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Blutplättchenreiches Plasma versus Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung des femoroacetabulären Impingements

19. März 2020 aktualisiert von: Tariq Awan, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie ist es, das klinische Ansprechen von intraartikulärem plättchenreichem Plasma (PRP) mit der Injektion von Kortikosteroiden bei Patienten mit femoroacetabulärem Impingement (FAI) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bestimmen, ob die PRP-Behandlung von FAI (i) die vom Patienten berichteten Ergebniswerte und (ii) die funktionelle Stabilität der Hüfte im Vergleich zur Standard-Kortikosteroidbehandlung verbessert und ob die PRP-Behandlung von FAI (i) radiologische und (ii) biochemische Marker für Gelenkentzündungen reduziert und Knorpelabbau.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem FAI
  • Klinischer und radiologischer Nachweis von FAI
  • Patienten, die der Studienteilnahme zustimmen können
  • Abschluss eines 6-wöchigen Physiotherapieprogramms

Ausschlusskriterien:

  • Feststehende Osteoarthritis (Kellgren-Lawrence > 3)
  • Minimaler Gelenkspalt > 2 mm, gemessen auf dem AP-Röntgenbild
  • Hüftdysplasie (Mittelkantenwinkel < 20° im AP-Röntgenbild)
  • Patienten mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, endokrinen Erkrankungen, Krebs oder Diabetes
  • Patienten mit anhaltender Infektion, einschließlich HIV und Hepatitis
  • Patient mit Osteomyelitis/septischer Arthritis in der Vorgeschichte
  • Antikoagulationstherapie
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit systemischer, rheumatischer oder entzündlicher Erkrankung des Knies oder Chondrokalzinose, Hämochromatose, entzündlicher Arthritis, Arthropathie des Knies in Verbindung mit juxtaartikulärer Paget-Krankheit des Femurs oder der Tibia, hämophiler Arthropathie, infektiöser Arthritis, Charcot-Kniegelenk, villonodulärer Synovitis und synoviale Chondromatose
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen
  • Patienten mit abnormalen hämatologischen oder Serumchemie-Laborergebnissen
  • Patienten, die innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in die Studie eine Injektion in das Behandlungsknie erhalten
  • BMI größer als 35 oder kleiner als 20

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: plättchenreiches Plasma
plättchenreiche Plasmainjektion in den Kopf-Hals-Übergang des Hüftgelenks
Arzneimittel: plättchenreiche Plasmainjektion
plättchenreiche Plasmainjektion
Andere Namen:
  • PRP
Aktiver Komparator: Kenalog 10 mg/ml Injektionssuspension
Kortikosteroid-Injektion in den Kopf-Hals-Übergang des Hüftgelenks
Arzneimittel: Kenalog 10 MG/ML injizierbare Suspension
4 ml Kortikosteroid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzwertes auf der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Der VAS-Score wird bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Schmerzfrei“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Scores von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), berechnet als Sub-Score des HOOS
Zeitfenster: 12 Monate

Beschreibung der Maßnahme: Der Ergebniswert für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS) ist ein hüftspezifischer, von Patienten berichteter Ergebniswert mit 5 Unterskalen. Jede Subskala wird separat bewertet und reicht von 0-100, 100 = keine Behinderung, daher zeigen höhere Werte ein besseres Ergebnis an.

Der WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities) wird zur Beurteilung von Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies verwendet und enthält 24 Fragen, die auf Bereiche mit Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion abzielen. Der WOMAC misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkung (Score-Bereich 0-68). WOMAC total ist die Summe der drei Komponenten und reicht von 0 bis 96 Punkten, wobei 96 das schlechteste Ergebnis ist.

Die Fragen, die im WOMAC enthalten sind, sind eine Untergruppe der Fragen, die im HOOS enthalten sind, daher kann die HOOS-Umfrage auch zur Berechnung des WOMAC-Scores für Patienten verwendet werden.
12 Monate
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health Scale
Zeitfenster: 12 Monate

Global Mental Health misst psychische Gesundheit, Lebensqualität, Zufriedenheit mit sozialen Aktivitäten und emotionale Probleme. Die Werte für die globale psychische Gesundheit reichen von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf eine bessere psychische Gesundheit hin.

Globale körperliche Gesundheit misst die allgemeine körperliche Gesundheit, körperliche Funktion, Schmerzen und Müdigkeit. Die Werte für die körperliche Gesundheit reichen von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf eine bessere körperliche Gesundheit hin.
12 Monate
Serum-Biomarker-Analyse: IFN-g, IL-6, MCP-1, MIP-1b, IL-1b, TNF-alpha, hochempfindliches CRP, COMP.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Kellgren-Lawrence-Klassifizierungswerte
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet aus anterior-posterioren (AP) Röntgenaufnahmen des Beckens. Das Kellgren-Lawrence-Einstufungssystem sollte zur Analyse von Röntgenaufnahmen des Knies vor und nach der Behandlung verwendet werden. Die Einstufung reicht von 1 bis 4, wobei 1 eine minimale bis leichte Erkrankung und 4 eine Gelenkerkrankung im Endstadium ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Tariq M Awan, DO, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00104340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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