難治性の全身性けいれん状態てんかんの小児におけるレベチラセタムとバルプロ酸ナトリウムの比較
難治性の全身性けいれん状態てんかんの小児におけるレベチラセタムとバルプロ酸ナトリウムの比較:オープンランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究では、ロラゼパムを 0.1 mg/kg (最大 4 mg) の用量で最大 2 mg/min の速度で静脈内注射、またはジアゼパムを0.2 - 0.3 mg/Kg (最大 10 mg) のゆっくりとしたミダゾラムまたは 0.15 - 0.2 mg/kg (最大 5 mg) の用量のミダゾラム。 静脈アクセスが困難な小児の場合、直腸ジアゼパム 0.5 mg/kg (最大 10 mg) あたりミダゾラム 0.2 - 0.3 mg/kg (最大 5 mg) または筋肉内ミダゾラム 0.2 mg/kg (最大 5 mg)。 発作が 5 分間続いた場合は、同じ量のベンゾジアゼピンを繰り返し投与しました。 10分後、発作活動がまだ残っている場合、1mg/kg/分の速度で静脈内フェニトインを20mg/kg(最大-1000mg)の用量で投与するか、静脈内ホスフェニトインを20mg PE/kg(利用可能な場合)の速度で投与した。 3mg PE/kg/分の。
上記の投薬にもかかわらず発作活動を有する患者は、RSEを有するとみなされた. 屋外および救急病棟で見られた何千人もの患者のうち、80 人の患者が RSE と診断され、選択基準を満たしていました。 両親/保護者に投薬についてカウンセリングし、書面によるインフォームド コンセントを得た後、コンピュータで生成されたランダム化チャートを使用して、バルプロ酸ナトリウム (V) とレベチラセタム グループ (L) の 2 つのグループに無作為化されました。 V群の40人の患者は、通常の生理食塩水で希釈した後、40mg/分の速度で負荷用量として20mg/kgの用量で静脈内バルプロ酸を投与され、続いて10mg/kg/用量の維持用量を8時間毎に受けた。 グループ L では、患者は静脈内レベチラセタムを 30 mg/kg の負荷用量として 50 mg/分の速度で、続いて 20 mg/kg/用量を 12 時間ごとに投与されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 - 1歳から16歳
- 性別 - 男性と女性の両方
- 難治性の全身性けいれん重積状態、すなわち第一選択薬のいずれにも反応しない
除外基準:
- 持続性部分てんかんの患者。
- -静脈内レベチラセタムまたは静脈内バルプロ酸に対するアレルギー反応の明確な病歴がある患者、またはこれらの薬物を投与する際の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レベチラセタム
このグループの患者は、50mg/分の速度で30mg/kgの負荷量として静脈内レベチラセタムを受け取ります
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静脈内レベチラセタム (30mg/kg ボーラス、続いて 20mg/kg/用量 IV 12 時間ごと)。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:バルプロ酸ナトリウム
このグループの患者は、バルプロ酸ナトリウム 20 mg/kg を負荷用量として 40 mg/分の速度で静脈内投与されます。
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静脈内バルプロ酸ナトリウム (20mg/kg ボーラス、続いて 10mg/kg/用量 IV 8 時間ごと)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痙攣の停止 (臨床的に明白な運動活動)
時間枠:30分
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けいれんの臨床停止、バイタルモニタリング
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入の24時間での発作活動
時間枠:24時間
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臨床的なけいれん活動停止の有無
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24時間
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発作再発
時間枠:24時間
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薬物注入後24時間以内に再発する平均発作回数
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24時間
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薬の追加数
時間枠:24時間
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注入から 24 時間以内に RSE を制御するための追加の薬剤の数
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24時間
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発作活動を制御するのにかかる時間
時間枠:24時間
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注入時間からけいれん活動を制御するのに必要な時間
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24時間
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介入薬を注入した後の重要なパラメータの変化
時間枠:24時間
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介入開始後、最初の 1 時間は 15 分ごとにバイタル パラメータが記録され、バイタル パラメータの平均値が 2 つのグループで比較されます。
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24時間
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神経学的転帰および発作制御
時間枠:1ヶ月
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フォローアップの1か月で、神経学的欠損または行動異常と発作制御を探す
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1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Rajniti Prasad, MD、Banaras Hindu University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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