Verihiutalerikas plasma versus kortikosteroidi-injektio femoroacetabulaarisen vaurion hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen FAI
- Kliiniset ja radiografiset todisteet FAI:sta
- Potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen
- 6 viikon fysioterapiaohjelman suorittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu nivelrikko (Kellgren-Lawrence > 3)
- Minimi nivelväli > 2 mm AP-röntgenkuvasta mitattuna
- Lonkkadysplasia (keskireunan kulma < 20° AP-röntgenkuvassa)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriinisairaus, syöpä tai diabetes
- Potilaat, joilla on jatkuva infektio, mukaan lukien HIV ja hepatiitti
- Potilas, jolla on ollut osteomyeliitti/septinen niveltulehdus
- Antikoagulaatiohoito
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on polven systeeminen, reumaattinen tai tulehduksellinen sairaus tai kondrokalsinoosi, hemokromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, polven artropatia, johon liittyy reisiluun tai sääriluun nivelreuma Pagetin tauti, hemofilinen niveltulehdus, tarttuva niveltulehdus, Charcotin polvinivel, villonodulaarinen niveltulehdus ja synoviaalinen kondromatoosi
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Potilaat, joilla on epänormaalit hematologian tai seerumikemian laboratoriotulokset
- Potilaat, jotka saavat injektion hoitoon polveen 2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- BMI yli 35 tai alle 20
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verihiutalerikas plasma
verihiutalerikas plasma-injektio lonkkanivelen pään ja kaulan liitoskohtaan
|
verihiutalerikas plasma-injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kenalog 10 mg/ml injektoitava suspensio
kortikosteroidi-injektio lonkkanivelen pään ja kaulan liitoskohtaan
|
4 ml kortikosteroidi-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kipupisteissä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS), Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC), lasketaan HOOS:n alapisteenä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteen kuvaus: Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteet (HOOS) on lonkkakohtainen potilaan ilmoittama tulosmitta, jossa on 5 alaasteikkoa. Jokainen alaasteikko on pisteytetty erikseen ja vaihtelee välillä 0-100, 100 = ei vammaisuutta, joten korkeammat arvot osoittavat parempaa lopputulosta. WOMAC-indeksiä (Western Ontario and McMaster Universities) käytetään arvioimaan potilaita, joilla on lonkan tai polven nivelrikko, ja se sisältää 24 kysymystä, jotka kohdistuvat kipuun, jäykkyyteen ja fyysiseen toimintaan. WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68). WOMAC-summa on kolmen komponentin summa ja se vaihtelee välillä 0-96 pistettä, mikä on 96 huonoin tulos. WOMAC-kyselyyn sisältyvät kysymykset ovat HOOS-kyselyyn sisältyvien kysymysten alaryhmä, joten tästä syystä HOOS-kyselyä voidaan käyttää myös potilaiden WOMAC-pisteiden laskemiseen. |
12 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) globaali terveysasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Globaali mielenterveys mittaa mielenterveyttä, elämänlaatua, tyytyväisyyttä sosiaaliseen toimintaan ja emotionaalisia ongelmia. Maailmanlaajuiset mielenterveyspisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyttä. Globaali fyysinen terveys mittaa yleistä fyysistä terveyttä, fyysistä toimintaa, kipua ja väsymystä. Fyysiset globaalit terveyspisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveyttä. |
12 kuukautta
|
|
Seerumin biomarkkerianalyysi: IFN-g, IL-6, MCP-1, MIP-1b, IL-1b, TNF-alfa, erittäin herkkä CRP, COMP.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos Kellgren-Lawrencen luokituspisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu lantion anterior-posterior (AP) röntgenkuvista.
Kellgren Lawrence -luokitusjärjestelmää oli tarkoitus käyttää polven esi- ja hoidon jälkeisten röntgenkuvien analysointiin.
Arvosana on 1–4, jossa 1 on minimaalisesta lievään sairauteen ja 4 on loppuvaiheen nivelsairaus.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tariq M Awan, DO, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Femoracetabulaarinen törmäys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamsinoloniasetonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00104340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .