrosszabb egészség”.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, vagyis körülbelül 38 hónapig
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kábítószer emberben történő használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet lehet (beleértve a laboratóriumi vizsgálatok vagy más diagnosztikai eljárások klinikailag jelentős kóros leletét), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, az ok-okozati összefüggés megítélése nélkül.
|
Az első adagtól a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, vagyis körülbelül 38 hónapig
|
|
Minden okú halálozás
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 60 napig
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás a kezelés megkezdése utáni első 30 napban és az első 60 napban osztva a legalább egy adag vizsgálati kezelésben részesülő résztvevők számával.
|
Az első adagtól a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Harold N Keer, MD, PhD, Astex Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 28.
Első közzététel (Becsült)
2016. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGI-110-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a guadecitabin
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntKarcinóma, vesesejt | Gasztrointesztinális stroma daganatok | Pheochromocytoma | Paraganglioma | Vese neoplazmákEgyesült Államok
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.BefejezveLeukémia, mieloid, akutEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Ausztrália, Kanada, Dánia, Magyarország, Japán, Finnország, Olaszország, Szerbia, Csehország, Franciaország, Németország, Svédország, Hollandia, Lengyelország, Orosz... és több
-
Italian Network for Tumor Biotherapy FoundationBristol-Myers Squibb; Astex Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásMelanóma | Nem kissejtes tüdőrákOlaszország
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.BefejezvePetefészekrákKanada, Egyesült Államok, Egyesült Királyság