Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леветирацетам по сравнению с вальпроатом натрия у детей с рефрактерным генерализованным судорожным эпилептическим статусом

28 сентября 2016 г. обновлено: Dr. Astha Panghal, Banaras Hindu University

Леветирацетам по сравнению с вальпроатом натрия у детей с рефрактерным генерализованным судорожным эпилептическим статусом: открытое рандомизированное исследование

Это рандомизированное открытое исследование с параллельной группой, посвященное сравнению безопасности и эффективности вальпроата и леветирацетама у пациентов возрастной группы от 1 до 16 лет с эпилептическим статусом, не ответившим на фенитоин и бензодиазепины, приближается к педиатрической неотложной помощи, IMS, BHU. Первичным результатом будет доля детей в любой группе, у которых прекратились все клинические припадки в течение 30 минут после введения препарата, а вторичным результатом будет время, необходимое для контроля припадка (минуты) с начала инфузии. Были измерены доля детей в каждой группе, которым потребовались дополнительные препараты для купирования продолжающихся клинических припадков, частота нежелательных явлений (гипотензия, брадикардия, угнетение дыхания, пребывание в отделении интенсивной терапии, госпитальная летальность) в двух группах. Рефрактерный эпилептический статус является серьезной педиатрической неотложной неврологической ситуацией с высокой смертностью и заболеваемостью. До сих пор рекомендации по его лечению основаны главным образом на ретроспективных исследованиях с очень небольшим числом рандомизированных исследований. Недостаточно данных, чтобы рекомендовать один препарат вместо другого для лечения рефрактерного эпилептического статуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нашем исследовании пациентов считали больными РСЭ, если у детей сохранялись активные судороги, несмотря на внутривенное введение лоразепама в дозе 0,1 мг/кг (не более 4 мг) со скоростью не более 2 мг/мин или диазепама внутривенно в дозе 2 мг/мин. 0,2–0,3 мг/кг (максимум 10 мг) медленно или внутривенно мидазолам в дозе 0,15–0,2 мг/кг (максимум 5 мг). Детям с затрудненным внутривенным доступом мидазолам буккально/назально 0,2–0,3 мг/кг (максимум 5 мг), ректально диазепам 0,5 мг/кг (максимум 10 мг) или мидазолам внутримышечно 0,2 мг/кг (максимум 5 мг). Если приступ продолжался через 5 минут, вводилась повторная доза бензодиазепина в той же дозе. Через 10 минут, если судорожная активность все еще сохраняется, вводили внутривенно фенитоин в дозе 20 мг/кг (максимум 1000 мг) со скоростью 1 мг/кг/мин или внутривенно фосфенитоин в дозе 20 мг PE/кг (при наличии) со скоростью 3 мг ПЭ/кг/мин.

Больных с судорожной активностью, несмотря на введение вышеперечисленных препаратов, расценивали как больных РСЭ. Из тысяч пациентов, наблюдавшихся на открытом воздухе и в отделении неотложной помощи, у 80 пациентов был диагностирован RSE, и они соответствовали критериям включения. После консультирования родителей/опекунов по поводу лекарств и получения письменного информированного согласия они были рандомизированы на две группы: группа вальпроата натрия (V) и группа леветирацетама (L) с использованием созданной компьютером диаграммы рандомизации. Сорок пациентов в группе V получали внутривенно вальпроевую кислоту в дозе 20 мг/кг в качестве нагрузочной дозы со скоростью 40 мг/мин после разбавления физиологическим раствором с последующей поддерживающей дозой 10 мг/кг/доза через 8 часов. В группе L пациенты получали леветирацетам внутривенно в виде нагрузочной дозы 30 мг/кг со скоростью 50 мг/мин, а затем 20 мг/кг/дозу каждые 12 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст - от 1 года до 16 лет
  2. Пол - мужской и женский оба
  3. Рефрактерный генерализованный судорожный эпилептический статус, т. е. отсутствие реакции на какие-либо два препарата первой линии

Критерий исключения:

  1. Пациенты с континуальной парциальной эпилепсией.
  2. Пациенты с определенной историей какой-либо аллергической реакции на внутривенный леветирацетам или внутривенный вальпроат или какие-либо противопоказания к назначению этих препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Леветирацетам
пациент в этой группе будет получать леветирацетам внутривенно в качестве нагрузочной дозы 30 мг/кг со скоростью 50 мг/мин.
Лекарство: Внутривенный леветирацетам
леветирацетам внутривенно (30 мг/кг болюсно, затем 20 мг/кг/дозу внутривенно каждые 12 часов).
Другие имена:
  • инъекции Левера
ACTIVE_COMPARATOR: Вальпроат натрия
пациенты этой группы будут получать внутривенно вальпроат натрия 20 мг/кг в качестве нагрузочной дозы со скоростью 40 мг/мин.
Лекарство: Вальпроат натрия
внутривенный вальпроат натрия (20 мг/кг болюсно, затем 10 мг/кг/доза внутривенно каждые 8 ​​часов)
Другие имена:
  • инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
прекращение судорог (клинически выраженная двигательная активность)
Временное ограничение: 30 минут
клиническое прекращение судорог, мониторинг жизненно важных функций
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
судорожная активность через 24 часа после инфузии
Временное ограничение: 24 часа
прекращение клинической судорожной активности или нет
24 часа
повторение приступа
Временное ограничение: 24 часа
среднее количество приступов, повторяющихся после инфузии препарата в течение 24 часов
24 часа
дополнительное количество препаратов
Временное ограничение: 24 часа
количество дополнительных препаратов для контроля RSE в течение 24 часов после инфузии
24 часа
время, необходимое для контроля судорожной активности
Временное ограничение: 24 часа
время, необходимое для контроля судорожной активности от времени инфузии
24 часа
изменение жизненно важных показателей после введения интервенционного агента
Временное ограничение: 24 часа
жизненные параметры будут записываться каждые 15 минут в течение первого часа после начала вмешательства, и среднее значение жизненных параметров будет сравниваться в двух группах.
24 часа
неврологический исход и контроль приступов
Временное ограничение: 1 месяц
искать любой неврологический дефицит или поведенческие аномалии и контролировать судороги в течение одного месяца наблюдения
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Banaras Hindu University

Соавторы

Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rajniti Prasad, MD, Banaras Hindu University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECR/526/Inst/UP/2014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться