불응성 전신 경련 상태 간질이 있는 소아에서 레베티라세탐과 발프로산나트륨 비교
난치성 전신 경련 상태 간질이 있는 소아에서 레베티라세탐과 나트륨 발프로에이트 비교 : 공개 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 환자는 로라제팜을 최대 2mg/분의 속도로 0.1mg/kg(최대 4mg)의 용량으로 정맥 주사하거나 디아제팜을 0.2 - 0.3 mg/Kg(최대 10 mg) 천천히 또는 0.15 - 0.2 mg/kg(최대 5 mg) 용량의 미다졸람 정맥주사. 정맥 투여가 어려운 소아의 경우 구강/비강 midazolam 0.2 - 0.3 mg/kg(최대 5 mg) 직장 diazepam 0.5 mg/kg(최대 10 mg) 또는 근육 midazolam 0.2 mg/kg(최대 5 mg). 5분 후에도 발작이 지속되면 같은 용량의 benzodiazepine을 반복 투여하였다. 10분 후에도 발작 활동이 지속되면 페니토인 20mg/kg(최대-1000mg)을 1mg/kg/분의 속도로 정맥주사하거나 포스페니토인 20mg PE/kg(가능한 경우)을 정맥주사합니다. 3mg PE/kg/분.
위의 약물 투여에도 불구하고 발작 활동이 있는 환자는 RSE가 있는 것으로 간주되었습니다. 야외 및 응급 병동에서 본 수천 명의 환자 중 80명의 환자가 RSE 진단을 받았으며 포함 기준을 충족했습니다. 약물에 대해 부모/후견인과 상담하고 서면 동의서를 얻은 후 컴퓨터 생성 무작위 차트를 사용하여 나트륨 발프로에이트(V) 그룹과 레베티라세탐 그룹(L)의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. V군 40명의 환자에게 정상 식염수로 희석한 후 부하 용량으로 20 mg/kg 용량의 발프로산을 40 mg/분의 속도로 정맥 주사한 후 유지 용량 10 mg/kg/용량을 8시간마다 투여했습니다. L군 환자는 레베티라세탐을 30mg/kg의 부하 용량으로 50mg/분의 속도로 정맥 주사한 다음 20mg/kg/용량을 12시간마다 투여했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 - 1세 ~ 16세
- 성별 - 남녀 모두
- 불응성 전신 경련성 간질 지속 상태, 즉 1차 약제 중 어느 두 가지에도 반응하지 않음
제외 기준:
- 부분 간질 지속 환자.
- 정맥 레베티라세탐 또는 정맥 발프로에이트에 대한 알레르기 반응의 명확한 병력이 있거나 이러한 약물 투여에 대한 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레베티라세탐
이 그룹의 환자는 레베티라세탐을 50mg/분의 속도로 30mg/kg의 부하 용량으로 정맥주사합니다.
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레베티라세탐 정맥주사(30mg/kg 볼루스 후 12시간마다 20mg/kg/용량 IV).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 발프로산나트륨
이 그룹의 환자는 부하 용량으로 40mg/분의 속도로 발프로산 나트륨 20mg/kg을 정맥 주사합니다.
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발프로산나트륨 정맥주사(20mg/kg bolus 이후 10mg/kg/dose IV 8시간)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경련의 중단(임상적으로 명백한 운동 활동)
기간: 30 분
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경련의 임상적 중단, 바이탈 모니터링
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 24시간 후 발작 활동
기간: 24 시간
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임상 경련 활동 중단 여부
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24 시간
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발작 재발
기간: 24 시간
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약물 주입 후 24시간 이내에 발작 재발 평균 횟수
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24 시간
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추가 약물 수
기간: 24 시간
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주입 후 24시간 이내에 RSE를 조절하기 위한 추가 약물의 수
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24 시간
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발작 활동을 조절하는 데 걸리는 시간
기간: 24 시간
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주입 시간부터 경련 활동을 조절하는 데 필요한 시간
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24 시간
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중재적 제제 주입 후 필수 매개변수의 변화
기간: 24 시간
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개입이 시작된 후 처음 1시간 동안 15분마다 생명 매개변수를 기록하고 생명 매개변수의 평균값을 두 그룹으로 비교합니다.
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24 시간
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신경학적 결과 및 발작 조절
기간: 1 개월
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추적 관찰 1개월 후 신경학적 결손이나 행동 이상 및 발작 조절을 찾기 위해
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rajniti Prasad, MD, Banaras Hindu University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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정맥 레베티라세탐에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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University of VirginiaMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; University of Michigan 그리고 다른 협력자들모병
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Weston Brain Institute모병