Plasma rico em plaquetas versus injeção de corticosteróide para o tratamento do impacto femoroacetabular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IFA sintomático
- Evidência clínica e radiográfica de IFA
- Pacientes capazes de fornecer consentimento para a participação no estudo
- Conclusão de 6 semanas de programa de fisioterapia
Critério de exclusão:
- Osteoartrite estabelecida (Kellgren-Lawrence > 3)
- Espaço articular mínimo > 2 mm medido na radiografia AP
- Displasia do quadril (ângulo da borda central < 20° na radiografia AP)
- Pacientes com doença cardiovascular, renal, hepática, endócrina clinicamente significativa, câncer ou diabetes
- Pacientes com infecção em andamento, incluindo HIV e hepatite
- Paciente com história de osteomielite/artrite séptica
- Terapia de anticoagulação
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com doença sistêmica, reumática ou inflamatória do joelho ou condrocalcinose, hemocromatose, artrite inflamatória, artropatia do joelho associada à doença de Paget justa-articular do fêmur ou da tíbia, artropatia hemofílica, artrite infecciosa, articulação do joelho de Charcot, sinovite vilonodular e condromatose sinovial
- Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores
- Pacientes com hematologia anormal ou resultados laboratoriais de química sérica
- Pacientes que receberam injeção no joelho de tratamento dentro de 2 meses após a inscrição no estudo
- IMC maior que 35 ou menor que 20
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: plasma rico em plaquetas
injeção de plasma rico em plaquetas na junção cabeça-pescoço da articulação do quadril
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injeção de plasma rico em plaquetas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Kenalog 10 mg/mL Suspensão Injetável
injeção de corticosteroide na junção cabeça-pescoço da articulação do quadril
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4 mL de injeção de corticosteróide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no escore de dor na escala analógica visual
Prazo: 12 meses
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A pontuação VAS é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuações de 0-100.
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), calculado como uma subpontuação do HOOS
Prazo: 12 meses
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Descrição da medida: A Pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril (HOOS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente específica do quadril que possui 5 subescalas. Cada subescala é pontuada separadamente e varia de 0 a 100, 100 = sem incapacidade, portanto, valores mais altos indicam um melhor resultado. O índice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) é usado para avaliar pacientes com osteoartrite do quadril ou joelho e contém 24 questões, visando áreas de dor, rigidez e função física. O WOMAC mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68). O WOMAC total é a soma dos três componentes e varia de 0 a 96 pontos, sendo 96 o pior resultado. As perguntas incluídas no WOMAC são um subgrupo de perguntas incluídas no HOOS; portanto, a pesquisa HOOS também pode ser usada para calcular a pontuação WOMAC para pacientes. |
12 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Escala Global de Saúde
Prazo: 12 meses
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A saúde mental global mede saúde mental, qualidade de vida, satisfação com atividades sociais e problemas emocionais. As pontuações globais de saúde mental variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor saúde mental. A saúde física global mede a saúde física geral, a função física, a dor e a fadiga. As pontuações de saúde física global variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor saúde física. |
12 meses
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Análise de biomarcadores séricos: IFN-g, IL-6, MCP-1, MIP-1b, IL-1b, TNF-alfa, PCR altamente sensível, COMP.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração nas pontuações da classificação de Kellgren-Lawrence
Prazo: 12 meses
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Calculado a partir de radiografias ântero-posteriores (AP) da pelve.
O sistema de classificação de Kellgren Lawrence destinava-se a ser utilizado na análise de radiografias pré-tratamento e pós-tratamento do joelho.
A classificação é de 1 a 4, sendo 1 doença mínima a leve e 4 doença articular em estágio terminal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tariq M Awan, DO, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00104340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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