大腿寛骨臼衝突の治療のための多血小板血漿対コルチコステロイド注射
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性FAI患者
- FAI の臨床的および放射線学的証拠
- -研究参加に同意できる患者
- 6週間の理学療法プログラムの修了
除外基準:
- 確立された変形性関節症 (Kellgren-Lawrence > 3)
- AP X線写真で測定された最小関節スペース> 2 mm
- 股関節形成不全 (AP X 線写真で中央エッジ角度 < 20°)
- 臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、内分泌疾患、癌または糖尿病の患者
- HIVや肝炎などの感染が進行中の患者
- 骨髄炎・敗血症性関節炎の既往歴のある患者
- 抗凝固療法
- 妊娠中または授乳中の患者
- 膝または軟骨石灰化症の全身性、リウマチ性または炎症性疾患、ヘモクロマトーシス、炎症性関節炎、大腿骨または脛骨の関節近傍パジェット病に関連する膝の関節症、血友病性関節症、感染性関節炎、シャルコー膝関節、絨毛結節性滑膜炎、および滑膜性軟骨腫症
- 免疫抑制剤を服用している患者
- -血液学または血清化学検査結果が異常な患者
- -研究登録から2か月以内に治療膝に注射を受けた患者
- BMIが35以上または20未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿
股関節の頭頸部接合部への多血小板血漿注入
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多血小板血漿注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ケナログ 10 mg/mL 注射用懸濁液
股関節の頭頸部接合部へのコルチコステロイド注射
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コルチコステロイド注射4mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
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VAS スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS)、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)、HOOS のサブスコアとして計算
時間枠：12ヶ月
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メジャーの説明: 股関節障害および変形性関節症アウトカム スコア (HOOS) は、股関節固有の患者報告アウトカム メジャーで、5 つのサブスケールがあります。 各サブスケールは個別にスコア化され、範囲は 0 ～ 100 です。100 = 障害がないため、値が高いほど結果が良好であることを示します。 WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 指数は、股関節または膝の変形性関節症の患者を評価するために使用され、痛み、こわばり、および身体機能の領域を対象とした 24 の質問が含まれています。 WOMAC は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。 WOMAC の合計は 3 つのコンポーネントの合計であり、0 から 96 ポイントの範囲で、最悪の結果は 96 です。 WOMAC に含まれる質問は HOOS に含まれる質問のサブグループであるため、HOOS 調査を使用して患者の WOMAC スコアを計算することもできます。 |
12ヶ月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルススケール
時間枠：12ヶ月
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グローバルメンタルヘルスは、メンタルヘルス、生活の質、社会活動に対する満足度、および感情的な問題を測定します。 グローバル メンタル ヘルス スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどメンタル ヘルスが良好であることを示します。 グローバルな身体的健康は、全体的な身体的健康、身体機能、痛みと疲労を測定します。 身体のグローバル ヘルス スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体の健康状態が良好であることを示します。 |
12ヶ月
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血清バイオマーカー分析: IFN-g、IL-6、MCP-1、MIP-1b、IL-1b、TNF-α、高感度 CRP、COMP。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ケルグレン・ローレンス分類スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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前後 (AP) 骨盤レントゲン写真から計算されます。
ケルグレン ローレンス グレーディング システムは、治療前および治療後の膝の X 線写真の分析に利用することを目的としていました。
グレードは 1 ～ 4 で、1 は軽度から軽度の疾患、4 は末期の関節疾患です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tariq M Awan, DO、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00104340
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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