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难治性全身惊厥性癫痫持续状态儿童左乙拉西坦与丙戊酸钠的比较

2016年9月28日 更新者:Dr. Astha Panghal、Banaras Hindu University

左乙拉西坦与丙戊酸钠对难治性全身惊厥性癫痫持续状态儿童的疗效:一项开放随机研究

本研究是一项随机、开放标签、平行组,比较丙戊酸盐和左乙拉西坦在 1 至 16 岁癫痫持续状态患者中的安全性和有效性,这些患者对苯妥英和苯二氮卓类药物没有反应,接近儿科急诊、IMS、BHU。 主要结果测量将是给药后 30 分钟内停止所有临床癫痫发作的两组儿童的比例,次要结果将是从开始输注开始控制癫痫发作所花费的时间(分钟)。 测量了两组中需要额外药物来中止正在进行的临床癫痫发作的儿童比例、不良事件发生率(低血压、心动过缓、呼吸抑制、PICU 停留、住院死亡率)。 难治性癫痫持续状态是儿童神经系统的主要急症,具有高死亡率和发病率。 迄今为止,其治疗指南主要基于回顾性研究,很少有随机研究。 缺乏足够的数据来推荐一种药物优于另一种药物治疗难治性癫痫持续状态。

研究概览

详细说明

在我们的研究中,如果儿童在以最大 2 mg/min 的速度静脉注射 0.1 mg/kg(最大 4 mg)劳拉西泮或以 2 mg/min 的剂量静脉注射地西泮后仍出现活动性惊厥,则患者被认为患有 RSE 0.2 - 0.3 mg/Kg(最大 10 mg)缓慢或静脉注射咪达唑仑,剂量为 0.15 - 0.2 mg/kg(最大 5 mg)。 对于静脉通路困难的儿童,口腔/鼻腔咪达唑仑 0.2 - 0.3 mg/kg(最大 5 mg)每次直肠地西泮 0.5 mg/kg(最大 10 mg)或肌肉注射咪达唑仑 0.2 mg/kg(最大 5 mg)。 如果癫痫发作在 5 分钟后继续,则重复给予相同剂量的苯二氮卓类药物。 在 10 分钟时,如果癫痫发作活动仍然存在,则以 20mg/kg(最大 - 1000mg)的剂量以 1mg/kg/分钟的速度静脉注射苯妥英或以 20mg PE/kg(如果可用)的速度静脉注射磷苯妥英3mg PE/kg/分钟。

尽管服用了上述药物但仍有癫痫发作的患者被认为患有 RSE。 在室外和急诊病房的数千名患者中,有 80 名患者被诊断患有 RSE 并符合纳入标准。 在向父母/监护人提供有关药物的咨询并获得书面知情同意书后,使用计算机生成的随机化图表将他们随机分为两组:丙戊酸钠 (V) 和左乙拉西坦组 (L)。 V 组中的 40 名患者在用生理盐水稀释后以 40 mg/min 的速率接受 20 mg/kg 剂量的静脉内丙戊酸作为负荷剂量,随后以 10mg/kg/剂量的维持剂量每 8 小时一次。 在 L 组中,患者以 50 mg/min 的速度接受静脉左乙拉西坦作为 30 mg/kg 的负荷剂量,然后每小时 12 次接受 20mg/kg/剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 - 1 岁至 16 岁
  2. 性别 - 男性和女性
  3. 难治性全身性惊厥性癫痫持续状态,即对任何两种一线药物均无反应

排除标准:

  1. 持续性部分性癫痫患者。
  2. 对静脉注射左乙拉西坦或静脉注射丙戊酸盐有任何过敏反应史,或有任何使用这些药物的禁忌症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左乙拉西坦
该组中的患者将以 50 mg/min 的速度接受静脉左乙拉西坦作为 30 mg/kg 的负荷剂量
静脉注射左乙拉西坦(30mg/kg 推注,然后 20mg/kg/剂量 IV,每小时 12 次)。
其他名称:
  • 注射杠杆
ACTIVE_COMPARATOR:丙戊酸钠
该组患者将以 40 mg/min 的速度接受静脉注射丙戊酸钠 20 mg/kg 作为负荷剂量
静脉注射丙戊酸钠(20mg/kg 推注,随后 10mg/kg/剂量 IV,每 8 小时一次)
其他名称:
  • 注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抽搐停止(临床上明显的运动活动)
大体时间:30分钟
临床停止抽搐,生命体征监测
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
输注后 24 小时的癫痫发作活动
大体时间:24小时
临床抽搐活动是否停止
24小时
发作复发
大体时间:24小时
输注药物后 24 小时内再次发作的平均发作次数
24小时
额外数量的药物
大体时间:24小时
输注后 24 小时内控制 RSE 的额外药物数量
24小时
控制癫痫发作所需的时间
大体时间:24小时
从输液时间控制抽搐活动所需的时间
24小时
注入介入剂后生命参数的变化
大体时间:24小时
干预开始后的前1小时每15分钟记录一次生命参数,比较两组生命参数的平均值
24小时
神经学结果和癫痫发作控制
大体时间:1个月
在一个月的随访中寻找任何神经功能缺陷或行为异常和癫痫发作控制
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Rajniti Prasad, MD、Banaras Hindu University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月28日

首次发布 (估计)

2016年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月28日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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