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Levetiracetam versus valproato de sodio en niños con estado epiléptico convulsivo generalizado refractario

28 de septiembre de 2016 actualizado por: Dr. Astha Panghal, Banaras Hindu University

Levetiracetam versus valproato de sodio en niños con estado epiléptico convulsivo generalizado refractario: un estudio aleatorizado abierto

Este estudio es un grupo paralelo, aleatorizado, de etiqueta abierta, que compara la seguridad y la eficacia de valproato y levetiracetam en pacientes de 1 a 16 años de edad con estado epiléptico que no respondieron a la fenitoína y las benzodiazepinas que se acercan a la emergencia pediátrica, IMS, BHU. Las medidas de resultado primarias serán la proporción de niños en cualquiera de los grupos que tienen el cese de todas las convulsiones clínicas dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del fármaco y el resultado secundario será el tiempo necesario para controlar las convulsiones (minutos) desde el inicio de la infusión. Se midió la proporción de niños en cualquiera de los grupos que requirieron medicamentos adicionales para abortar las convulsiones clínicas en curso, las tasas de eventos adversos (hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria, estadía en la UCIP, mortalidad hospitalaria) en los dos grupos. La condición de estado epiléptico refractario es una emergencia neurológica pediátrica importante con alta mortalidad y morbilidad. Hasta ahora, las pautas de tratamiento se basan principalmente en estudios retrospectivos con muy pocos estudios aleatorios. No hay datos suficientes para recomendar un fármaco sobre otro para el tratamiento del estado epiléptico refractario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En nuestro estudio, se consideró que los pacientes tenían RSE si los niños seguían teniendo convulsiones activas a pesar de recibir una inyección de lorazepam por vía intravenosa a una dosis de 0,1 mg/kg (máx. 4 mg) a una velocidad máxima de hasta 2 mg/min o diazepam intravenoso a una dosis de 0,2 - 0,3 mg/Kg (máximo 10 mg) lentamente o midazolam intravenoso a una dosis de 0,15 - 0,2 mg/kg (máximo 5 mg). En caso de niños con difícil acceso intravenoso midazolam bucal/nasal 0,2 - 0,3 mg/kg (máximo 5 mg) por vía rectal diazepam 0,5 mg/kg (máximo 10 mg) o midazolam intramuscular 0,2 mg/kg (máximo 5 mg). Si la convulsión continuaba a los 5 minutos, se administraba una dosis repetida de benzodiazepina con la misma dosis. A los 10 minutos, si la actividad convulsiva aún persiste, se administró fenitoína intravenosa a una dosis de 20 mg/kg (máximo: 1000 mg) a una velocidad de 1 mg/kg/minuto o fosfenitoína intravenosa a 20 mg PE/kg (si está disponible) a una velocidad de 3mg PE/kg/minuto.

Se consideró que los pacientes que tenían actividad convulsiva a pesar de la administración de los medicamentos anteriores tenían RSE. De los miles de pacientes atendidos en la sala de urgencias y al aire libre, 80 pacientes fueron diagnosticados con RSE y cumplieron con los criterios de inclusión. Después de asesorar a los padres/tutores sobre los medicamentos y obtener un consentimiento informado por escrito, se los aleatorizó en dos grupos: grupo de valproato de sodio (V) y grupo de levetiracetam (L), utilizando un gráfico de aleatorización generado por computadora. Cuarenta pacientes del grupo V recibieron ácido valproico intravenoso en dosis de 20 mg/kg como dosis de carga a razón de 40 mg/min después de la dilución con solución salina normal seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/dosis cada 8 horas. En el grupo L, los pacientes recibieron levetiracetam por vía intravenosa como dosis de carga de 30 mg/kg a una velocidad de 50 mg/min seguida de 20 mg/kg/dosis cada 12 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad - 1 año a 16 años
  2. Género - masculino y femenino ambos
  3. Estado epiléptico convulsivo generalizado refractario, es decir, que no responde a ninguno de los dos fármacos de primera línea

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con epilepsia parcial continua.
  2. Pacientes con antecedentes definitivos de cualquier reacción alérgica al levetiracetam intravenoso o al valproato intravenoso, o cualquier contraindicación para administrar estos medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Levetiracetam
el paciente de este grupo recibirá levetiracetam intravenoso como dosis de carga de 30 mg/kg a una velocidad de 50 mg/min
levetiracetam intravenoso (bolo de 30 mg/kg seguido de 20 mg/kg/dosis IV cada 12 horas).
Otros nombres:
  • palanca de inyeccion
COMPARADOR_ACTIVO: Valproato de sodio
los pacientes de este grupo recibirán valproato de sodio intravenoso 20 mg/kg como dosis de carga a razón de 40 mg/min
Valproato de sodio intravenoso (bolo de 20 mg/kg seguido de 10 mg/kg/dosis IV cada 8 horas)
Otros nombres:
  • inyección Encorate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cese de las convulsiones (actividad motora clínicamente evidente)
Periodo de tiempo: 30 minutos
cese clínico de convulsiones, control de signos vitales
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad convulsiva a las 24 horas de la infusión
Periodo de tiempo: 24 horas
si el cese clínico de la actividad convulsiva o no
24 horas
recurrencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 24 horas
número promedio de convulsiones recurrentes después de la infusión de drogas dentro de las 24 horas
24 horas
número adicional de medicamentos
Periodo de tiempo: 24 horas
número de medicamentos adicionales para controlar el RSE dentro de las 24 horas posteriores a la infusión
24 horas
tiempo necesario para controlar la actividad convulsiva
Periodo de tiempo: 24 horas
tiempo necesario para controlar la actividad convulsiva desde el momento de la infusión
24 horas
cambio en los parámetros vitales después de la infusión de agente intervencionista
Periodo de tiempo: 24 horas
los parámetros vitales se registrarán cada 15 minutos durante la primera hora después del comienzo de la intervención y el valor medio de los parámetros vitales se comparará en dos grupos
24 horas
resultado neurológico y control de las convulsiones
Periodo de tiempo: 1 mes
para buscar cualquier déficit neurológico o anomalía conductual y control de las convulsiones al mes de seguimiento
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Rajniti Prasad, MD, Banaras Hindu University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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