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Lévétiracétam versus valproate de sodium chez les enfants atteints d'état de mal convulsif généralisé réfractaire

28 septembre 2016 mis à jour par: Dr. Astha Panghal, Banaras Hindu University

Lévétiracétam versus valproate de sodium chez des enfants atteints d'un état de mal convulsif généralisé réfractaire : une étude ouverte randomisée

Cette étude est une étude randomisée, ouverte, en groupe parallèle, comparant la sécurité et l'efficacité du valproate et du lévétiracétam chez des patients âgés de 1 à 16 ans présentant un état de mal épileptique non répondu à la phénytoïne et aux benzodiazépines se rapprochant des urgences pédiatriques, IMS, BHU. Les principales mesures de résultat seront la proportion d'enfants dans l'un ou l'autre groupe qui ont cessé toutes les crises cliniques dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament et le résultat secondaire sera le temps nécessaire pour contrôler la crise (minutes) à partir du début de la perfusion. La proportion d'enfants dans l'un ou l'autre des groupes qui ont eu besoin de médicaments supplémentaires pour interrompre les crises cliniques en cours, les taux d'événements indésirables (hypotension, bradycardie, dépression respiratoire, séjour à l'USIP, mortalité à l'hôpital) dans les deux groupes ont été mesurés. L'état de mal épileptique réfractaire est une urgence neurologique pédiatrique majeure avec une mortalité et une morbidité élevées. Jusqu'à présent, les directives de traitement pour cela sont basées principalement sur des études rétrospectives avec très peu d'études randomisées. Il n'y a pas suffisamment de données pour recommander un médicament plutôt qu'un autre pour le traitement de l'état de mal épileptique réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans notre étude, les patients étaient considérés comme ayant une RSE si les enfants avaient encore des convulsions actives malgré l'injection de lorazépam par voie intraveineuse à une dose de 0,1 mg/kg (max 4 mg) à une vitesse maximale de 2 mg/min ou de diazépam par voie intraveineuse à une dose de 0,2 - 0,3 mg/kg (maximum 10 mg) midazolam lentement ou par voie intraveineuse à une dose de 0,15 - 0,2 mg/kg (max 5 mg). Chez les enfants ayant un accès intraveineux difficile, midazolam buccal/nasal 0,2 - 0,3 mg/kg (maximum 5 mg) par diazépam rectal 0,5 mg/kg (maximum 10 mg) ou midazolam intramusculaire 0,2 mg/kg (maximum 5 mg). Si la crise continuait à 5 minutes, une dose répétée de benzodiazépine était administrée avec la même dose. À 10 minutes, si l'activité convulsive persiste, de la phénytoïne intraveineuse a été administrée à une dose de 20 mg/kg (maximum - 1 000 mg) à un taux de 1 mg/kg/minute ou de la fosphénytoïne intraveineuse à 20 mg PE/kg (si disponible) à un taux de 3 mg d'EP/kg/minute.

Les patients ayant une activité convulsive malgré l'administration des médicaments ci-dessus ont été considérés comme ayant une RSE. Sur des milliers de patients vus en plein air et aux urgences, 80 patients ont été diagnostiqués comme ayant une RSE et répondaient aux critères d'inclusion. Après avoir conseillé les parents / tuteurs sur les médicaments et obtenu un consentement éclairé écrit, ils ont été randomisés en deux groupes : valproate de sodium (V) et groupe lévétiracétam (L), à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur. Quarante patients du groupe V ont reçu de l'acide valproïque intraveineux à la dose de 20 mg/kg en dose de charge à un débit de 40 mg/min après dilution avec une solution saline normale suivie d'une dose d'entretien de 10 mg/kg/dose toutes les 8 heures. Dans le groupe L, les patients ont reçu du lévétiracétam par voie intraveineuse en dose de charge de 30 mg/kg à un débit de 50 mg/min suivi de 20 mg/kg/dose toutes les 12 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge - 1 an à 16 ans
  2. Sexe - masculin et féminin à la fois
  3. État de mal convulsif généralisé réfractaire, c'est-à-dire ne répondant à aucun des deux médicaments de première ligne

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'épilepsie partielle continue.
  2. Patients ayant des antécédents précis de réaction allergique au lévétiracétam intraveineux ou au valproate intraveineux, ou toute contre-indication à l'administration de ces médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lévétiracétam
le patient de ce groupe recevra du lévétiracétam par voie intraveineuse comme dose de charge de 30 mg/kg à une vitesse de 50 mg/min
Médicament: Lévétiracétam intraveineux
lévétiracétam intraveineux (bolus de 30 mg/kg suivi de 20 mg/kg/dose IV toutes les 12 heures).
Autres noms:
  • injection Levera
ACTIVE_COMPARATOR: Valproate de sodium
les patients de ce groupe recevront du valproate de sodium par voie intraveineuse 20 mg/kg comme dose de charge à une vitesse de 40 mg/min
Médicament: Valproate de sodium
valproate de sodium par voie intraveineuse (bolus de 20 mg/kg suivi de 10 mg/kg/dose IV toutes les 8 heures)
Autres noms:
  • injection Encoration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
arrêt des convulsions (activité motrice cliniquement évidente)
Délai: 30 minutes
arrêt clinique des convulsions, surveillance des signes vitaux
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activité épileptique à 24 heures de perfusion
Délai: 24 heures
si l'arrêt clinique de l'activité convulsive ou non
24 heures
récurrence des crises
Délai: 24 heures
nombre moyen de crises récurrentes après la perfusion de médicament dans les 24 heures
24 heures
nombre supplémentaire de médicaments
Délai: 24 heures
nombre de médicaments supplémentaires pour contrôler RSE dans les 24 heures suivant la perfusion
24 heures
temps nécessaire pour contrôler l'activité convulsive
Délai: 24 heures
temps nécessaire pour contrôler l'activité convulsive à partir du temps de perfusion
24 heures
modification des paramètres vitaux après perfusion d'un agent interventionnel
Délai: 24 heures
les paramètres vitaux seront enregistrés toutes les 15 minutes pendant la première heure suivant le début de l'intervention et la valeur moyenne des paramètres vitaux sera comparée en deux groupes
24 heures
résultat neurologique et contrôle des crises
Délai: 1 mois
rechercher tout déficit neurologique ou anomalie du comportement et le contrôle des crises à un mois de suivi
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Banaras Hindu University

Collaborateurs

Institute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),India

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rajniti Prasad, MD, Banaras Hindu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECR/526/Inst/UP/2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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