- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02920060
Levetiracetam versus natriumvalproat hos barn med refraktær generalisert konvulsiv status epilepticus
Levetiracetam versus natriumvalproat hos barn med refraktær generalisert konvulsiv status epilepticus: en åpen randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I vår studie ble pasienter ansett for å ha RSE hvis barn fortsatt hadde aktive kramper til tross for at de fikk injeksjon lorazepam intravenøst i en dose på 0,1 mg/kg (maks 4 mg) med en maksimal hastighet på opptil 2 mg/min eller intravenøs diazepam i en dose på 0,2 - 0,3 mg/kg (maksimalt 10 mg) sakte eller intravenøs midazolam ved en dose på 0,15 - 0,2 mg/kg (maks 5 mg). Ved barn med vanskelig intravenøs tilgang bukkal/nasal midazolam 0,2 - 0,3 mg/kg (maks 5 mg) per rektal diazepam 0,5 mg/kg (maks 10 mg) eller intramuskulær midazolam 0,2 mg/kg (maks 5 mg). Hvis anfallet fortsatte etter 5 minutter, ble en gjentatt dose benzodiazepin gitt med samme dose. Ved 10 minutter, hvis anfallsaktiviteten fortsatt vedvarer, ble intravenøs fenytoin gitt i en dose på 20 mg/kg (maksimalt 1000 mg) med en hastighet på 1 mg/kg/minutt eller intravenøs fosfenytoin med 20 mg PE/kg (hvis tilgjengelig) med en hastighet på 3mg PE/kg/minutt.
Pasienter som hadde anfallsaktivitet til tross for administrering av ovennevnte medisiner ble ansett for å ha RSE. Av tusenvis av pasienter som ble sett på ute- og akuttavdeling, ble 80 pasienter diagnostisert med RSE og oppfylte inklusjonskriteriene. Etter å ha rådført foreldrene/foresatte om medisinene og innhentet et skriftlig informert samtykke ble de randomisert til to grupper: natriumvalproat(V) og levetiracetamgruppe(L), ved bruk av et datagenerert randomiseringsdiagram. Førti pasienter i gruppe V fikk intravenøs valproinsyre i dose på 20 mg/kg som startdose med en hastighet på 40 mg/min etter fortynning med vanlig saltvann etterfulgt av vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/dose 8 timer. I gruppe L fikk pasienter intravenøs levetiracetam som startdose på 30 mg/kg med en hastighet på 50 mg/min etterfulgt av 20 mg/kg/dose 12 timer i døgnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder - 1 år til 16 år
- Kjønn - både mann og kvinne
- Refraktær generalisert konvulsiv status epilepticus, dvs. reagerer ikke på noen av to av førstelinjemedikamentene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med epilepsia partialis continua.
- Pasienter med sikker historie med allergisk reaksjon på intravenøs levetiracetam eller intravenøst valproat, eller kontraindikasjoner ved å gi disse legemidlene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Levetiracetam
pasient i denne gruppen vil få intravenøs levetiracetam som startdose på 30 mg/kg med en hastighet på 50 mg/min.
|
intravenøs levetiracetam (30 mg/kg bolus etterfulgt av 20 mg/kg/dose IV 12 timer).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumvalproat
Pasienter i denne gruppen vil få intravenøs natriumvalproat 20 mg/kg som startdose med en hastighet på 40 mg/min.
|
intravenøs natriumvalproat (20 mg/kg bolus etterfulgt av 10 mg/kg/dose IV 8 timer)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opphør av kramper (klinisk tydelig motorisk aktivitet)
Tidsramme: 30 minutter
|
klinisk opphør av kramper, vitale overvåking
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anfallsaktivitet etter 24 timers infusjon
Tidsramme: 24 timer
|
enten klinisk konvulsiv aktivitetsopphør eller ikke
|
24 timer
|
|
tilbakefall av anfall
Tidsramme: 24 timer
|
gjennomsnittlig antall anfall som gjentar seg etter medikamentinfusjon innen 24 timer
|
24 timer
|
|
ytterligere antall medikamenter
Tidsramme: 24 timer
|
antall ekstra legemidler for å kontrollere RSE innen 24 timer etter infusjon
|
24 timer
|
|
tid det tar å kontrollere anfallsaktiviteten
Tidsramme: 24 timer
|
tid som trengs for å kontrollere krampaktig aktivitet fra infusjonstid
|
24 timer
|
|
endring i vitale parametere etter infusjon av intervensjonsmiddel
Tidsramme: 24 timer
|
vitale parametere vil bli registrert hvert 15. minutt den første 1 timen etter at intervensjonen startet, og gjennomsnittsverdien av vitale parametere vil bli sammenlignet i to grupper
|
24 timer
|
|
nevrologisk utfall og anfallskontroll
Tidsramme: 1 måned
|
å se etter eventuelle nevrologiske underskudd eller atferdsavvik og anfallskontroll etter en måneds oppfølging
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rajniti Prasad, MD, Banaras Hindu University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Anfall
- Status Epilepticus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Nootropiske midler
- Valproinsyre
- Levetiracetam
Andre studie-ID-numre
- ECR/526/Inst/UP/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .