难治性全身惊厥性癫痫持续状态儿童左乙拉西坦与丙戊酸钠的比较
左乙拉西坦与丙戊酸钠对难治性全身惊厥性癫痫持续状态儿童的疗效:一项开放随机研究
研究概览
详细说明
在我们的研究中,如果儿童在以最大 2 mg/min 的速度静脉注射 0.1 mg/kg(最大 4 mg)劳拉西泮或以 2 mg/min 的剂量静脉注射地西泮后仍出现活动性惊厥,则患者被认为患有 RSE 0.2 - 0.3 mg/Kg(最大 10 mg)缓慢或静脉注射咪达唑仑,剂量为 0.15 - 0.2 mg/kg(最大 5 mg)。 对于静脉通路困难的儿童,口腔/鼻腔咪达唑仑 0.2 - 0.3 mg/kg(最大 5 mg)每次直肠地西泮 0.5 mg/kg(最大 10 mg)或肌肉注射咪达唑仑 0.2 mg/kg(最大 5 mg)。 如果癫痫发作在 5 分钟后继续,则重复给予相同剂量的苯二氮卓类药物。 在 10 分钟时,如果癫痫发作活动仍然存在,则以 20mg/kg(最大 - 1000mg)的剂量以 1mg/kg/分钟的速度静脉注射苯妥英或以 20mg PE/kg(如果可用)的速度静脉注射磷苯妥英3mg PE/kg/分钟。
尽管服用了上述药物但仍有癫痫发作的患者被认为患有 RSE。 在室外和急诊病房的数千名患者中,有 80 名患者被诊断患有 RSE 并符合纳入标准。 在向父母/监护人提供有关药物的咨询并获得书面知情同意书后,使用计算机生成的随机化图表将他们随机分为两组:丙戊酸钠 (V) 和左乙拉西坦组 (L)。 V 组中的 40 名患者在用生理盐水稀释后以 40 mg/min 的速率接受 20 mg/kg 剂量的静脉内丙戊酸作为负荷剂量,随后以 10mg/kg/剂量的维持剂量每 8 小时一次。 在 L 组中,患者以 50 mg/min 的速度接受静脉左乙拉西坦作为 30 mg/kg 的负荷剂量,然后每小时 12 次接受 20mg/kg/剂量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 - 1 岁至 16 岁
- 性别 - 男性和女性
- 难治性全身性惊厥性癫痫持续状态,即对任何两种一线药物均无反应
排除标准:
- 持续性部分性癫痫患者。
- 对静脉注射左乙拉西坦或静脉注射丙戊酸盐有任何过敏反应史,或有任何使用这些药物的禁忌症的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:左乙拉西坦
该组中的患者将以 50 mg/min 的速度接受静脉左乙拉西坦作为 30 mg/kg 的负荷剂量
|
静脉注射左乙拉西坦(30mg/kg 推注,然后 20mg/kg/剂量 IV,每小时 12 次)。
其他名称:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:丙戊酸钠
该组患者将以 40 mg/min 的速度接受静脉注射丙戊酸钠 20 mg/kg 作为负荷剂量
|
静脉注射丙戊酸钠(20mg/kg 推注,随后 10mg/kg/剂量 IV,每 8 小时一次)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抽搐停止(临床上明显的运动活动)
大体时间:30分钟
|
临床停止抽搐,生命体征监测
|
30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输注后 24 小时的癫痫发作活动
大体时间:24小时
|
临床抽搐活动是否停止
|
24小时
|
|
发作复发
大体时间:24小时
|
输注药物后 24 小时内再次发作的平均发作次数
|
24小时
|
|
额外数量的药物
大体时间:24小时
|
输注后 24 小时内控制 RSE 的额外药物数量
|
24小时
|
|
控制癫痫发作所需的时间
大体时间:24小时
|
从输液时间控制抽搐活动所需的时间
|
24小时
|
|
注入介入剂后生命参数的变化
大体时间:24小时
|
干预开始后的前1小时每15分钟记录一次生命参数,比较两组生命参数的平均值
|
24小时
|
|
神经学结果和癫痫发作控制
大体时间:1个月
|
在一个月的随访中寻找任何神经功能缺陷或行为异常和癫痫发作控制
|
1个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Rajniti Prasad, MD、Banaras Hindu University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.