- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02920060
Levetiracetam kontra natriumvalproat hos barn med refraktär generaliserad konvulsiv status epilepticus
Levetiracetam versus natriumvalproat hos barn med refraktär generaliserad konvulsiv status epilepticus: en öppen randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I vår studie ansågs patienter ha RSE om barn fortfarande hade aktiva konvulsioner trots att de fick injektion med lorazepam intravenöst i en dos på 0,1 mg/kg (max 4 mg) med en maximal hastighet på upp till 2 mg/min eller intravenös diazepam i en dos av 0,2 - 0,3 mg/kg (max 10 mg) långsamt eller intravenöst midazolam vid en dos på 0,15 - 0,2 mg/kg (max 5 mg). Vid barn med svår intravenös tillgång buckal/nasal midazolam 0,2 - 0,3 mg/kg (max 5 mg) per rektal diazepam 0,5 mg/kg (max 10 mg) eller intramuskulär midazolam 0,2 mg/kg (max 5 mg). Om anfallet fortsatte efter 5 minuter gavs en upprepad dos av bensodiazepin med samma dos. Efter 10 minuter, om anfallsaktiviteten fortfarande kvarstår, gavs intravenöst fenytoin i en dos av 20 mg/kg (högst 1000 mg) med en hastighet av 1 mg/kg/minut eller intravenöst fosfenytoin med 20 mg PE/kg (om tillgängligt) i en hastighet av 3mg PE/kg/minut.
Patienter som hade anfallsaktivitet trots administrering av ovanstående mediciner ansågs ha RSE. Av tusentals patienter som sågs på utomhus- och akutmottagningar fick 80 patienter diagnosen RSE och uppfyllde inklusionskriterierna. Efter att ha rådgjort föräldrarna/vårdnadshavarna om medicinerna och erhållit ett skriftligt informerat samtycke randomiserades de till två grupper: natriumvalproat(V) och levetiracetamgrupp(L), med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsdiagram. Fyrtio patienter i grupp V fick intravenös valproinsyra i dosen 20 mg/kg som laddningsdos med en hastighet av 40 mg/min efter spädning med normal koksaltlösning följt av underhållsdos på 10 mg/kg/dos 8 timmar. I grupp L fick patienter intravenöst levetiracetam som laddningsdos på 30 mg/kg med en hastighet av 50 mg/min följt av 20 mg/kg/dos 12 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder - 1 år till 16 år
- Kön - både man och kvinna
- Refraktär generaliserad konvulsiv status epilepticus d.v.s. svarar inte på två av förstahandsläkemedlen
Exklusions kriterier:
- Patienter med epilepsia partialis continua.
- Patienter med bestämd historia av någon allergisk reaktion mot intravenöst levetiracetam eller intravenöst valproat, eller några kontraindikationer för att ge dessa läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Levetiracetam
patienten i denna grupp kommer att få intravenöst levetiracetam som laddningsdos på 30 mg/kg med en hastighet av 50 mg/min
|
intravenös levetiracetam (30 mg/kg bolus följt av 20 mg/kg/dos IV 12 timmar).
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumvalproat
patienter i denna grupp kommer att få intravenöst natriumvalproat 20 mg/kg som laddningsdos med en hastighet av 40 mg/min
|
intravenöst natriumvalproat (20 mg/kg bolus följt av 10 mg/kg/dos IV 8 timmar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
upphörande av kramper (kliniskt tydlig motorisk aktivitet)
Tidsram: 30 minuter
|
kliniskt upphörande av kramper, övervakning av vitals
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
anfallsaktivitet vid 24 timmars infusion
Tidsram: 24 timmar
|
vare sig klinisk konvulsiv aktivitet upphör eller inte
|
24 timmar
|
återfall av anfall
Tidsram: 24 timmar
|
genomsnittligt antal anfall som återkommer efter läkemedelsinfusion inom 24 timmar
|
24 timmar
|
ytterligare antal droger
Tidsram: 24 timmar
|
antal ytterligare läkemedel för att kontrollera RSE inom 24 timmar efter infusion
|
24 timmar
|
tid det tar att kontrollera anfallsaktiviteten
Tidsram: 24 timmar
|
tid som behövs för att kontrollera konvulsiv aktivitet från infusionstiden
|
24 timmar
|
förändring i vitala parametrar efter infusion av interventionsmedel
Tidsram: 24 timmar
|
vitala parametrar kommer att registreras var 15:e minut under den första timmen efter att interventionen påbörjades och medelvärdet av vitala parametrar kommer att jämföras i två grupper
|
24 timmar
|
neurologiskt utfall och anfallskontroll
Tidsram: 1 månad
|
att leta efter eventuella neurologiska brister eller beteendeavvikelser och kontroll av anfall efter en månads uppföljning
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rajniti Prasad, MD, Banaras Hindu University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Anfall
- Status Epilepticus
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Nootropa medel
- Valproinsyra
- Levetiracetam
Andra studie-ID-nummer
- ECR/526/Inst/UP/2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... och andra samarbetspartnersAvslutadGrand Mal Status Epilepticus | Icke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Sohag UniversityAvslutadStatus Epilepticus | Generaliserad konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliserad | Status epilepticus, generaliserad konvulsivEgypten
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of Southern DenmarkAarhus University Hospital; Copenhagen University Hospital, Denmark; University...RekryteringIcke-konvulsiv status epilepticusDanmark
-
University of Cape TownAvslutadPediatrisk status epilepticusSydafrika
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Marinus PharmaceuticalsAvslutadEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Icke-konvulsiv status epilepticusFörenta staterna
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... och andra samarbetspartnersAvslutadBensodiazepin Refraktär Status EpilepticusFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingOkändGeneraliserad konvulsiv status epilepticusKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadStatus; Epilepticus, tonisk-kloniskFrankrike
Kliniska prövningar på Intravenöst levetiracetam
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)Förenta staterna
-
UCB Pharma SAAvslutad
-
Richard H. HaasThrasher Research FundAvslutadAnfall | Störning hos foster eller nyföddFörenta staterna
-
UCB Japan Co. Ltd.AvslutadEpilepsi, partiellJapan
-
Kessler FoundationUCB PharmaAktiv, inte rekryterandeStroke | AfasiFörenta staterna
-
Odense University HospitalAvslutad
-
Oslo University HospitalOkändSubklinisk sömnaktiverad epileptiform aktivitet | CSWSNorge
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleUCB Pharma; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale,...AvslutadEpilepsi | LäkemedelsresistentFrankrike