Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levetiracetam kontra natriumvalproat hos barn med refraktär generaliserad konvulsiv status epilepticus

28 september 2016 uppdaterad av: Dr. Astha Panghal, Banaras Hindu University

Levetiracetam versus natriumvalproat hos barn med refraktär generaliserad konvulsiv status epilepticus: en öppen randomiserad studie

Denna studie är en randomiserad, öppen, parallell grupp, som jämför säkerheten och effekten av valproat och levetiracetam hos patienter i åldersgruppen 1 till 16 år med status epilepticus som inte svarat på fenytoin och bensodiazepiner som närmar sig pediatrisk akut, IMS, BHU. De primära utfallsmåtten kommer att vara Andel barn i endera gruppen som har upphört med alla kliniska anfall inom 30 minuter efter läkemedelsadministrering och sekundärt utfall kommer att ta tid att kontrollera anfall (minuter) från påbörjad infusion. Andelen barn i endera gruppen som krävde ytterligare läkemedel för att avbryta pågående kliniska anfall, frekvensen av biverkningar (hypotension, bradykardi, andningsdepression, PICU-vistelse, dödlighet på sjukhus) i de två grupperna mättes. Refraktärt status epilepticus tillstånd är en allvarlig pediatrisk neurologisk nödsituation med hög mortalitet och sjuklighet. Hittills baseras behandlingsriktlinjerna för det främst på retrospektiva studier med mycket få randomiserade studier. Det saknas tillräckliga data för att rekommendera ett läkemedel framför ett annat för behandling av refraktär status epilepticus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I vår studie ansågs patienter ha RSE om barn fortfarande hade aktiva konvulsioner trots att de fick injektion med lorazepam intravenöst i en dos på 0,1 mg/kg (max 4 mg) med en maximal hastighet på upp till 2 mg/min eller intravenös diazepam i en dos av 0,2 - 0,3 mg/kg (max 10 mg) långsamt eller intravenöst midazolam vid en dos på 0,15 - 0,2 mg/kg (max 5 mg). Vid barn med svår intravenös tillgång buckal/nasal midazolam 0,2 - 0,3 mg/kg (max 5 mg) per rektal diazepam 0,5 mg/kg (max 10 mg) eller intramuskulär midazolam 0,2 mg/kg (max 5 mg). Om anfallet fortsatte efter 5 minuter gavs en upprepad dos av bensodiazepin med samma dos. Efter 10 minuter, om anfallsaktiviteten fortfarande kvarstår, gavs intravenöst fenytoin i en dos av 20 mg/kg (högst 1000 mg) med en hastighet av 1 mg/kg/minut eller intravenöst fosfenytoin med 20 mg PE/kg (om tillgängligt) i en hastighet av 3mg PE/kg/minut.

Patienter som hade anfallsaktivitet trots administrering av ovanstående mediciner ansågs ha RSE. Av tusentals patienter som sågs på utomhus- och akutmottagningar fick 80 patienter diagnosen RSE och uppfyllde inklusionskriterierna. Efter att ha rådgjort föräldrarna/vårdnadshavarna om medicinerna och erhållit ett skriftligt informerat samtycke randomiserades de till två grupper: natriumvalproat(V) och levetiracetamgrupp(L), med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsdiagram. Fyrtio patienter i grupp V fick intravenös valproinsyra i dosen 20 mg/kg som laddningsdos med en hastighet av 40 mg/min efter spädning med normal koksaltlösning följt av underhållsdos på 10 mg/kg/dos 8 timmar. I grupp L fick patienter intravenöst levetiracetam som laddningsdos på 30 mg/kg med en hastighet av 50 mg/min följt av 20 mg/kg/dos 12 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder - 1 år till 16 år
  2. Kön - både man och kvinna
  3. Refraktär generaliserad konvulsiv status epilepticus d.v.s. svarar inte på två av förstahandsläkemedlen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med epilepsia partialis continua.
  2. Patienter med bestämd historia av någon allergisk reaktion mot intravenöst levetiracetam eller intravenöst valproat, eller några kontraindikationer för att ge dessa läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Levetiracetam
patienten i denna grupp kommer att få intravenöst levetiracetam som laddningsdos på 30 mg/kg med en hastighet av 50 mg/min
intravenös levetiracetam (30 mg/kg bolus följt av 20 mg/kg/dos IV 12 timmar).
Andra namn:
  • injektion Levera
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumvalproat
patienter i denna grupp kommer att få intravenöst natriumvalproat 20 mg/kg som laddningsdos med en hastighet av 40 mg/min
intravenöst natriumvalproat (20 mg/kg bolus följt av 10 mg/kg/dos IV 8 timmar)
Andra namn:
  • injektion Encorate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upphörande av kramper (kliniskt tydlig motorisk aktivitet)
Tidsram: 30 minuter
kliniskt upphörande av kramper, övervakning av vitals
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anfallsaktivitet vid 24 timmars infusion
Tidsram: 24 timmar
vare sig klinisk konvulsiv aktivitet upphör eller inte
24 timmar
återfall av anfall
Tidsram: 24 timmar
genomsnittligt antal anfall som återkommer efter läkemedelsinfusion inom 24 timmar
24 timmar
ytterligare antal droger
Tidsram: 24 timmar
antal ytterligare läkemedel för att kontrollera RSE inom 24 timmar efter infusion
24 timmar
tid det tar att kontrollera anfallsaktiviteten
Tidsram: 24 timmar
tid som behövs för att kontrollera konvulsiv aktivitet från infusionstiden
24 timmar
förändring i vitala parametrar efter infusion av interventionsmedel
Tidsram: 24 timmar
vitala parametrar kommer att registreras var 15:e minut under den första timmen efter att interventionen påbörjades och medelvärdet av vitala parametrar kommer att jämföras i två grupper
24 timmar
neurologiskt utfall och anfallskontroll
Tidsram: 1 månad
att leta efter eventuella neurologiska brister eller beteendeavvikelser och kontroll av anfall efter en månads uppföljning
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Rajniti Prasad, MD, Banaras Hindu University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Grand Mal Status Epilepticus

Kliniska prövningar på Intravenöst levetiracetam

3
Prenumerera