- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02920060
Levetirasetaami vs. natriumvalproaatti lapsilla, joilla on refraktaarinen yleistynyt kouristustilan epilepsia
Levetirasetaami vs. natriumvalproaatti lapsilla, joilla on refraktaarinen yleistynyt kouristustila epilepsia: avoin satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessamme potilaiden katsottiin sairastavan RSE:tä, jos lapsilla oli edelleen aktiivisia kouristuksia huolimatta siitä, että he saivat injektiona suonensisäisesti loratsepaamia annoksella 0,1 mg/kg (enintään 4 mg) enintään 2 mg/min nopeudella tai suonensisäistä diatsepaamia annoksella 0,2-0,3 mg/kg (enintään 10 mg) hitaasti tai suonensisäisesti midatsolaamia annoksella 0,15-0,2 mg/kg (enintään 5 mg). Lapsille, joiden laskimonsisäinen pääsy on vaikeaa, bukkaali/nasaalinen midatsolaami 0,2-0,3 mg/kg (enintään 5 mg) peräsuolen kautta tapahtuvaa diatsepaamia 0,5 mg/kg (enintään 10 mg) tai lihakseen annettavaa midatsolaamia 0,2 mg/kg (enintään 5 mg). Jos kohtaus jatkui 5 minuutin kuluttua, annettiin toistuva bentsodiatsepiiniannos samalla annoksella. 10 minuutin kuluttua, jos kohtausaktiivisuus säilyy edelleen, suonensisäistä fenytoiinia annettiin 20 mg/kg (enintään 1 000 mg) annoksella 1 mg/kg/minuutti tai fosfenytoiinia laskimoon 20 mg PE/kg (jos saatavilla) nopeudella 3 mg PE/kg/minuutti.
Potilailla, joilla oli kouristusaktiivisuutta yllä olevien lääkkeiden antamisesta huolimatta, katsottiin olevan RSE. Tuhansista ulko- ja päivystysosastoilla olleista potilaista 80 potilaalla diagnosoitiin RSE ja täyttivät sisällyttämiskriteerit. Kun vanhempia/huoltajia oli neuvottu lääkkeistä ja saatu kirjallinen tietoinen suostumus, heidät satunnaistettiin kahteen ryhmään: natriumvalproaatti(V) ja levetirasetaamiryhmä(L), käyttäen tietokoneella luotua satunnaistamiskaaviota. Neljäkymmentä potilasta ryhmässä V sai suonensisäistä valproiinihappoa annoksena 20 mg/kg kyllästysannoksena nopeudella 40 mg/min normaalilla suolaliuoksella laimentamisen jälkeen, jota seurasi ylläpitoannos 10 mg/kg/annos 8 tunnin välein. Ryhmän L potilaat saivat suonensisäisenä levetirasetaamia kyllästysannoksena 30 mg/kg nopeudella 50 mg/min, jota seurasi 20 mg/kg/annos 12 tunnin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä - 1-16 vuotta
- Sukupuoli - sekä mies että nainen
- Refractory yleistynyt kouristustila epilepticus eli ei reagoi mihinkään kahteen ensilinjan lääkkeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epilepsia partialis continua.
- Potilaat, joilla on selkeästi esiintynyt allergisia reaktioita suonensisäisestä levetirasetaamista tai suonensisäisestä valproaatista tai joilla on vasta-aiheita näiden lääkkeiden antamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Levetirasetaami
Tämän ryhmän potilas saa suonensisäisen levetirasetaamin kyllästysannoksena 30 mg/kg nopeudella 50 mg/min
|
suonensisäinen levetirasetaami (30 mg/kg bolus, jonka jälkeen 20 mg/kg/annos IV 12 tunnin välein).
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumvalproaatti
tämän ryhmän potilaat saavat suonensisäisenä natriumvalproaattia 20 mg/kg kyllästysannoksena nopeudella 40 mg/min
|
suonensisäinen natriumvalproaatti (20 mg/kg bolus, jonka jälkeen 10 mg/kg/annos IV 8 tunnin välein)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kouristusten lopettaminen (kliinisesti ilmeinen motorinen toiminta)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
kouristusten kliininen lopettaminen, elintoimintojen seuranta
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kohtausaktiivisuus 24 tunnin infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
onko kliininen kouristustoiminnan lopettaminen vai ei
|
24 tuntia
|
kohtauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräinen toistuvien kohtausten määrä lääkeinfuusion jälkeen 24 tunnin sisällä
|
24 tuntia
|
lisämäärä lääkkeitä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
määrä muita lääkkeitä RSE:n hallitsemiseksi 24 tunnin sisällä infuusion jälkeen
|
24 tuntia
|
aika, joka kuluu kohtaustoiminnan hallitsemiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aika, joka tarvitaan kouristusten hallintaan infuusioajasta alkaen
|
24 tuntia
|
elintärkeiden parametrien muutos interventioaineen infusoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
elintärkeät parametrit tallennetaan 15 minuutin välein ensimmäisen 1 tunnin ajan toimenpiteen aloittamisen jälkeen ja elintärkeiden parametrien keskiarvoa verrataan kahdessa ryhmässä
|
24 tuntia
|
neurologiset tulokset ja kohtausten hallinta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Etsimään neurologisia puutteita tai käyttäytymispoikkeavuuksia ja kohtausten hallintaa kuukauden seurantajakson aikana
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rajniti Prasad, MD, Banaras Hindu University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohtaukset
- Status Epilepticus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Nootrooppiset aineet
- Valproiinihappo
- Levetirasetaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECR/526/Inst/UP/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Grand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... ja muut yhteistyökumppanitValmisGrand Mal Status Epilepticus | Ei-konvulsiivinen Status EpilepticusEspanja
-
Sohag UniversityValmisStatus Epilepticus | Yleistynyt kouristustila Epilepticus | Status Epilepticus, yleistynyt | Status Epilepticus, yleistynyt kouristusEgypti
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmisBentsodiatsepiinirefractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Marinus PharmaceuticalsValmisEpilepsia | Status Epilepticus | Kouristustila EPILEPTICUS | Non Convulsive Status EpilepticusYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiRefractory Status EpilepticusKiina
-
Yale UniversityRekrytointiStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
Marinus PharmaceuticalsEi vielä rekrytointiaRefractory Status EpilepticusEspanja, Sveitsi, Saksa, Ranska, Itävalta, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Kroatia, Suomi, Belgia, Liettua, Unkari, Israel, Tanska
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusSveitsi
-
Ceribell Inc.ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status EpilepticusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen levetirasetaami
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Kanecia Obie ZimmermanIlmoittautuminen kutsustaPitkä COVID | Pitkä Covid-19 | Pitkä koronavirustauti 2019 (Covid19)Yhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityColumbia University; New York Presbyterian HospitalValmisAlloimmuuninen trombosytopenia | Sikiön alloimmuunitrombosytopeniaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverVeloxis PharmaceuticalsLopetettuMunuaissiirron hylkiminenYhdysvallat
-
Medical University of GdanskValmis