Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levetiracetam versus natriumvalproat hos barn med refraktær generalisert konvulsiv status epilepticus

28. september 2016 oppdatert av: Dr. Astha Panghal, Banaras Hindu University

Levetiracetam versus natriumvalproat hos barn med refraktær generalisert konvulsiv status epilepticus: en åpen randomisert studie

Denne studien er en randomisert, åpen parallell gruppe, som sammenligner sikkerheten og effekten av valproat og levetiracetam hos pasienter i aldersgruppen 1 til 16 år med status epilepticus som ikke responderte på fenytoin og benzodiazepiner som nærmer seg pediatrisk nødsituasjon, IMS, BHU. De primære utfallsmålene vil være Andel barn i begge grupper som har opphør av alle kliniske anfall innen 30 minutter etter legemiddeladministrering og sekundært utfall vil det ta tid å kontrollere anfall (minutter) fra start av infusjon. Andel barn i begge grupper som trengte tilleggsmedisiner for å abortere pågående kliniske anfall, forekomst av bivirkninger (hypotensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjon, PICU-opphold, sykehusdødelighet) i de to gruppene ble målt. Refraktær status epilepticus tilstand er en alvorlig nevrologisk nødsituasjon hos barn med høy dødelighet og sykelighet. Til nå er behandlingsretningslinjene for det først og fremst basert på retrospektive studier med svært få randomiserte studier. Det er mangel på tilstrekkelige data til å anbefale ett legemiddel fremfor et annet for behandling av refraktær status epilepticus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I vår studie ble pasienter ansett for å ha RSE hvis barn fortsatt hadde aktive kramper til tross for at de fikk injeksjon lorazepam intravenøst ​​i en dose på 0,1 mg/kg (maks 4 mg) med en maksimal hastighet på opptil 2 mg/min eller intravenøs diazepam i en dose på 0,2 - 0,3 mg/kg (maksimalt 10 mg) sakte eller intravenøs midazolam ved en dose på 0,15 - 0,2 mg/kg (maks 5 mg). Ved barn med vanskelig intravenøs tilgang bukkal/nasal midazolam 0,2 - 0,3 mg/kg (maks 5 mg) per rektal diazepam 0,5 mg/kg (maks 10 mg) eller intramuskulær midazolam 0,2 mg/kg (maks 5 mg). Hvis anfallet fortsatte etter 5 minutter, ble en gjentatt dose benzodiazepin gitt med samme dose. Ved 10 minutter, hvis anfallsaktiviteten fortsatt vedvarer, ble intravenøs fenytoin gitt i en dose på 20 mg/kg (maksimalt 1000 mg) med en hastighet på 1 mg/kg/minutt eller intravenøs fosfenytoin med 20 mg PE/kg (hvis tilgjengelig) med en hastighet på 3mg PE/kg/minutt.

Pasienter som hadde anfallsaktivitet til tross for administrering av ovennevnte medisiner ble ansett for å ha RSE. Av tusenvis av pasienter som ble sett på ute- og akuttavdeling, ble 80 pasienter diagnostisert med RSE og oppfylte inklusjonskriteriene. Etter å ha rådført foreldrene/foresatte om medisinene og innhentet et skriftlig informert samtykke ble de randomisert til to grupper: natriumvalproat(V) og levetiracetamgruppe(L), ved bruk av et datagenerert randomiseringsdiagram. Førti pasienter i gruppe V fikk intravenøs valproinsyre i dose på 20 mg/kg som startdose med en hastighet på 40 mg/min etter fortynning med vanlig saltvann etterfulgt av vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/dose 8 timer. I gruppe L fikk pasienter intravenøs levetiracetam som startdose på 30 mg/kg med en hastighet på 50 mg/min etterfulgt av 20 mg/kg/dose 12 timer i døgnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder - 1 år til 16 år
  2. Kjønn - både mann og kvinne
  3. Refraktær generalisert konvulsiv status epilepticus, dvs. reagerer ikke på noen av to av førstelinjemedikamentene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med epilepsia partialis continua.
  2. Pasienter med sikker historie med allergisk reaksjon på intravenøs levetiracetam eller intravenøst ​​valproat, eller kontraindikasjoner ved å gi disse legemidlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Levetiracetam
pasient i denne gruppen vil få intravenøs levetiracetam som startdose på 30 mg/kg med en hastighet på 50 mg/min.
intravenøs levetiracetam (30 mg/kg bolus etterfulgt av 20 mg/kg/dose IV 12 timer).
Andre navn:
  • injeksjon Levera
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumvalproat
Pasienter i denne gruppen vil få intravenøs natriumvalproat 20 mg/kg som startdose med en hastighet på 40 mg/min.
intravenøs natriumvalproat (20 mg/kg bolus etterfulgt av 10 mg/kg/dose IV 8 timer)
Andre navn:
  • injeksjon Encorate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opphør av kramper (klinisk tydelig motorisk aktivitet)
Tidsramme: 30 minutter
klinisk opphør av kramper, vitale overvåking
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anfallsaktivitet etter 24 timers infusjon
Tidsramme: 24 timer
enten klinisk konvulsiv aktivitetsopphør eller ikke
24 timer
tilbakefall av anfall
Tidsramme: 24 timer
gjennomsnittlig antall anfall som gjentar seg etter medikamentinfusjon innen 24 timer
24 timer
ytterligere antall medikamenter
Tidsramme: 24 timer
antall ekstra legemidler for å kontrollere RSE innen 24 timer etter infusjon
24 timer
tid det tar å kontrollere anfallsaktiviteten
Tidsramme: 24 timer
tid som trengs for å kontrollere krampaktig aktivitet fra infusjonstid
24 timer
endring i vitale parametere etter infusjon av intervensjonsmiddel
Tidsramme: 24 timer
vitale parametere vil bli registrert hvert 15. minutt den første 1 timen etter at intervensjonen startet, og gjennomsnittsverdien av vitale parametere vil bli sammenlignet i to grupper
24 timer
nevrologisk utfall og anfallskontroll
Tidsramme: 1 måned
å se etter eventuelle nevrologiske underskudd eller atferdsavvik og anfallskontroll etter en måneds oppfølging
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Rajniti Prasad, MD, Banaras Hindu University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere