Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetirasetaami vs. natriumvalproaatti lapsilla, joilla on refraktaarinen yleistynyt kouristustilan epilepsia

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Dr. Astha Panghal, Banaras Hindu University

Levetirasetaami vs. natriumvalproaatti lapsilla, joilla on refraktaarinen yleistynyt kouristustila epilepsia: avoin satunnaistettu tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin rinnakkaisryhmä, jossa verrataan valproaatin ja levetirasetaamin turvallisuutta ja tehoa 1–16-vuotiailla potilailla, joiden status epilepticus ei ole reagoinut fenytoiiniin ja bentsodiatsepiineihin ja lähestyy lasten hätäapua, IMS, BHU. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat niiden lasten osuus kummassakin ryhmässä, joilla kaikki kliiniset kohtaukset loppuvat 30 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta, ja toissijainen tulos on aika, joka kuluu kohtausten hallintaan (minuutteja) infuusion aloittamisesta. Kummankin ryhmän lasten osuus, jotka tarvitsivat lisälääkkeitä meneillään olevien kliinisten kohtausten keskeyttämiseen, haittatapahtumien (hypotensio, bradykardia, hengityslama, PICU-viipyminen, sairaalakuolleisuus) määrät mitattiin kahdessa ryhmässä. Refractory status epilepticus tila on suuri lasten neurologinen hätätilanne, jolla on korkea kuolleisuus ja sairastuvuus. Toistaiseksi sen hoito-ohjeet perustuvat ensisijaisesti retrospektiivisiin tutkimuksiin, joissa on hyvin vähän satunnaistettuja tutkimuksia. Ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella yhtä lääkettä toisen sijaan refraktaarisen epilepticuksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessamme potilaiden katsottiin sairastavan RSE:tä, jos lapsilla oli edelleen aktiivisia kouristuksia huolimatta siitä, että he saivat injektiona suonensisäisesti loratsepaamia annoksella 0,1 mg/kg (enintään 4 mg) enintään 2 mg/min nopeudella tai suonensisäistä diatsepaamia annoksella 0,2-0,3 mg/kg (enintään 10 mg) hitaasti tai suonensisäisesti midatsolaamia annoksella 0,15-0,2 mg/kg (enintään 5 mg). Lapsille, joiden laskimonsisäinen pääsy on vaikeaa, bukkaali/nasaalinen midatsolaami 0,2-0,3 mg/kg (enintään 5 mg) peräsuolen kautta tapahtuvaa diatsepaamia 0,5 mg/kg (enintään 10 mg) tai lihakseen annettavaa midatsolaamia 0,2 mg/kg (enintään 5 mg). Jos kohtaus jatkui 5 minuutin kuluttua, annettiin toistuva bentsodiatsepiiniannos samalla annoksella. 10 minuutin kuluttua, jos kohtausaktiivisuus säilyy edelleen, suonensisäistä fenytoiinia annettiin 20 mg/kg (enintään 1 000 mg) annoksella 1 mg/kg/minuutti tai fosfenytoiinia laskimoon 20 mg PE/kg (jos saatavilla) nopeudella 3 mg PE/kg/minuutti.

Potilailla, joilla oli kouristusaktiivisuutta yllä olevien lääkkeiden antamisesta huolimatta, katsottiin olevan RSE. Tuhansista ulko- ja päivystysosastoilla olleista potilaista 80 potilaalla diagnosoitiin RSE ja täyttivät sisällyttämiskriteerit. Kun vanhempia/huoltajia oli neuvottu lääkkeistä ja saatu kirjallinen tietoinen suostumus, heidät satunnaistettiin kahteen ryhmään: natriumvalproaatti(V) ja levetirasetaamiryhmä(L), käyttäen tietokoneella luotua satunnaistamiskaaviota. Neljäkymmentä potilasta ryhmässä V sai suonensisäistä valproiinihappoa annoksena 20 mg/kg kyllästysannoksena nopeudella 40 mg/min normaalilla suolaliuoksella laimentamisen jälkeen, jota seurasi ylläpitoannos 10 mg/kg/annos 8 tunnin välein. Ryhmän L potilaat saivat suonensisäisenä levetirasetaamia kyllästysannoksena 30 mg/kg nopeudella 50 mg/min, jota seurasi 20 mg/kg/annos 12 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä - 1-16 vuotta
  2. Sukupuoli - sekä mies että nainen
  3. Refractory yleistynyt kouristustila epilepticus eli ei reagoi mihinkään kahteen ensilinjan lääkkeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on epilepsia partialis continua.
  2. Potilaat, joilla on selkeästi esiintynyt allergisia reaktioita suonensisäisestä levetirasetaamista tai suonensisäisestä valproaatista tai joilla on vasta-aiheita näiden lääkkeiden antamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Levetirasetaami
Tämän ryhmän potilas saa suonensisäisen levetirasetaamin kyllästysannoksena 30 mg/kg nopeudella 50 mg/min
suonensisäinen levetirasetaami (30 mg/kg bolus, jonka jälkeen 20 mg/kg/annos IV 12 tunnin välein).
Muut nimet:
  • injektio Levera
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumvalproaatti
tämän ryhmän potilaat saavat suonensisäisenä natriumvalproaattia 20 mg/kg kyllästysannoksena nopeudella 40 mg/min
suonensisäinen natriumvalproaatti (20 mg/kg bolus, jonka jälkeen 10 mg/kg/annos IV 8 tunnin välein)
Muut nimet:
  • injektio Encorate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kouristusten lopettaminen (kliinisesti ilmeinen motorinen toiminta)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
kouristusten kliininen lopettaminen, elintoimintojen seuranta
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohtausaktiivisuus 24 tunnin infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
onko kliininen kouristustoiminnan lopettaminen vai ei
24 tuntia
kohtauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Keskimääräinen toistuvien kohtausten määrä lääkeinfuusion jälkeen 24 tunnin sisällä
24 tuntia
lisämäärä lääkkeitä
Aikaikkuna: 24 tuntia
määrä muita lääkkeitä RSE:n hallitsemiseksi 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen
24 tuntia
aika, joka kuluu kohtaustoiminnan hallitsemiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
aika, joka tarvitaan kouristusten hallintaan infuusioajasta alkaen
24 tuntia
elintärkeiden parametrien muutos interventioaineen infusoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
elintärkeät parametrit tallennetaan 15 minuutin välein ensimmäisen 1 tunnin ajan toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja elintärkeiden parametrien keskiarvoa verrataan kahdessa ryhmässä
24 tuntia
neurologiset tulokset ja kohtausten hallinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Etsimään neurologisia puutteita tai käyttäytymispoikkeavuuksia ja kohtausten hallintaa kuukauden seurantajakson aikana
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rajniti Prasad, MD, Banaras Hindu University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Grand Mal Status Epilepticus

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen levetirasetaami

3
Tilaa