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難治性の全身性けいれん状態てんかんの小児におけるレベチラセタムとバルプロ酸ナトリウムの比較

2016年9月28日 更新者:Dr. Astha Panghal、Banaras Hindu University

難治性の全身性けいれん状態てんかんの小児におけるレベチラセタムとバルプロ酸ナトリウムの比較:オープンランダム化研究

この研究は無作為化、非盲検、並行群であり、小児救急、IMS、BHUに近づいているフェニトインおよびベンゾジアゼピンに反応しないてんかん重積状態の年齢層1~16歳の患者におけるバルプロ酸とレベチラセタムの安全性と有効性を比較しています。 一次結果の尺度は、薬物投与から30分以内にすべての臨床発作が停止したいずれかのグループの子供の割合であり、二次結果は、注入の開始から発作を制御するのにかかる時間(分)です。 進行中の臨床発作を中止するために追加の薬剤を必要としたいずれかのグループの子供の割合、2 つのグループの有害事象 (低血圧、徐脈、呼吸抑制、PICU 滞在、院内死亡率) の割合が測定されました。 難治性てんかん重積状態は、死亡率と罹患率が高い主要な小児神経学的緊急事態です。 これまでのところ、その治療ガイドラインは主にレトロスペクティブ研究に基づいており、無作為化研究はほとんどありません. 難治性てんかん重積症の治療に、ある薬剤を別の薬剤よりも推奨する十分なデータがありません。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究では、ロラゼパムを 0.1 mg/kg (最大 4 mg) の用量で最大 2 mg/min の速度で静脈内注射、またはジアゼパムを0.2 - 0.3 mg/Kg (最大 10 mg) のゆっくりとしたミダゾラムまたは 0.15 - 0.2 mg/kg (最大 5 mg) の用量のミダゾラム。 静脈アクセスが困難な小児の場合、直腸ジアゼパム 0.5 mg/kg (最大 10 mg) あたりミダゾラム 0.2 - 0.3 mg/kg (最大 5 mg) または筋肉内ミダゾラム 0.2 mg/kg (最大 5 mg)。 発作が 5 分間続いた場合は、同じ量のベンゾジアゼピンを繰り返し投与しました。 10分後、発作活動がまだ残っている場合、1mg/kg/分の速度で静脈内フェニトインを20mg/kg(最大-1000mg)の用量で投与するか、静脈内ホスフェニトインを20mg PE/kg(利用可能な場合)の速度で投与した。 3mg PE/kg/分の。

上記の投薬にもかかわらず発作活動を有する患者は、RSEを有するとみなされた. 屋外および救急病棟で見られた何千人もの患者のうち、80 人の患者が RSE と診断され、選択基準を満たしていました。 両親/保護者に投薬についてカウンセリングし、書面によるインフォームド コンセントを得た後、コンピュータで生成されたランダム化チャートを使用して、バルプロ酸ナトリウム (V) とレベチラセタム グループ (L) の 2 つのグループに無作為化されました。 V群の40人の患者は、通常の生理食塩水で希釈した後、40mg/分の速度で負荷用量として20mg/kgの用量で静脈内バルプロ酸を投与され、続いて10mg/kg/用量の維持用量を8時間毎に受けた。 グループ L では、患者は静脈内レベチラセタムを 30 mg/kg の負荷用量として 50 mg/分の速度で、続いて 20 mg/kg/用量を 12 時間ごとに投与されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 - 1歳から16歳
  2. 性別 - 男性と女性の両方
  3. 難治性の全身性けいれん重積状態、すなわち第一選択薬のいずれにも反応しない

除外基準:

  1. 持続性部分てんかんの患者。
  2. -静脈内レベチラセタムまたは静脈内バルプロ酸に対するアレルギー反応の明確な病歴がある患者、またはこれらの薬物を投与する際の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レベチラセタム
このグループの患者は、50mg/分の速度で30mg/kgの負荷量として静脈内レベチラセタムを受け取ります
静脈内レベチラセタム (30mg/kg ボーラス、続いて 20mg/kg/用量 IV 12 時間ごと)。
他の名前:
  • 注射レベラ
ACTIVE_COMPARATOR:バルプロ酸ナトリウム
このグループの患者は、バルプロ酸ナトリウム 20 mg/kg を負荷用量として 40 mg/分の速度で静脈内投与されます。
静脈内バルプロ酸ナトリウム (20mg/kg ボーラス、続いて 10mg/kg/用量 IV 8 時間ごと)
他の名前:
  • インジェクションエンコアレート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙攣の停止 (臨床的に明白な運動活動)
時間枠:30分
けいれんの臨床停止、バイタルモニタリング
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入の24時間での発作活動
時間枠:24時間
臨床的なけいれん活動停止の有無
24時間
発作再発
時間枠:24時間
薬物注入後24時間以内に再発する平均発作回数
24時間
薬の追加数
時間枠:24時間
注入から 24 時間以内に RSE を制御するための追加の薬剤の数
24時間
発作活動を制御するのにかかる時間
時間枠:24時間
注入時間からけいれん活動を制御するのに必要な時間
24時間
介入薬を注入した後の重要なパラメータの変化
時間枠:24時間
介入開始後、最初の 1 時間は 15 分ごとにバイタル パラメータが記録され、バイタル パラメータの平均値が 2 つのグループで比較されます。
24時間
神経学的転帰および発作制御
時間枠:1ヶ月
フォローアップの1か月で、神経学的欠損または行動異常と発作制御を探す
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Rajniti Prasad, MD、Banaras Hindu University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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