- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02920060
Levetiracetam versus valproato de sódio em crianças com estado convulsivo generalizado refratário
Levetiracetam Versus Valproato de Sódio em Crianças com Estado Convulsivo Generalizado Refratário Epilepticus: Um Estudo Aberto Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em nosso estudo, os pacientes foram considerados como tendo RSE se as crianças ainda apresentavam convulsões ativas, apesar de receberem injeção de lorazepam por via intravenosa na dose de 0,1 mg/kg (max 4 mg) a uma taxa máxima de até 2 mg/min ou diazepam intravenoso na dose de 0,2 - 0,3 mg/kg (máximo 10 mg) lentamente ou midazolam intravenoso na dose de 0,15 - 0,2 mg/kg (máximo 5 mg). No caso de crianças com acesso intravenoso difícil, midazolam bucal/nasal 0,2 - 0,3 mg/kg (máximo 5 mg) por diazepam retal 0,5 mg/kg (máximo 10 mg) ou midazolam intramuscular 0,2 mg/kg (máximo 5 mg). Se a convulsão continuasse em 5 minutos, uma dose repetida de benzodiazepínico era administrada com a mesma dose. Aos 10 minutos, se a atividade convulsiva ainda permanecer, fenitoína intravenosa foi administrada na dose de 20mg/kg (máximo de 1000mg) a uma taxa de 1mg/kg/minuto ou fosfenitoína intravenosa a 20mg PE/kg (se disponível) a uma taxa de 3mg PE/kg/minuto.
Pacientes com atividade convulsiva apesar da administração dos medicamentos acima foram considerados como tendo RSE. Dos milhares de pacientes atendidos em enfermaria externa e de emergência, 80 pacientes foram diagnosticados com RSE e preencheram os critérios de inclusão. Depois de aconselhar os pais/responsáveis sobre os medicamentos e obter um consentimento informado por escrito, eles foram randomizados em dois grupos: grupo valproato de sódio (V) e grupo levetiracetam (L), usando um gráfico de randomização gerado por computador. Quarenta pacientes do grupo V receberam ácido valpróico intravenoso na dose de 20 mg/kg como dose de ataque a uma taxa de 40 mg/min após diluição com solução salina normal seguida de dose de manutenção de 10 mg/kg/dose a cada 8 horas. No grupo L, os pacientes receberam levetiracetam intravenoso como dose de ataque de 30 mg/kg a uma taxa de 50 mg/min, seguida de 20 mg/kg/dose a cada 12 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade - 1 ano a 16 anos
- Gênero - masculino e feminino
- Estado de mal epiléptico convulsivo generalizado refratário, ou seja, não respondendo a nenhum dos dois medicamentos de primeira linha
Critério de exclusão:
- Pacientes com epilepsia parcial contínua.
- Pacientes com história definida de qualquer reação alérgica ao levetiracetam intravenoso ou valproato intravenoso, ou quaisquer contra-indicações na administração desses medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Levetiracetam
paciente neste grupo receberá levetiracetam intravenoso como dose de ataque de 30 mg/kg a uma taxa de 50 mg/min
|
levetiracetam intravenoso (bólus de 30 mg/kg seguido de 20 mg/kg/dose IV a cada 12 horas).
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valproato de sódio
os pacientes deste grupo receberão valproato de sódio intravenoso 20 mg/kg como dose de ataque a uma taxa de 40 mg/min
|
valproato de sódio intravenoso (bolus de 20 mg/kg seguido de 10 mg/kg/dose IV a cada 8 horas)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
cessação das convulsões (atividade motora clinicamente evidente)
Prazo: 30 minutos
|
cessação clínica das convulsões, monitoramento dos sinais vitais
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
atividade convulsiva em 24 horas de infusão
Prazo: 24 horas
|
se cessação da atividade convulsiva clínica ou não
|
24 horas
|
recorrência de convulsão
Prazo: 24 horas
|
número médio de convulsões recorrentes após a infusão da droga em 24 horas
|
24 horas
|
número adicional de medicamentos
Prazo: 24 horas
|
número de medicamentos adicionais para controlar RSE dentro de 24 horas após a infusão
|
24 horas
|
tempo necessário para controlar a atividade convulsiva
Prazo: 24 horas
|
tempo necessário para controlar a atividade convulsiva a partir do tempo de infusão
|
24 horas
|
alteração nos parâmetros vitais após a infusão do agente intervencionista
Prazo: 24 horas
|
os parâmetros vitais serão registrados a cada 15 minutos durante a primeira 1 hora após o início da intervenção e o valor médio dos parâmetros vitais será comparado em dois grupos
|
24 horas
|
resultado neurológico e controle de convulsões
Prazo: 1 mês
|
procurar qualquer déficit neurológico ou anormalidade comportamental e controle de convulsões em um mês de acompanhamento
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rajniti Prasad, MD, Banaras Hindu University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Estado Epilético
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes Nootrópicos
- Ácido valpróico
- Levetiracetam
Outros números de identificação do estudo
- ECR/526/Inst/UP/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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