- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02920060
Levetiracetam versus valproato de sodio en niños con estado epiléptico convulsivo generalizado refractario
Levetiracetam versus valproato de sodio en niños con estado epiléptico convulsivo generalizado refractario: un estudio aleatorizado abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro estudio, se consideró que los pacientes tenían RSE si los niños seguían teniendo convulsiones activas a pesar de recibir una inyección de lorazepam por vía intravenosa a una dosis de 0,1 mg/kg (máx. 4 mg) a una velocidad máxima de hasta 2 mg/min o diazepam intravenoso a una dosis de 0,2 - 0,3 mg/Kg (máximo 10 mg) lentamente o midazolam intravenoso a una dosis de 0,15 - 0,2 mg/kg (máximo 5 mg). En caso de niños con difícil acceso intravenoso midazolam bucal/nasal 0,2 - 0,3 mg/kg (máximo 5 mg) por vía rectal diazepam 0,5 mg/kg (máximo 10 mg) o midazolam intramuscular 0,2 mg/kg (máximo 5 mg). Si la convulsión continuaba a los 5 minutos, se administraba una dosis repetida de benzodiazepina con la misma dosis. A los 10 minutos, si la actividad convulsiva aún persiste, se administró fenitoína intravenosa a una dosis de 20 mg/kg (máximo: 1000 mg) a una velocidad de 1 mg/kg/minuto o fosfenitoína intravenosa a 20 mg PE/kg (si está disponible) a una velocidad de 3mg PE/kg/minuto.
Se consideró que los pacientes que tenían actividad convulsiva a pesar de la administración de los medicamentos anteriores tenían RSE. De los miles de pacientes atendidos en la sala de urgencias y al aire libre, 80 pacientes fueron diagnosticados con RSE y cumplieron con los criterios de inclusión. Después de asesorar a los padres/tutores sobre los medicamentos y obtener un consentimiento informado por escrito, se los aleatorizó en dos grupos: grupo de valproato de sodio (V) y grupo de levetiracetam (L), utilizando un gráfico de aleatorización generado por computadora. Cuarenta pacientes del grupo V recibieron ácido valproico intravenoso en dosis de 20 mg/kg como dosis de carga a razón de 40 mg/min después de la dilución con solución salina normal seguida de una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/dosis cada 8 horas. En el grupo L, los pacientes recibieron levetiracetam por vía intravenosa como dosis de carga de 30 mg/kg a una velocidad de 50 mg/min seguida de 20 mg/kg/dosis cada 12 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad - 1 año a 16 años
- Género - masculino y femenino ambos
- Estado epiléptico convulsivo generalizado refractario, es decir, que no responde a ninguno de los dos fármacos de primera línea
Criterio de exclusión:
- Pacientes con epilepsia parcial continua.
- Pacientes con antecedentes definitivos de cualquier reacción alérgica al levetiracetam intravenoso o al valproato intravenoso, o cualquier contraindicación para administrar estos medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Levetiracetam
el paciente de este grupo recibirá levetiracetam intravenoso como dosis de carga de 30 mg/kg a una velocidad de 50 mg/min
|
levetiracetam intravenoso (bolo de 30 mg/kg seguido de 20 mg/kg/dosis IV cada 12 horas).
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Valproato de sodio
los pacientes de este grupo recibirán valproato de sodio intravenoso 20 mg/kg como dosis de carga a razón de 40 mg/min
|
Valproato de sodio intravenoso (bolo de 20 mg/kg seguido de 10 mg/kg/dosis IV cada 8 horas)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cese de las convulsiones (actividad motora clínicamente evidente)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
cese clínico de convulsiones, control de signos vitales
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
actividad convulsiva a las 24 horas de la infusión
Periodo de tiempo: 24 horas
|
si el cese clínico de la actividad convulsiva o no
|
24 horas
|
recurrencia de convulsiones
Periodo de tiempo: 24 horas
|
número promedio de convulsiones recurrentes después de la infusión de drogas dentro de las 24 horas
|
24 horas
|
número adicional de medicamentos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
número de medicamentos adicionales para controlar el RSE dentro de las 24 horas posteriores a la infusión
|
24 horas
|
tiempo necesario para controlar la actividad convulsiva
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tiempo necesario para controlar la actividad convulsiva desde el momento de la infusión
|
24 horas
|
cambio en los parámetros vitales después de la infusión de agente intervencionista
Periodo de tiempo: 24 horas
|
los parámetros vitales se registrarán cada 15 minutos durante la primera hora después del comienzo de la intervención y el valor medio de los parámetros vitales se comparará en dos grupos
|
24 horas
|
resultado neurológico y control de las convulsiones
Periodo de tiempo: 1 mes
|
para buscar cualquier déficit neurológico o anomalía conductual y control de las convulsiones al mes de seguimiento
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rajniti Prasad, MD, Banaras Hindu University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Estado epiléptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Agentes nootrópicos
- Ácido valproico
- Levetiracetam
Otros números de identificación del estudio
- ECR/526/Inst/UP/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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