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Levetiracetam versus valproato de sódio em crianças com estado convulsivo generalizado refratário

28 de setembro de 2016 atualizado por: Dr. Astha Panghal, Banaras Hindu University

Levetiracetam Versus Valproato de Sódio em Crianças com Estado Convulsivo Generalizado Refratário Epilepticus: Um Estudo Aberto Randomizado

Este estudo é randomizado, aberto, grupo paralelo, comparando a segurança e eficácia de valproato e levetiracetam em pacientes de 1 a 16 anos com estado de mal epiléptico não responsivos a fenitoína e benzodiazepínicos abordando a emergência pediátrica, IMS, UBS. As medidas de resultados primários serão a proporção de crianças em ambos os grupos que cessaram todas as convulsões clínicas dentro de 30 minutos após a administração do medicamento e o resultado secundário será o tempo necessário para controlar as convulsões (minutos) a partir do início da infusão. Proporção de crianças em ambos os grupos que necessitaram de medicamentos adicionais para abortar convulsões clínicas em andamento, taxas de eventos adversos (hipotensão, bradicardia, depressão respiratória, internação na UTIP, mortalidade hospitalar) nos dois grupos foram medidos. O estado de mal epiléptico refratário é a principal emergência neurológica pediátrica com alta mortalidade e morbidade. Até agora, as diretrizes de tratamento são baseadas principalmente em estudos retrospectivos com muito poucos estudos randomizados. Há falta de dados suficientes para recomendar um medicamento em detrimento de outro para o tratamento do estado de mal epiléptico refratário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em nosso estudo, os pacientes foram considerados como tendo RSE se as crianças ainda apresentavam convulsões ativas, apesar de receberem injeção de lorazepam por via intravenosa na dose de 0,1 mg/kg (max 4 mg) a uma taxa máxima de até 2 mg/min ou diazepam intravenoso na dose de 0,2 - 0,3 mg/kg (máximo 10 mg) lentamente ou midazolam intravenoso na dose de 0,15 - 0,2 mg/kg (máximo 5 mg). No caso de crianças com acesso intravenoso difícil, midazolam bucal/nasal 0,2 - 0,3 mg/kg (máximo 5 mg) por diazepam retal 0,5 mg/kg (máximo 10 mg) ou midazolam intramuscular 0,2 mg/kg (máximo 5 mg). Se a convulsão continuasse em 5 minutos, uma dose repetida de benzodiazepínico era administrada com a mesma dose. Aos 10 minutos, se a atividade convulsiva ainda permanecer, fenitoína intravenosa foi administrada na dose de 20mg/kg (máximo de 1000mg) a uma taxa de 1mg/kg/minuto ou fosfenitoína intravenosa a 20mg PE/kg (se disponível) a uma taxa de 3mg PE/kg/minuto.

Pacientes com atividade convulsiva apesar da administração dos medicamentos acima foram considerados como tendo RSE. Dos milhares de pacientes atendidos em enfermaria externa e de emergência, 80 pacientes foram diagnosticados com RSE e preencheram os critérios de inclusão. Depois de aconselhar os pais/responsáveis ​​sobre os medicamentos e obter um consentimento informado por escrito, eles foram randomizados em dois grupos: grupo valproato de sódio (V) e grupo levetiracetam (L), usando um gráfico de randomização gerado por computador. Quarenta pacientes do grupo V receberam ácido valpróico intravenoso na dose de 20 mg/kg como dose de ataque a uma taxa de 40 mg/min após diluição com solução salina normal seguida de dose de manutenção de 10 mg/kg/dose a cada 8 horas. No grupo L, os pacientes receberam levetiracetam intravenoso como dose de ataque de 30 mg/kg a uma taxa de 50 mg/min, seguida de 20 mg/kg/dose a cada 12 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade - 1 ano a 16 anos
  2. Gênero - masculino e feminino
  3. Estado de mal epiléptico convulsivo generalizado refratário, ou seja, não respondendo a nenhum dos dois medicamentos de primeira linha

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com epilepsia parcial contínua.
  2. Pacientes com história definida de qualquer reação alérgica ao levetiracetam intravenoso ou valproato intravenoso, ou quaisquer contra-indicações na administração desses medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Levetiracetam
paciente neste grupo receberá levetiracetam intravenoso como dose de ataque de 30 mg/kg a uma taxa de 50 mg/min
levetiracetam intravenoso (bólus de 30 mg/kg seguido de 20 mg/kg/dose IV a cada 12 horas).
Outros nomes:
  • injeção Levera
ACTIVE_COMPARATOR: Valproato de sódio
os pacientes deste grupo receberão valproato de sódio intravenoso 20 mg/kg como dose de ataque a uma taxa de 40 mg/min
valproato de sódio intravenoso (bolus de 20 mg/kg seguido de 10 mg/kg/dose IV a cada 8 horas)
Outros nomes:
  • injeção Encorate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cessação das convulsões (atividade motora clinicamente evidente)
Prazo: 30 minutos
cessação clínica das convulsões, monitoramento dos sinais vitais
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atividade convulsiva em 24 horas de infusão
Prazo: 24 horas
se cessação da atividade convulsiva clínica ou não
24 horas
recorrência de convulsão
Prazo: 24 horas
número médio de convulsões recorrentes após a infusão da droga em 24 horas
24 horas
número adicional de medicamentos
Prazo: 24 horas
número de medicamentos adicionais para controlar RSE dentro de 24 horas após a infusão
24 horas
tempo necessário para controlar a atividade convulsiva
Prazo: 24 horas
tempo necessário para controlar a atividade convulsiva a partir do tempo de infusão
24 horas
alteração nos parâmetros vitais após a infusão do agente intervencionista
Prazo: 24 horas
os parâmetros vitais serão registrados a cada 15 minutos durante a primeira 1 hora após o início da intervenção e o valor médio dos parâmetros vitais será comparado em dois grupos
24 horas
resultado neurológico e controle de convulsões
Prazo: 1 mês
procurar qualquer déficit neurológico ou anormalidade comportamental e controle de convulsões em um mês de acompanhamento
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rajniti Prasad, MD, Banaras Hindu University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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